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1、药品管理法规及安全常识市食品药品监督管理局党组成员、副局长市食品药品监督管理局党组成员、副局长 郑绍寿l 药品是人民群众不可缺少的特殊商品，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定和经济发展，为广大群众所关注、为各级政府所重视。俗话说：“病者望医，医者望药，为患者提供质量可靠、安全可信、疗效确切的药品，解除病人的痛苦，是各级政府、监管部门和药品生产经营使用单位义不容辞的责任。一、药品管理法规及监管体系一、药品管理法规及监管体系l一药品的概念l 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药
2、、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。l药品的特征：l 是治病救人的物质；l 标明适应症或者功能主治；l 规定有用法、用量；l 必须有“国药准字批准文号中药饮片除外。二药品管理主要法律法规二药品管理主要法律法规l目前，在药品监督管理方面行政执法依据有法律9部、法规15部、规章38部。l1、法律l?中华人民共和国药品管理法?2001年2月28日修订，2001年12月1日起施行l2、法规l?药品管理法实施条例?l?疫苗流通和预防接种管理条例?l?麻醉药品和精神药品管理条例?l?湖北省药品管理条例?二药品管理主要法律法规二药品管理主要法律法规l3、规章
3、l?药品生产监督管理办法?l?药品注册管理办法?l?药品说明书和标签管理规定?l?药品生产质量管理认证管理办法?l?医疗机构制剂配制质量管理规范试行?l?药品召回管理办法?l?药品经营许可证管理办法?l?药品流通监督管理办法?l?药品经营质量管理认证管理办法?二药品管理主要法律法规二药品管理主要法律法规l4、与药品管理相关的法律法规l?广告法?l?价格法?l?刑法修正案八?l?医疗机构管理条例?l?国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定?三药品监管体系简介三药品监管体系简介l 在1998年以前，我国药品管理分属卫生行政部门和医药管理部门，由于职责不明，各自为政，所以药品管理事实上处于无
4、人监管的状态。1998年，国家药品监督管理局组建，到2002年，全国省、市、县三级药品监管系统组建完毕，省以下垂直管理，药品研制、生产、流通、使用全环节由药监部门统一监管。过去十余年来，我国药品监督管理取得了长足的进步，借鉴了法治发达国家先进的药品监管理念与制度，逐步健全完善了我国药品监管法律法规体系，并形成了以事前的标准设定、许可、信息披露，和事后的处罚、强制、召回等多种监管工具相配合的回应性监管方式，同以前相比，药品监管体系更为完善，执法手段更为丰富，人民用药安全得到了更好保障。 1 1、食品药品监督管理部门有关药品管理的主要职责、食品药品监督管理部门有关药品管理的主要职责l 制订药品安全
5、监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章、制度；l 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；l 负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；l 核发?药品生产许可证?、?药品经营许可证?、?医疗机构制剂许可证?；l 开展药品企业许可后的监督检查；l 查处制售假劣药品等涉药违法行为；l 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政
6、强制措施；l 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。 2 2、药品检验所的主要职责、药品检验所的主要职责l 总体任务是承担辖区内依法实施药品注册和药品质量监督检查所需的药品检验工作。具体包括：药品抽查检验、注册检验、强制检验、复验和委托检验(含技术服务检验)。主要职责是：l 承担国家和本辖区抽查检验计划分工的检验任务和国家计划抽样工作，提供本辖区药品质量公告所需的药品检验报告。 l 承担本辖区有关药品注册、医院制剂的技术复核和检验工作。 l 综合上报辖区内药品质量情报信息，完成食品药品监督管理部门和上级
7、药品检验所交办的其它药品监督和检验任务。开展药品质量等有关方面的科研工作。 l 指导本辖区药品生产、经营、使用单位的检验技术工作，协助解决检验技术疑难问题，培训有关技术人员。 3 3、地方各级人民政府在药品监管中应承担的职责、地方各级人民政府在药品监管中应承担的职责l2008年，国家食品药品监督管理局划归卫生部管理，随后，各省逐步取消了对药监部门垂直管理的模式，改由各级政府管理。我市于2011年10月完成了机构改革工作。l?湖北省药品管理条例?第四条规定：“县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发
8、事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。l?湖北省药品管理条例?第四十一条规定：“乡镇人民政府、街道办事处应当确定专兼职药品监督管理人员，负责宣传法律法规、传递信息，协助药品监督管理。 4 4、其他有关部门在药品监管中承担的职责、其他有关部门在药品监管中承担的职责l ?药品管理法?第五条规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。l 卫生部门的职责主要包括：加强医疗机构药品使用管理。l工商管理部门的职责主要包括：查处违法药品广告，依法查处药品生产
9、企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的案件，查处药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师回扣或者其他利益的案件。l 物价管理部门的职责主要包括：查处价格欺诈等违法行为。四四?药品管理法药品管理法?的主要内容的主要内容l?药品管理法?于2001年2月28日经第九届全国人民代表大常务委员会第二十次会议修订通过，中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行。共10章106条。l总那么l药品生产企业管理l药品经营企业管理l医疗机构的药剂管理l药品管理l药品包装的管理l药品价格和广告的管理l药品监督l法律责任l
