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1、医疗器械质量管理员技能鉴定培训第一章一次性使用无菌医疗器械监督管理办法发布时间2000年10月13日，由国家药品监督管理局第24号局令的形式颁布并施行。一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性使用的医疗器械。例如：一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。第一章一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 持持证证要求要求 必必须须取得取得医医疗疗器械器械经营经营企企业许业许可可证证方可方可经营经营。所。所经营经营的一次性使用无菌医的一次性使用无菌医疗疗器械器械必必须须具有具有医医疗疗器械注册器械
2、注册证证。 仓储仓储要求要求 储储存区域存区域应应避光、通避光、通风风、无、无污污染，具染，具有防有防尘尘、防、防污污染、防蚊染、防蚊蝇蝇、防虫鼠和防异物混入、防虫鼠和防异物混入等等设设施施 。 记录记录要求要求 购销记录购销记录必必须须真真实实、完整。至少包括：、完整。至少包括：购销购销日期、日期、购销对购销对象、象、购销购销数量、数量、产产品名称、生品名称、生产单产单位、型号位、型号规规格、生格、生产产批号、批号、灭灭菌批号、菌批号、产产品品有效期；有效期；经办经办人、人、负责负责人人签签名等。名等。无菌器械无菌器械购销记录购销记录及有效及有效证证件必件必须须保存到保存到产产品有效期品有效
3、期满满后二年。后二年。第二章医疗器械的购销管理医医疗疗器械器械销销售的售的“ “宪宪法法” ”：1 1销销售是你和客售是你和客户户利益的合理分配，争取利益最利益的合理分配，争取利益最大化。大化。2 2销销售售过过程中始程中始终终尊重客尊重客户户和客和客户户利益。利益。3 3销销售售过过程需要程需要实实事求是。事求是。4 4销销售是一个售是一个团队协团队协作下的个人作下的个人负责负责。5 5销销售售过过程中程中统统一表达公司的价一表达公司的价值值、服、服务务和承和承诺诺。6 6医医疗疗器械器械销销售是个人售是个人为为主的主的长长程拜程拜访访，需要，需要“ “慎慎独独” ”和和专专注，注，赢赢得客
4、得客户户尊重。尊重。7 7公司的相关公司的相关约约定。定。第二章医疗器械的购销管理必必须须具具备备的技能和素的技能和素质质1.1.专业专业的的销销售售员员不一定是最好的，但是最好的不一定是最好的，但是最好的销销售售员员一定一定专业专业。2.2.老老实实实实做人，踏踏做人，踏踏实实实实做事情。我做事情。我们们所接触的客所接触的客户户除了在除了在产产品知品知识识上比我上比我们们欠缺，其它方面可能都比我欠缺，其它方面可能都比我们们高。高。不不论论主任、院主任、院长还长还是是设备设备科科长长，他，他们们接触接触过过大量的大量的业务业务人人员员，见见多多识识广，小广，小动动作容易被作容易被发现发现而失去
5、他而失去他们们的尊重和信的尊重和信任。任。3.3.坚坚持和持和认认真，当你的行真，当你的行为为表表现现了你了你对对自己自己产产品的信品的信任和任和认认真，真，对对方也才会方也才会认认真起来。你自信能真起来。你自信能给对给对方方带带来利来利益，益，对对方也会受到你的感染。方也会受到你的感染。4.4.销销售的售的专业专业行行为为：包括礼：包括礼仪仪、做事情的条理性、做事情的条理性、说说话话的的严谨严谨和机敏等。和机敏等。5.5.执执行公司决策的行公司决策的态态度。有度。有质质疑可以争疑可以争执执、商、商讨讨，但，但是需要是需要执执行的工作行的工作还还是要完成。是要完成。第三章部分非金属医疗器械的养
6、护非金属材料非金属材料通常包括使用通常包括使用高分子材料高分子材料、陶瓷陶瓷和和复合复合材料材料等生等生产产的医的医疗疗器械器械产产品。常品。常见见的包括一次性注的包括一次性注射器、射器、输输液器，医用液器，医用导导管，引流容器等。管，引流容器等。医用塑料制品的养护方法存放在干燥、通风的阴凉场所，切勿受阳光曝晒。注意防水、防冻，以免引起塑料脆裂。切勿与挥发性的有机溶液和酸类同时存放。防止碰击与重压，避免堆码过多导致底层受压过大。保持仓库卫生，防止受潮发霉。医用橡胶制品的养护存放在空气流通的阴凉存放在空气流通的阴凉场场所，切勿受阳光曝晒。所，切勿受阳光曝晒。橡胶制品橡胶制品应应避免相互避免相互挤
