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1、泓域咨询/吉林市ADC药物项目申请报告报告说明截至2022年4月，根据医药魔方数据库的披露：多禧生物（19个）、普方生物（11个）、荣昌生物（11个）、恒瑞医药（8个）是国内布局ADC管线最多的四家企业。与全球的研发趋势类似，国内ADC在研药物靶点也是集中在HER2（38.4%）、EGFR（11.9%）、TROP-2（9.9%）、Claudin18.2（9.9%）、c-Met（5.96%）、PSMA（5.3%）、CD19（5.3%）这些热门靶点。根据谨慎财务估算，项目总投资20853.51万元，其中：建设投资16877.90万元，占项目总投资的80.94%；建设期利息491.48万元，占项目总
2、投资的2.36%；流动资金3484.13万元，占项目总投资的16.71%。项目正常运营每年营业收入43400.00万元，综合总成本费用33598.89万元，净利润7174.62万元，财务内部收益率26.65%，财务净现值13124.64万元，全部投资回收期5.39年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调
3、整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目建设背景及必要性分析7一、 “生物导弹”开启创新药新时代7二、 全球ADC药物研发概况9第二章 项目绪论11一、 项目名称及建设性质11二、 项目承办单位11三、 项目定位及建设理由12四、 报告编制说明14五、 项目建设选址16六、 项目生产规模16七、 建筑物建设规模16八、 环境影响17九、 项目总投资及资金构成17十、 资金筹措方案17十一、 项目预期经济效益
4、规划目标18十二、 项目建设进度规划18主要经济指标一览表19第三章 项目选址分析21一、 项目选址原则21二、 建设区基本情况21三、 激发人才创新活力23四、 切实加强区域合作交流24五、 项目选址综合评价24第四章 产品方案25一、 建设规模及主要建设内容25二、 产品规划方案及生产纲领25产品规划方案一览表25第五章 运营管理模式28一、 公司经营宗旨28二、 公司的目标、主要职责28三、 各部门职责及权限29四、 财务会计制度32第六章 发展规划分析36一、 公司发展规划36二、 保障措施37第七章 法人治理结构40一、 股东权利及义务40二、 董事45三、 高级管理人员49四、 监
5、事52第八章 组织架构分析55一、 人力资源配置55劳动定员一览表55二、 员工技能培训55第九章 项目规划进度58一、 项目进度安排58项目实施进度计划一览表58二、 项目实施保障措施59第十章 工艺技术设计及设备选型方案60一、 企业技术研发分析60二、 项目技术工艺分析63三、 质量管理64四、 设备选型方案65主要设备购置一览表66第十一章 项目投资计划68一、 投资估算的依据和说明68二、 建设投资估算69建设投资估算表71三、 建设期利息71建设期利息估算表71四、 流动资金73流动资金估算表73五、 总投资74总投资及构成一览表74六、 资金筹措与投资计划75项目投资计划与资金筹
6、措一览表76第十二章 项目经济效益77一、 经济评价财务测算77营业收入、税金及附加和增值税估算表77综合总成本费用估算表78固定资产折旧费估算表79无形资产和其他资产摊销估算表80利润及利润分配表82二、 项目盈利能力分析82项目投资现金流量表84三、 偿债能力分析85借款还本付息计划表86第十三章 项目风险评估88一、 项目风险分析88二、 项目风险对策90第十四章 项目综合评价说明93第十五章 附表94建设投资估算表94建设期利息估算表94固定资产投资估算表95流动资金估算表96总投资及构成一览表97项目投资计划与资金筹措一览表98营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估算
7、表100固定资产折旧费估算表101无形资产和其他资产摊销估算表102利润及利润分配表102项目投资现金流量表103第一章 项目建设背景及必要性分析一、 “生物导弹”开启创新药新时代抗体偶联药物（Antibody-drugconjugates，ADC）由单克隆抗体、连接子和载药三部分构成，ADC通过单克隆抗体特异性地结合肿瘤细胞表面高表达的靶抗原，形成ADC-抗原复合物，然后通过网格蛋白（clathrin）介导的内吞作用进入细胞，使载药进入肿瘤细胞发生药力从而杀死肿瘤细胞。ADC药物兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性，同时因其定向释放的特性，安全性更加可控，是目前肿瘤治疗领域的热点研究方
