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1、ISO9001:2000内审员培训2001/02/10注注 意意 事事 项项v请妥善保管个人物品v注意安全/逃生路线v禁止吸烟v关闭手机/传呼机（或置于震动位置）v守时v按时完成作业（这对你的最终成绩有一定的影响）v禁止录像、录音内内 容容w基本术语和定义w质量系统标准的发展w认证机构w质量管理原则wISO9001：2000重点条文回顾w审核程序介绍w案例分析w考核目标本课程结束时，学员应该：w理解ISO9000系列标准中术语和词汇的正确用法w理解质量管理体系实施的目的和八项质量管理原则w了解ISO9001和ISO9004、ISO9000的关系w理解第一方审核、第二方审核和第三方审核的区别和I
2、SO9000审核的策划w了解审核员的作用、职责和特性w了解如何通过有效的会谈、观察、取样和记录，准备审核、说明信息和汇报审核结果w了解审核报告的编写，对审核过程中提出的不合格进行跟踪、评估和关闭w了解认证机构的相关信息评估方法w每天评估：专题练习的完成情况和质量w连续评估：考勤、团队合作、守时、参加讨论w最终考核：学员要在最后一天参加闭卷考核，卷面分100分，及格分为70分，卷面不及格的学员允许补考一次。第一部分section1基本术语和定义Basicconceptsanddefinitions质 量w请判断下述说法的对错w奔驰比桑塔那的质量好w质量就是符合要求w质量是检验出来的w质量是制造出
3、来的w质量是设计出来的一组固有特性满足要求的程度（质量=满足要求）顾客质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注一：通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架注二：本标准中提出的质量管理原则可以为制定质量方针的基础理解要点：1.注意备注的内容2.最高管理者3.避免口号式的质量方针4.方针是动态的5.方针要在组织内充分沟通6.方针应形成文件质量目标在质量方面所追求的目的注一：质量目标通常依据组织的质量方针制定注二：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标有关管理的术语过 程合格、不合格、缺陷“审核”类型w第一方审核w第二方审核w第三方审核纠正-纠正措施-预防
4、措施w纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施w纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。w注1：一个不合格可以有若干个原因w注2：采取纠正措施是为了纠正再发生，而采取预防措施是为了防止发生w注3：纠正和纠正措施是有区别的w预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施第二部分section2质量系统标准的发展Evolution of quality system standardsI S O ？目标和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世
5、界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地”ISO9000系列标准产生的背景w科学技术和生产力发展的必然结果w国际贸易发展的必然要求w质量管理发展的必然产物全球各国采用ISO9000情况w日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖w美国国家品质奖w欧盟：规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场w（WTO）贸易技术壁垒协议：大力推行ISO标准2000版系列核心标准版系列核心标准ISO9000质量管理体系基本原则和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南（是IS
6、O10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的组合）2000版标准的优点版标准的优点 能适用于各种组织的管理和运作易于使用，语言明确和容易理解减少了强制性的“形成文件的程序”的要求将质量管理体系与组织的管理过程联系起来强调了对质量业绩的持续改进强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力与ISO14000具有更好的兼容性突出了最高管理者的作用强调了对质量方针和目标的管理ISO9001:2000与94版的重要区别1.持续改进2.更加强调最高管理者的作用3.考虑法令法规的要求4.制定可测量的目标5.对客户满意度进行测量6.强调资源的可获得性7.强调要分析培训的有效性8.将测量范围
7、扩大到产品、过程、体系9.对质量管理体系方面的数据进行收集和分析第三部分section3认证机构Certification bodies国务院办公厅下发通知全面加强和规范认证认可工作w内容摘要：w组建国家认证认可监督管理委员会，统一管理、监督和综合协调全国的认证和认可工作w对涉及人类健康和安全、动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品要实行强制性认证制度w要加强对认证机构以及认证咨询、培训机构的管理。认证机构及认证咨询、培训机构的设立必须事前经国家认监委批准，工商部门凭批准文件依法登记注册第四部分section4质量管理原则Quality management principles质量管
8、理八大原则质量管理八大原则Customer-focused organization 客户导向Leadership 领导统御Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法System approach to management 管理的系统方法Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making 基于事实的决策Mutually beneficial supplier relationship互利的供应商关系由于顾客由于顾客有需求所以我们有工作由于顾客有选择所以我们必须成为最
9、佳由于顾客有情感所以我们必须给予温心由于顾客有迫切感所以我们必须行动迅速由于顾客有特殊要求所以我们必须具有高度的弹性由于顾客有很高的期望所以我们必须与众不同由于顾客有影响力所以我们会有更多的希望由于有顾客所以我们存在客户导向客户导向w识别顾客的需求与期望w确保组织的目标与顾客的需求相一致w确保在组织内部沟通顾客的需求与期望w测量顾客的满意程度并根据结果采取相关的活动或措施，争取使满意的客户转变为忠诚的客户w兼顾顾客与其它相关方相关方的利益w注意内部顾客内部顾客的理念领导统御领导统御w考虑所有相关方的需求和期望w为本组织的未来描绘清晰的远景w制定富有挑战性的目标w在组织的所有层面上建立价值共享的
