《2022年执业药师-药事管理与法规历年考试真题汇编4（带答案）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年执业药师-药事管理与法规历年考试真题汇编4（带答案）（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 她 2022年执业药师-药事管理与法规历年考试真题汇编（带答案）一.综合能力测验(共20题)1.单选题 处方药与非处方药分类管理办法 ( 试行 )规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全传E.药品的有效性正确答案：D2.多选题 制定生产管理和质量管理文件的要求A.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名B.文件的标题应能清楚地说明文件的性质C.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期D.文件使用的语言应确切、易懂E.填写数据时应有足够的空格正确答案：ABCDE3.单选题 关于药品质量的理
2、解正确的是（）A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材 的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性正确答案：E4.单选题 执业药师资格制度的性质是（）A.职称评定制度B.专业职称制度C.执业资格制度D.人员管理制度E.执业规范制度正确答案：C5.单选题 国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价
3、格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销正确答案：A6.单选题 药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称正确答案：C7.单选题 不得发布广告的药品为A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因片D.龙胆泻肝丸正确答案：C8.多选题 由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A.未按规定时限办理年检的B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品 GMP认证发生变化时， 报所在地省级药品监督管 理局审核D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报
4、所在地省级药品监督管理局备案E.药品生产企业变更，法定代表人在 30 日内及时向有关单位办理变更手续正确答案：ABD9.多选题 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应A.受过高等医学教育或有相当学历B.不得互相兼任C.有药品生产和质量管理的实践经验D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E.具有医药或相关专业大专以上学历正确答案：BCDE10.多选题 国家食品药品监督管理局的职能有A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.监管食品、化妆品、药品D.核发药品经营许可证E.审批药品广告正确答案：ABC11.单选题 某医疗机构药师
5、审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片 (普通患者 )。有关这四张处方的印刷用纸的说法，错误的是A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色D.第四张含有司可巴比妥片的处方为白色正确答案：D本题解析： (1)急诊处方印刷用纸为淡黄色。故A 正确。 (2)普通处方印刷用纸为白色。故B 正确。 (3)儿科处方印刷用纸为淡绿色。故C 正确。 (4)麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红
6、色。司可巴比妥为第一类精神药品，故D错误 12.单选题 下列药品属于药品类易制毒化学品的是A.麦角酸B.布桂嗪C.哌唑嗪D.氯胺酮正确答案：A本题解析： 麦角酸属于药品类易制毒化学品。故选A。 13.单选题 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素正确答案：D本题解析： (1)、药品安全的自然风险，又称“必然风险 ”“固有风险 ”，是药品的内在属
7、性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A 正确。 (2)、药品安全的人为风险，属于“偶然风险 ”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B 正确。 (3)、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C 正确。 (4)、实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D 错误 14.多选题 对药品生产企业的监督检查主要内容A.执行有关法律、法规及实施药品 GMP的情况B.药品生产许可证换发的现场检查C.药品 GMP跟踪检
8、查D.日常监督检查E.药品生产许可证年检的现场检查正确答案：ABCDE15.单选题 根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，做到票、账、货相符D.按规定保存购货记录E.每两年应对进货情况进行质量评审正确答案：E16.单选题 处方药与非处方药分类管理的基本原则是A. 彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管E.先原则后具体，先综合后分类正确答案：B17.单选题 不符合开办药品零售企业设置规定的是A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证
9、24 小时供应B.质量负责人应有 1 年以上 (含 1 年)药品经营质量管理工作经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域正确答案：C本题解析： 药品零售企业设置标准： (1)具有保证所经营药品质量的规章制度。 (2)具有依法经过资格认定的药学技术人员： 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1 年以上 (含 1 年)药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务
10、人员，有条件的应当配备执业药师。 (3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的行为。 (4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 (5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24 小时供应。 故 A、B、D 正确。 药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。 故C错误。 18.单选题 按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消审批的事项是A.药品委托生产许可B.中药材 GAP认证C.药品零售企业 GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批正确答案：B19.单选题 下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案正确答案：C20.单选题 以下不得设定行政处罚的是A.法律B.部门规章和地方政府规章C.其他规范性文件D.地方性法规E.部门规章和地方政府规章正确答案：C
