《2022医学课件仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案-zheng》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022医学课件仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案-zheng（65页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案2022年6月24日第一页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA目 录Contens12参比制剂遴选化学药BE试验备案和程序仿制药一致性评价工作流程申报资料要求34第二页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA全面药学研究全面药学研究指定药检所复指定药检所复核检验核检验全面药学全面药学比照研究比照研究省局：受理省局：受理申请申请临床有效性试验临床
2、有效性试验无参比无参比确定参比制剂确定参比制剂备案备案省局：研制现场核查、省局：研制现场核查、生产现场检查、抽检生产现场检查、抽检3批批一致性办公一致性办公室：组织技室：组织技术审评术审评CFDA：行政审：行政审批批处方工艺处方工艺再开发再开发BE豁豁免免质量评价质量评价BE备案备案BE试验试验BE等等效效仿制药一致性评价工作流程解析一次性进口批件一次性进口批件品种信息调研品种信息调研品种筛选品种筛选申报资料申报资料不等不等效效第三页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选选 择 原 那么n首选国内上市原研药品 原研地产化
3、药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致n选用国内上市国际公认的同种药物n选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品参考文件普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（食品药品监管总局公告2016年第61号）征求意见时间2015.10.30-2015.11.20发布时间2016.03.18第四页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。u总局关于落实?国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见?有关事项的公告食品药品监管总局公告2022年第106号u总局药品审评
4、中心正在拟定一致性评价临床技术指南选 择 原 那么第五页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选药品生产企业 备案 行业协会 推荐 原研企业国际公认的同种 申报药物生产企业 一致性评价办公室程序文件仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间2016.04.122016.04.30发布时间2016.05.19备 案 程 序电子版资料纸质版资料提 交第六页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选一
5、致性评价办公室程序文件仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间2016.04.122016.04.30发布时间2016.05.19备 案 程 序公开信息组织专家审核公布审核结果通过未通过尚需确定第七页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交 1、药品生产企业：备案参比制剂 ?参比制剂备案表? ?综述资料? 生产品种现行有效的批准证明文件 生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。第八页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJF
6、DAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交 2、行业协会：推荐参比制剂 ?参比制剂推荐表? ?综述资料? 行业协会资质证明复印件 推荐过程记录与说明 相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件第九页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选备案资料的提交3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业：申报参比制剂 ?参比制剂申报表? ?综述资料? 申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明 进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书 进口原研申报参比制剂 原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料 原研地产化
7、药品申报参比制剂第十页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选1、公开备案信息，供参考n备案编号n接收时间n申请人名称n类别（备案/推荐/申报）n拟评价品种信息n拟定参比制剂信息 3、公布信息，需遵照n公布参比制剂信息公 开 公 布2、审核n一致性办公室n组织审核n公布目录第十一页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA参比制剂遴选n国际公认的同种药物定义：n 在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。n -?普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原那
8、么?n参比制剂办理一次性进口的要求?n原研地产化如何申报参比制剂？n国产药品可否作为参比制剂?n国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?常见问题第十二页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序参考文件国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（CFDA公告2015年第257号）发布时间2015年年12月月1日日n 备案要求 n 备案范围 n 备案资料n 备案程序 n BE/临床有效性试验 n 化学药BE试验备案信息平台简介第十三页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDA
9、FJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序1.1.执行时间执行时间 自自20222022年年1212月月1 1日起，化学药日起，化学药BEBE试验由审批制改为备案管理。试验由审批制改为备案管理。2.2.备案通道备案通道 国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局“化学药化学药BEBE试验备案信息平台以下简试验备案信息平台以下简称备案平台，称备案平台， chinadrugtrials.org chinadrugtrials.org ，按要求填写备案信息，提交，按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。备案资料，获取备案号。备案要求第十四页，共六十五页。FZYF
10、JFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序3.提交提交备备案案时间时间1 备备案准案准备备备备案前，案前，试验试验方案通方案通过过承担承担BE试验试验的的药药物物临临床床试验试验机构机构伦伦理委理委员员会会伦伦理理审查审查；2 与与药药物物临临床床试验试验机构机构签签署署BE试验试验合同。合同。备案要求第十五页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序1.1.属于以下情形的化学药，应当进行属于以下情形的化学药，应当进行BEBE试验备案试验备案1 1仿制已上市的参比制
11、剂，其活性成分、给药途径、剂型、规仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。2 2已批准在境内上市，需通过已批准在境内上市，需通过BEBE试验开展相应变更研究的药试验开展相应变更研究的药品。品。3 3已在境内上市，需通过已在境内上市，需通过BEBE试验与参比制剂进行质量和疗效试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。药。备案范围第十六页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA
12、FJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序2.2.属于以下情形的化学药，如需开展属于以下情形的化学药，如需开展BEBE试验，可按照试验，可按照? ?药品注册管理药品注册管理方法方法? ?的有关规定申报受理和审评审批的有关规定申报受理和审评审批1 1放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；和药品类易制毒化学品；2 2细胞毒类药品；细胞毒类药品；3 3不适用不适用BEBE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；备案范围第十七页，共六十五页。FZYFJFDAFJ
13、FDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序2.2.属于以下情形的化学药，如需开展属于以下情形的化学药，如需开展BEBE试验，可按照试验，可按照? ?药品注册药品注册管理方法管理方法? ?的有关规定申报受理和审评审批。的有关规定申报受理和审评审批。4 4不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行行BEBE试验药品；试验药品；5 5注册申请人认为注册申请人认为BEBE试验可能潜在平安性风险需要进行技术评价试验可能潜在平安性风险需要进行技术评价的药品。的药品。备案范围第十八页，共六十五页。FZY
14、FJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序n 注册申请人信息注册申请人信息n 产品根本信息产品根本信息n 处方工艺处方工艺n 质量研究和质量标准质量研究和质量标准n 参比制剂根本信息参比制剂根本信息n 稳定性研究稳定性研究n 原料药原料药n 试验方案设计试验方案设计n 伦理委员会批准证明文件等伦理委员会批准证明文件等备案资料第十九页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDA执行GCP按照试验方案开展BE试验?关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告?2022年第257号仿制药生产
15、企业第1例入组前完成所有信息登记向平台提交总结报告或情况说明提前30天，在化学药BE试验备案信息平台备案，提交资料向药物临床试验机构提出申请，获得伦理委员会批准，签署BE试验合同获得备案号发生变更中止试验BE试验备案和程序第二十页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序1.1.药物临床试验机构申请药物临床试验机构申请 注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得注册申请人向具有资质的药物临床试验机构提出申请，获得该机构伦理委员会的批准，并签署该机构伦理委员会的批准，并签署BEBE试验合同。试验合同。2.2.备
16、案备案 注册申请人开展生物等效性试验前注册申请人开展生物等效性试验前3030天，应当在国家食品天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药药品监督管理总局指定的化学药BEBE试验备案信息平台进行化学药试验备案信息平台进行化学药BEBE试验备案，提交备案资料。试验备案，提交备案资料。3.3.根本信息公开根本信息公开 注册申请人注册申请人BEBE试验的参比制剂及各参与方的根本信息等试验的参比制剂及各参与方的根本信息等向社会公开向社会公开第二十一页，共六十五页。FZYFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDAFJFDABE试验备案和程序4.4.信息公开及备案管理信息公开及备案管理 注册申请人在获得备案号后，应在第注册申请人在获得备案号后，应在第1例受试者入组前在国例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会展试验前的所有信息登记，并由国家食品药品监督管理总局向社会公示。公示。1年内未提交受试者入组试验信息的，注册申请