10、附那么l适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法第二条1、药品生产企业管理规定、药品生产企业管理规定l 第七条规定药品生产企业开办的审批权限为企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并取得?药品生产许可证?。无?药品生产许可证?的，不得生产药品。l 第八条规定了开办药品生产企业必须具备的条件。l 第九条要求药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的?药品生产质量管理规范?组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合?药品生产质量管理规范?的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。1、药品生产企业管理规
11、定、药品生产企业管理规定l第十条规定药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。l中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。l第十一条要求生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。l 第十二条规定药品生产企业生产的药品必须经过质量检验方可出厂销售。l 第十三条对药品生产企业接受委托生产药品进行了规定。2、药品经营企业管理规定、药品经营企业管理规定l第十四条 规定开办药品批发企业的审批权限为所
12、在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并取得?药品经营许可证?；开办药品零售企业的审批权限为企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，并取得?药品经营许可证?。无?药品经营许可证?的，不得经营药品。l第十五条 对开办药品经营企业必须具备的条件予以了规定。l第十六条 规定药品经营企业必须按照?药品经营质量管理规范?经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合?药品经营质量管理规范?的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。2、药品经营企业管理规定、药品经营企业管理规定l第十七条 要求药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定
13、要求的，不得购进。l 第十八条 规定药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，对记录的具体内容也作了详细规定。l 第十九条 要求药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和本卷须知。l第二十条 规定药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。3、医疗机构药品管理规定、医疗机构药品管理规定l第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。l第二十三条规定医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给?医疗机构制
14、剂许可证?。无?医疗机构制剂许可证?的，不得配制制剂。l第二十四条规定了医疗机构配制制剂的必备条件。l第二十五条要求医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。3、医疗机构药品管理规定、医疗机构药品管理规定l第二十六条是对医疗机构购进药品必须进行进货检查验收的规定。要求验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。l第二十七条是对医疗机构的药剂人员调配处方管理规定。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，
15、经处方医师更正或者重新签字，方可调配。l第二十八条要求医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。4、假药的概念、假药的概念l第四十八条 禁止生产包括配制，下同、销售假药。l有以下情形之一的，为假药：l一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；l二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。l有以下情形之一的药品，按假药论处：l一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；l二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；l三变质的；l四被污染的；l五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
16、l六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5、劣药的概念、劣药的概念l第四十九条 禁止生产、销售劣药。l药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。l有以下情形之一的药品，按劣药论处：l一未标明有效期或者更改有效期的；l二不注明或者更改生产批号的；l三超过有效期的；l四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；l五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；l六其他不符合药品标准规定的。6、罚那么、罚那么l 第七十三条 为对无证生产、配制、经营药品的处罚条款。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品包括已售出的和未售出的药品，下同货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。l 第七十四条 为对生产、销售假药的处罚条款。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任。l 第七十五条 为对生产、销售劣药的处罚条款。没收违法生产、销售