8、向之一。自1910年免疫学之父PaulEhrilich提出“魔法子弹”的概念，伴随杂交瘤技术、单克隆抗体技术、重组蛋白质工程技术等的成熟，辉瑞于2000年推出全球首款上市的ADC药物Mylotarg，后因严重毒副作用陷入撤市风波后整个ADC研发领域不温不火，自2019年以来全球已获批9款ADC药物，整个领域迎来爆发期，至此已历经百年。靶抗原、抗体、载药、连接子以及偶联方式是构成ADC的五大要素，开发ADC药物具有较高的技术壁垒，需要综合考虑靶抗原、抗体、载药、连接子以及偶联方式多个因素。目前获批的ADC药物的靶抗原通常是癌细胞过表达的特异性蛋白，如针对实体瘤的靶点HER2、Trop2、Nect
9、in4和EGFR，针对血液瘤的靶点CD19、CD22、CD33、CD30、BCMA和CD79b。随着肿瘤学和免疫学基础研究的不断深入，ADC靶抗原的选择已逐渐从传统的肿瘤细胞抗原扩展到肿瘤微环境中的靶标（例如基质和血管系统）。临床前和临床研究的最新证据显示：新生血管系统、内皮下细胞外基质和肿瘤基质的成分可能是ADC药物开发有价值的靶抗原。例如，基质靶向ADC药物有可能通过降低基质驻留细胞产生的生长因子浓度而导致癌细胞死亡。ADC通过靶向癌细胞存活所依赖的血管生成因子和基质因子，可能具有更广泛的功效。而且产生这些因子的细胞的基因组比癌细胞的基因组更为稳定，这可以为降低突变引起的耐药性提供一种有希
10、望的手段。抗体承担导航及毒素载体功能，对于ADC药物的疗效、药代动力学、药效学特征有重要影响。为了降低免疫原性，抗体来源从早期的鼠源性抗体已经过渡到现在的人源化抗体，从抗体类型来看，由于免疫球蛋白G（IgG）天然结合位点多，对靶抗原亲和力高，血液循环中半衰期较长目前广泛应用于ADC的研发中。目前已上市的ADC药物中，除辉瑞的Mylotarg和Besponsa采用IgG4抗体，其余均选择IgG1作为抗体。IgG1和IgG3相比IgG2和IgG4对Fc受体的亲和力更高，表明其可以介导更强的激活抗体依赖的细胞毒性（ADCC）效应及补体依赖的细胞毒性（CDC）效应。IgG3半衰期短，易被清除，IgG2
11、则会形成二聚体诱发聚集导致ADC失效，因而这两种亚型应用较少。总的来说：ADC药物发展至今共经历了三代技术变革，在抗体、载药、连接子等方面均有突破。第一代的ADC药物以Gemtuzumabozogamicin为代表，抗体多采用鼠源或嵌合人源化抗体，连接子不稳定，载药的毒性较低且是随机偶联因而有效性不高，毒副作用较大；第二代的ADC药物以Brentuximabvedotin和ado-trastuzumabemtansine为代表，采用人源化抗体、毒性更高的载药、抗体的靶向性也更好，但随机偶联造成的脱靶毒性仍不可忽视；第三代的ADC药物以fam-trastuzumabderuxtecan为代表，完
12、全人源化的抗体、高毒性载药以及定点偶联技术的使用使得疗效更好，但高毒性载药所带来的可能毒副作用仍存在。二、 全球ADC药物研发概况根据医药魔方的数据：全球ADC药物在研管线靶点虽呈现出多样化发展的趋势，但目前主要还是集中在HER2（38.4%）、EGFR（11.9%）、TROP-2（9.9%）、Claudin18.2（9.9%）少数几个热门靶点，其他靶点开发的空间还很大。从布局的适应症来看，集中度非常高。95.17%的管线布局的适应症均是肿瘤，其次是自身免疫性疾病（1.75%）、细菌感染（0.66%）、湿性年龄相关性黄斑变性（0.66%）等。从研发进度来看，目前绝大多数的研发项目均处于早期阶段
13、。其中临床前占比46.78%，临床I期占比29.93%，临床I/II期占比7%，临床II期占比7.54%。第二章 项目绪论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称吉林市ADC药物项目（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx（集团）有限公司（二）项目联系人雷xx（三）项目建设单位概况公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作
14、制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总
15、体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。三、 项目定位及建设理由抗体承担导航及毒素载体功能，对于ADC药物的疗效、药代动力学、药效学特征有重要影响。为了降低免疫原性，抗体来源从早期的鼠源性抗体已经过渡到现在的人源化抗体，从抗体类型来看，由于免疫球蛋白G（IgG）天然结合位点多，对靶抗原亲和力高，血液循环中半衰期较长目前广泛应用于ADC的研发中。“十三五”时期，在应对挑战、推动全面振兴全方位振兴中负重前行。全市经济运行总体平稳，经济结构持续优化，发展质量不断提高，先后获批建设国家创新型城市、全国首批产业转型升级示范区和全省唯一的冰雪经济高质量发展试验区，建设校城融合“双创
