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1、中国医疗器械中国医疗器械GMP医疗器械GMP以ISO13485为基础,结合中国国家法规产品以注射器为基础灭菌以EO灭菌为基础术语灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。（即我们所说的小包装）术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。术语无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得
2、到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。术语忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产企业；或医疗器械的销毁。术语标记：书写、印刷或图示物。 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或随附于医疗器械。有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。术语验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或
3、应用要求已得到满足的认定。重点项(4)生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任04030403质量管理部门具有独立性，能独立行使保持企质量管理部门具有独立性，能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能性的职能 0404重点项(9)生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求
4、企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应。（检查相关记录证实达到了相量管理和风险管理的要求相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）关要求）0901-口头说无效，要有文件证明口头说无效，要有文件证明生产设备；（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生生产设备；（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）与产品产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产规模和质量管理要求相符合0902企业所具备的检验和试验仪器设备及过
5、程监视设备能满足企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量与生产规模相适应这些仪器或设备的数量与生产规模相适应0905-口头说无口头说无效，要有文件证明效，要有文件证明重点项(12)生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。
6、洁净室（区）的洁净度级别要符合洁净室（区）的洁净度级别要符合“设置原则设置原则”要求。要求。 1202-1202-无菌产品，要在无菌产品，要在3030万级以上生产；小包装袋，万级以上生产；小包装袋，要在要在3030万级以上生产万级以上生产洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则1 1、采用使污染降至最低限的生产技术、采用使污染降至最低限的生产技术2 2、植入和介入到血管内器械，（不清洗）、植入和介入到血管内器械，（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于装及其封口，不低于10 000级。级。植入血管：血管支架、心脏瓣膜等
7、。植入血管：血管支架、心脏瓣膜等。介入血管：各种血管内导管等介入血管：各种血管内导管等洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则3 3、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于装及其封口等，不低于100 000100 000级。级。植入人体组织器械：起博器、给药器、人工植入人体组织器械：起博器、给药器、人工乳房等。乳房等。与血液间接接触器械：输液器、输血器等。与血液间接接触器械：输液器、输
8、血器等。与骨接触器械：骨水泥等。与骨接触器械：骨水泥等。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则4、与与人人体体损损伤伤表表面面和和粘粘膜膜接接触触器器械械，（不不清清洗洗）零零部部件件的的加加工工、末末道道精精洗洗、组组装装、初包装及其封口，不低于初包装及其封口，不低于300 000300 000级。级。与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。与与粘粘膜膜接接触触：无无菌菌导导尿尿管管、气气管管插插管管等。等。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则5 5、与与器器械械的的使使用用表表面面直直接接接接触触、不不清清洗洗即即使
9、使用用的的初初包包装装材材料料，应应与与产产品品生生产产环环境境的洁净度相同；的洁净度相同；若若初初包包装装材材料料不不与与无无菌菌医医疗疗器器械械使使用用表表面直接接触，不低于面直接接触，不低于300 000300 000级级。6 6、无菌加工灌装封，在、无菌加工灌装封，在10 000级下的局部级下的局部100级。级。洁净室（区）洁净度级别设置原则洁净室（区）洁净度级别设置原则7 7、洁洁净净工工作作服服清清洗洗、干干燥燥和和穿穿洁洁净净工工作作服服室室、专专用用工工位位器器具具的的末末道道清清洗洗与与消消毒毒的的区区域域的的空空气气洁洁净净度度级级别别可可低低于于生生产产区区一一个级别个级
10、别。无无菌菌工工作作服服的的整整理理、灭灭菌菌后后的的贮贮存存应应在在10 10 000000级洁净室（区）内。级洁净室（区）内。洁净室（区）空气洁净度级别表洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度洁净度级别级别 尘粒最大允许数立尘粒最大允许数立方米方米微生物最大允许数微生物最大允许数 0.50.5 m m55 m m浮游菌立方浮游菌立方米米 沉降菌沉降菌皿皿 100100级级3,5003,5000 05 5l l10,00010,000级级350,0O0350,0O02,0002,0001001003 31OO,0001OO,000级级3,500,0003,500,00020,00020,0005
11、005001010300,000300,000级级10,500,00010,500,000 10,500,00010,500,000- -1515重点项(14)生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施，门、窗及安全门应他动物进入的设施，门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒于清洁，能耐受清洗和消毒 洁净室（区）内的门、窗、安全门洁净室（区）内的门、窗、安全门密封密封。1403重点项(21)生产企业应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止
12、污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。 工艺用水的输送或传递能防止污染。若产品的加工过程需要工艺工艺用水的输送或传递能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，企业配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通用水时，企业配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。按规定对工艺用水进行检测过管道输送到洁净区的用水点。按规定对工艺用水进行检测2102对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，使用符合药典无菌医疗器械，若水
13、是最终产品的组成成分时，使用符合药典要求的注射用水；若用于末道清洗使用符合药典要求的注要求的注射用水；若用于末道清洗使用符合药典要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水使用组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水使用符合药典要求的纯化水。符合药典要求的纯化水。 *2103对于2103，我们不适用。对于2102，也不适用，但要注意漂白用软水控制重点项(35)生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结
14、果和任何必要措施的记录。设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求 对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，提供符合法规要求的临床试验的证实材料提供符合法规要求的临床试验的证实材料 3504-研发中心要整理临床试验的文档研发中心要整理临床试验的文档重点项(38) 生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求 如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录足以证实所采购产品可保证产品的安全性3804重点项(40)采购信息应当清楚地表述采购产品的要求
15、，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。重要采购产品的采购文件中（可以在与供方的协议中形成）对产品要求的表述符合采购文件的规定4001采购文件中对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定 ；*4002重点项(42)生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程 识别对产品质量有影响的生产过程；4202重点项(43)生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序或特殊过程 确定关键和特殊的工序；*4301编制和执行关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书*4303重点项(5
16、0)进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理；对于需清洁处理的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求 末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。 5003-不适用重点项(55)生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录 在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时对灭菌条件进行再确认。5502重点项(60)生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件的材料是否至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。（检查标识和生产批记录） 6003重点项(61)产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求 产品说明书、标签和包装标识的内容是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等规