10、观念w提供必要的资源资源，建立良性的培训机制w激励员工 全员参与全员参与w了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色w确保具备适当的能力w接受所赋予的权利并解决各种问题w根据承担的目标评估其业绩w强调沟通过程方法过程方法w确定关键的过程并监控过程、测量过程、改进过程（PDCA）w明确职责和权限（消除职能部门之间的壁垒）w一个过程的输入可能来自于几个过程的输出，一个过程的输出又可能为几个过程提供输入w识别组织职能内和职能之间关键活动的接口，发现问题可进行调整w尽量确保过程增值管理的系统方法管理的系统方法w建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标w了解系统的过程之间的相互依存关系w确定体系内特定活动
11、的目标以及这些活动如何运作w通过测量评估并持续改进体系持续改进持续改进w方针w目标w标的w规划w测量与监控w资料分析w纠正与预防w管理评审基于事实的决策w有效的分析方法w适宜的统计技术w依据分析确保数据和信息足够、精确、可靠w让数据和信息需要者能得到数据和信息w基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施互利的供方关系w识别和选择关键供方w权衡短期利益与长期利益，确定与供方的关系w与关键的供方或合作伙伴共享专门的技术和资源w建立开放的沟通管道w确定联合改进活动第五部分section5ISO9001标准分析Analysis of ISO9001通过通过ISO9000ISO9000认证并不完全
12、显示组织就是一个依法行动的认证并不完全显示组织就是一个依法行动的机构，他并不暗示组织在法律上符合诸如健康、安全等机构，他并不暗示组织在法律上符合诸如健康、安全等规定规定允许裁减的原因允许裁减的原因w取决于组织所提供的产品的性质w顾客要求和适用的法规的要求（只有在不影响组织提供的产品的服务功能，且不免除满足顾客要求或法规要求时才允许裁减，例：压力容器厂）裁减的原则裁减的原则v被删减的要求仅限于第7章（某一节或某一节的某一条款）v外包或分包的过程（当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成组织的质量管理体系中删减这些过程的理由）v关于现行体系未覆盖的
13、要求7.37.3不允许被删减的情况不允许被删减的情况v当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时v当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时v当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改得到客户的批准，也不能删减v外包备注：当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织应对“客户财产”负有责任案案 例例w合同规定某公司承担产品的设计和制造责任，而实际上该公司将产品的设计工作全部交给一家设计院承担。这时，设计院是该公司的供方。从顾客来讲，一旦产品因设计问题不满足要求，要承担赔偿责任的是该公司。因此该公司的QMS就不能删减7.3。该公司应该就设计和开发的输入至输
14、出的过程，以及其后之更改过程适当的予以控制。案例分析：w 某公司承担一个旅客列车网的运行，并且在不同地点有许多单独的车间提供列车的维修服务。维修策划 、通用工程和采购三项职能集中在公司的总部以及备件仓库。各单独的维修车间向列车运行部门提供服务，与公司的外部顾客（火车旅客）没有直接的关系。 某维修车间准备实施符合ISO9001：2000的QMS，可否删除7.27.37.4?4.1一般要求一般要求 质量管理体系改进过程测量过程外包也要控制控制过程善确定过程改续持过程A过程B过程C4 .2文件化的要求因为如下原因，组织的文件化程度各不相同w组织的规模和活动的类型w过程的复杂性和他们之间的关联性w员工
15、的能力不要过分追求文件的数量多或者少。4.2文件化要求质量方针，目标质量手册程序文件作业指导书表单记录常 见 问 题w没有将质量方针、质量目标、质量记录作为文件来控制w文件范围太大，数量太多，使体系运行效率降低w组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件的数量过于少，描述也过于简单，不能有效的指导质量管理体系的运作。4.2.2质量手册w体系范围及合理的删除w文件化的程序及他们的参考资料w过程的序列及关联（审核员通常要求看到有一页介绍并解释哪个章节被删减）常见问题w对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁减没有充分的依据或没有将依据明确的描述w由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁减已经不适
16、宜或不合理，但没有及时纠正w质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表达不清晰w所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清楚4 .2.3文件的控制1.发布前得到批准2.必要时对文件进行定期评审与更新3.确定文件的更改和现行修订状况得到识别4.确保在使用处可获得有关版本的适用文件5.确保文件保持清晰、易于识别6.确保外部文件得到识别并控制其分发7.防止过期文件被误用，若因任何原因而保留时，需对其进行适当的标识常见问题w没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文件的规定与现实的运作有出入。w由于节省资源或出于保密的考虑，在文件的使用场所没有适用的文件w文件内容不清晰或用文件使用者不能理解的语言（如外语）写成w由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检索文件变的非常困难w外来文件没有得到控制w由于没有适当的标识而使用了作废文件4.2.4品质记录管制作法 可行实务识别 卷宗档案上标示记录名称保存 集中收集记录存档防护 置放资料框上锁取用 记录借阅使用登记保持 规定记录保存年限3年处置 过期记录废弃或资源回收记录管制会议量测稽核ISO9001：2000要求的质量记录w5.6.
