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1、药事管理与法规强化卷及答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 题号一二三合计统分人得分 一.单选题(共100题)1.有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是（）。A.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制B.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售C.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【正确答案】D2.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的
2、特定药品D.国家基本药物目录中的药品【正确答案】D3.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（）。A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任【正确答案】C4.医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当符合的条件是（）。A.二级甲等以上的医疗机构B.有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【正确答案】C5.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）。A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验【正确答案】B6.中药饮片的炮制，国家药品
3、标准没有规定的，必须按照（）。A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制【正确答案】C7.根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是A.必须具有中级专业技术职称才可以胜任企业负责人B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人D.药学中专学历可以从事质量管理工作【正确答案】A8.中药饮片的标签不须注明的内容是（）。A.生产日期B.产地C.产品批号D.有效期限【正确答案】D9.关于定点经营的说法，正
4、确的是（）。A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品C.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D.区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品【正确答案】B10.可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有（）。A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.含有国家濒危野生动植物药材的品种D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种【正确答案】B11.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告（）。A.1
5、日内B.3日内C.7日内D.15日内【正确答案】C12.根据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必颏按照规定贴有标签【正确答案】A13.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）。A.立即B.3个工作日C.7个工作目D.15个工作日【正确答案】D14.具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，其处方剂量不得超过A.一日极量B.二日极
6、量C.四日极量D.五日极量【正确答案】B15.关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【正确答案】D16.以下中药材专业市场经营行为合法的有A.个体户甲经所在地中药材专业市场管理机构审查批准后，在中药材专业市场固定专门从事非自产中药材批发业务B.药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策划以展销会形式经营中药饮片C.个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大包装改为小包装D药品批发企业丁从农户手中采购中药饮片
7、【正确答案】C17.根据药品经营质量管理规范，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.罂粟壳置专柜陈列【正确答案】D18.互联网药品信息服务分为（）。A.处方药与非处方药两类B.一般药品与特殊药品两类C.面向公众与面向专业人员两类D.经营性与非经营性两类【正确答案】D19.批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是（）。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级以上药品监督管理部门D县级以上药品监督管理部门【正确答案】D20.发布进口药品广告A无需审查B经国家工商管理总
8、局审查C经国家食品药品监督管理部门审查D经省级工商行政管理部门审查E经省级食品药品监督管理部门审查根据药品广告审查办法【正确答案】E21.医疗机构抗菌药物调整周期原则上为（）。A半年B1年C2年D3年【正确答案】C22.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（）。A2倍以上5倍以下B3倍以上5倍以下C1倍以上3倍以下D1倍以上5倍以下【正确答案】C23.某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（）。A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.在电影放映
9、前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发【正确答案】A24.国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）。A药品生产许可证B进口药品注册证C医药产品注册证D医疗机构执业许可证【正确答案】B25.药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的（）。A处1000元5万元B处3万元以下的罚款C处2万元以下的罚款D处应召回药品货值金额3倍的罚款【正确答案】B26.可以进行委托生产的药品品种是（）。A.生物制品B.精神药品C.医疗毒性药品D.中药饮片【正确答案】D27.根据中华
10、人民共和国行政处罚法可以适用简易程序的是A对公民处50元以下罚款B对公民处500元罚款C行政拘留D吊销许可证【正确答案】A28.“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于（）。A尊重同仁，密切协作B尊重患者，一视同仁C依法执业，质量第一D进德修业，珍视声誉【正确答案】A29.有关生产中药饮片的说法，错误的是（）。A.经营中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.出厂的中药饮片应检验合格D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片【正确答案】B30.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）。A.2日剂量B.3日剂量C
11、.2日极量D.3日极量【正确答案】C31.药品广告批准文号的格式正确的是（）。A.国药广审(视)第2015030161号B.浙药广审(声)第2015030162号C.粤药广审(网)第2015030163号D.豫药广审(媒)第2015030164号【正确答案】B32.A中药材B中药饮片C中成药D民族药根据以上材料，回答TSE题：TS城乡集市贸易市场可以出售的药品是【正确答案】A33.药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（）。A.及时报告药品不良反应B.直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D.按规定报告所发现的药品不良反应【正确答案】D3
12、4.体现药学工作人员对社会的职业道德规范是A.仁爱救人、文明服务B.勇于探索创新、努力提高业务水平C.敬德修业、共同进步D.严谨治学、理明术精E.济世为怀、清廉正派【正确答案】B35.可以发布广告的药品是（）。A.可卡因B.氯胺酮C.可待因D.逍遥丸【正确答案】D36.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业下面陈列药品的做法不符合要求的是A.处方药、非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【正确答案】D37.疫苗流通和预防接种管理条例规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.所在地医疗机构B.县级疾病预防控制机构C.设
13、区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构E.药品零售连锁企业【正确答案】B38.不属于药品监督管理部门职能的是（）。A.药品使用监督B.审批药品广告C.药品注册管理D.医药行业管理【正确答案】D39.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。A一次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量【正确答案】D40.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具右丙氧芬处方的，处罚部门是A.县级以上卫生行政部门B.设区的市级以上卫生行政部门C.县级以上药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【正确答案】A41.提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（）。A处方药信息B非处方药信息C戒毒药品信息D医疗器械信息【正确答案】C42.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有
