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1、长风破浪会有时,直挂云帆济沧海。 她 2022年执业药师-药事管理与法规历年考试真题汇编(带答案)一.综合能力测验(共20题)1.多选题 与 GMP关于洁净室 ( 区) 的规定相符的有A.洁净室 ( 区) 的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒, 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B.洁净室 ( 区) 应根据生产要求提供足够的照明, 主要工作室的照度宜为 300 勒克斯, 对照度有 特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施C.进入洁净室 ( 区) 的空气必须净化, 洁净室 ( 区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,
2、监测 结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于 10Pa,并有指示压差的装置E.洁净室 ( 区). 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在 18 - 26,相对湿度控制在 45%-65%正确答案:ABCDE2.多选题 由国家计委定价的药品目录是A.处在新药保护期内的一、二类新药B.处在专利期或行政保护期的专利药品C.列入 国家基本医疗保险药品目录 的甲类药品D.18 种麻醉药, 7 种一类精神药品E.18 种计划生育药品, 4 种计划免疫药品正确答案:ABCDE3.单选题 下列哪部法规规定了生产麻醉性戒
3、毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产()A.药品管理法B.药品管理法实施办法C.药品生产质量规范D.医疗用毒性药品管理办法E.麻醉药品管理办法正确答案:E4.单选题 按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项,下列项目属于已补取消审批的事项是A.药品委托生产许可B.中药材 GAP认证C.药品零售企业 GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批正确答案:B5.单选题 列入国家药品标准的名称是A.商品名B.通用名C.化学名D.中药材名称E.中药制剂名称正确答案:B6.单选题 国家基本药物制度管理的环节不包括A.基本药物的遴选B.基本药
4、物的遴选C.基本药物的研制D.基本 药物的报销正确答案:C7.单选题 根据中华人民共和国药品管理法,有关价格管理说法错误的是A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标 明药品零售价格B.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按 照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价 格,为用药者提供价格合理的药品C.医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药 品的价格D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E.药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高 于或低于政府定价销售药品正确答案:E8.单选题 某医疗机构药师审核四张处方:第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物,第二张处方含有限制使用级抗菌药物,第
5、三张儿科处方含有非限制使用级抗生素,第四张处方含有司可巴比妥片 (普通患者 )。有关这四张处方限量的说法,错误的是A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量正确答案:D本题解析: (1)急诊处方印刷用纸为淡黄色。故A 正确。 (2)普通处方印刷用纸为白色。故B 正确。 (3)儿科处方印刷用纸为淡绿色。故C 正确。 (4)麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。司可巴比妥为第一类精神药品,故D错误 9.
6、多选题 根据中华人民共和国药品管理法,应按劣药论处的药品包括A.未标明有效期或更改有效期的药品B.不注明或者更改生产拙号的药品C.擅自添加了防腐剂的药品D.擅自舔加了辅料的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品正确答案:ABCDE10.单选题 根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544 号),新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品正确答案:C11.单选题 调剂处方必须做到 “四查十对 ”,其 “四查 ”是指A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查
7、药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性正确答案:D本题解析: 四查指:查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。故选 D。 12.多选题 药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是A.企业负责人B.生产范围C.生产地址D.有效期限E.企业名称正确答案:ABCD13.多选题 药品监督管理的目的是A. 保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民用药的合法权益D.维护人民身体健康E.提高经济效益正确答案:ABCD14.单选题 对非处方药专有标识的使用,错误的是A. 红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙
8、类非 处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.非处方药 说明书上单色印刷非处方药专有标识,并在其下标示“甲类”或“乙类” 字样正确答案:C15.多选题 与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是A.留样观察室B.称量室C.取样室的取样环境D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序E.备料室正确答案:BCDE16.单选题 根据药品经营质量管理规范实施细则,下列叙述错误的是A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品D.药品零售企业对陈列的药品按月
9、进行检查E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确正确答案:C17.单选题 根据中华人民共和国广告法,下列叙述错误的是A.药品广告不得说明治愈率或有效率B.药品广告应按批准的说明书说明适应症C.第二类精神药品不得做广告D.药品广告可以使用“国家级新药”用语E.药品广告不可以患者的名义作疗效证明正确答案:D18.多选题 医疗机构药师的工作职责有A.开展临床诊断,制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测C.开展药学查房,提供药学技术服务D.协同医生做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议正确答案:BCD本题解析: 医疗机构药师的工作职责有: 负责药品
10、采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房 (区)护士请领、使用与管理药品; 参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责; 开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用; 开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作; 掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识; 结合临床药物治疗实践
11、,进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。 故选 B、C、D。 建议考生运用口诀 “供应配制,参与药疗,处方监测,质量监测,信息咨询,临床研究 ”准确记忆。 19.单选题 根据中华人民共和国价格法,经营者销售商品,可以不注明商品的A.品名B.等级C.成份D.价格E.计价单位正确答案:C20.单选题 发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查办法正确答案:C本题解析: 根据药品广告审查办法第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作第七条申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。