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1、长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。 她 2022年执业药师-药事管理与法规历年考试真题汇编（带答案）一.综合能力测验(共20题)1.单选题 药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称正确答案：C2.多选题 药品生产企业产品质量管理文件包括A.药品的申请和审批文件B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录E.质量否决权制度正确答案：ABCD3.多选题 根据易制毒化学品管理条例，下列说法正确的有A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质B.个人可以购买药品类易制毒化学品
2、C.药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售D.药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销正确答案：ACD本题解析： (1)药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素。 故 A 正确。 (2)购买药品类易制毒化学品应当办理药品类易制毒化学品购用证明，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请购用证明的资格。 故 B 错误。 (3)药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。 故 C正确。 D 正确。 4.多选题 药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A.验证方案
3、B.验证评价C.预防措施D.偏差处理正确答案：ABCD本题解析： 验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 故选 A、B、 C、 D。 建议考生运用口诀 “偏方报预评 ”准确记忆。 5.多选题 由国家计委定价的药品目录是A.处在新药保护期内的一、二类新药B.处在专利期或行政保护期的专利药品C.列入 国家基本医疗保险药品目录 的甲类药品D.18 种麻醉药， 7 种一类精神药品E.18 种计划生育药品， 4 种计划免疫药品正确答案：ABCDE6.单选题 中华人民共和国药品管理法实施办法 规定，医疗单位除药剂科 (室)外，可以配制、供应药品的科室是（）A.同位素室B.供应科C.急
4、诊室D.外科E.小儿科正确答案：A7.单选题 在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A.依法促销，诚信推广B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁E.以德为先，尊重生命正确答案：A8.单选题 应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是A.甲类 OTC零售企业B.零售乙类 OTC普通商业企业C.甲类 OTC批发企业D.乙类 OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类 OTC正确答案：B9.多选题 开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是A.拟办企业的组织机构图B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据D.主
5、要生产设备及检验仪器目录E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录正确答案：ABCDE10.单选题 国家基本医疗保险药品目录中的 甲类目录（）A.由国家统一制定，各地可以部分调整B.由各省、自治区、直辖市分别制定C.由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D.由国家统一制定，各地不得调 整E.各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的 15 正确答案：D11.单选题 发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品
6、广告审查办法正确答案：C本题解析： 根据药品广告审查办法第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作第七条申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。12.单选题 中华人民共和国药品管理法实施条例规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A.国务院质量技术监督管理部门负责B.国务院卫生行政部门负责C.国务院药品监督管理部门负责D.省级人民政府药品监督管理部门负责E.省级人民政府卫生行政部门负责正确答案：C13.单选题 有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许
7、可证B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许 可证书正确答案：C本题解析： (1)生产、销售假药的法律责任： 没收违法生产、销售的药品： 没收违法所得； 并处违法生产销售药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 故A 正确。 (2)生产、销售劣药的法律责任： 没收违法生产、
8、销售的药品； 没收违法所得； 并处违法生产、销售药品货值金额1 倍以上 3 倍以下的罚款； 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 故B 正确。 (3)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证药品经营许可证的企业购进药品的，法律责任包括： 责令改正； 没收违法购进的药品； 并处违法购进药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款； 有违法所得的，没收违法所得； 情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 故D 正确。 (4)医疗机构将其配制的制剂在市场
9、销售的，法律责任包括： 责令改正； 没收违法销售的制剂； 并处违法销售制剂货值金额1 倍以上 3 倍以下的罚款； 有违法所得的，没收违法所得。 故 C错误。 14.多选题 国家食品药品监督管理局的职能有A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.监管食品、化妆品、药品D.核发药品经营许可证E.审批药品广告正确答案：ABC15.单选题 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，
10、并经药品监督管理部门确定D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定正确答案：B16.单选题 中华人民共和国广告法的使用范围是（）A. 广告主在我国境内从事广告活动B.广告经营者在境内从事广告活动C.广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D.各种各样形式的广告活动E.广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动正确答案：E17.单选题 中华人民共和国药品管理法实施条例规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以
11、外的药品E.使用中药饮片正确答案：A18.单选题 药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是（)A.经营管理核心B.对外批发部门C.物流机构D.跨地区连锁的管理部门E.经营销售部门正确答案：C19.单选题 制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A.国务院质量技术监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门正确答案：B20.单选题 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起
12、药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素正确答案：D本题解析： (1)、药品安全的自然风险，又称“必然风险 ”“固有风险 ”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A 正确。 (2)、药品安全的人为风险，属于“偶然风险 ”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B 正确。 (3)、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C 正确。 (4)、实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D 错误