7、压挤压和折迭。和折迭。避免接触汽油、苯、煤气等避免接触汽油、苯、煤气等挥发挥发性气体以及酸性性气体以及酸性和碱性物和碱性物质质。储储存温度一般存温度一般为为0-300-30，相，相对对湿度湿度8080以下。以下。货货架与地面保持架与地面保持2020厘米，距厘米，距热热源源1 1米以上。米以上。避免与避免与电镀层电镀层、银银、铜铜、锰锰等金属接触，以免影等金属接触，以免影响金属色响金属色泽泽。橡胶制品之橡胶制品之间间可适当撒上滑石粉（可适当撒上滑石粉（润润滑、抗酸、滑、抗酸、耐火）作耐火）作为为防防护剂护剂。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素一、温湿度的基本知识一、温
8、湿度的基本知识空气温度空气温度空气的冷热程度。通常用摄氏空气的冷热程度。通常用摄氏（）或华氏（）或华氏（）表示。）表示。 （3232）3232第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素空气湿度空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。关于湿度的几个概念绝对湿度空气中水蒸气的密度，一般用克/立方米表示。温度越高，绝对湿度越大；温度越低，绝对湿度越小。饱和湿度空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温度下是有限的。如果超过这个限度，多余的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿度，称为饱和湿度。常用“克/立方米”或毫巴、mmHg表示。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要因
9、素相对湿度在一定温度下，每立方米空气中水在一定温度下，每立方米空气中水蒸汽含量与同温度同体积空气饱和水蒸汽含量之蒸汽含量与同温度同体积空气饱和水蒸汽含量之比，称为相对湿度。表示了空气中的水蒸汽距离比，称为相对湿度。表示了空气中的水蒸汽距离饱和水蒸汽量的程度。饱和水蒸汽量的程度。空气的绝对湿度、饱和湿度、相对湿度之间空气的绝对湿度、饱和湿度、相对湿度之间的关系如下：的关系如下：在一定温度下，空气中水气量越接近饱和状态，空气就越潮湿，相对湿度也就越大；反之，水气量距离饱和状态越远，空气就越干燥，相对湿度也越小。所以从相对湿度我们就可以知道空气是潮湿还是干燥。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响
10、器械质量的两个重要因素露点露点含有一定量水蒸汽（绝对湿度）的空气，当含有一定量水蒸汽（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时，所含的温度下降到一定程度时，所含的水蒸汽就会达到饱水蒸汽就会达到饱和状态和状态（饱和湿度），并开始液化成水，这种现象（饱和湿度），并开始液化成水，这种现象称为称为“ “结露结露” ”。此时的温度叫做。此时的温度叫做“ “露点温度露点温度” ”，简，简称称“ “露点露点” ”。当温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的当温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸汽就会在器械的表面凝结成水滴，这种现象我水蒸汽就会在器械的表面凝结成水滴，这种现象我们称为们称为“ “水淞水淞”
11、 ”。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素举例1、冬春冷暖交替的季节，含有水蒸汽的热空气，遇到冷的器械表面，热空气的温度将会急剧下降到露点以下，并在库房地面、器械表面等析出水珠，产生水淞现象。这种现象对器械的危害很大，须严防。2、夏天从空调房出来，眼镜片蒙上一层水雾第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素二、空气温湿度的测定测定的方位在库房选择有代表性的测量点，测量点须空气流通，但不得靠近库门、风洞或加温的地方。测量仪器的高度离地1.5米，亦可根据堆码高度来选择。测定的时间一般是每天2次，上午810时和下午24时。第四章医疗器械的储存环境温度和湿
12、度是影响器械质量的两个重要因素观测的方法观测的方法观测温观测温湿度表时，要直立平视，湿度表时，要直立平视，视线与水银柱或酒精柱视线与水银柱或酒精柱顶端呈水平状态，头部、顶端呈水平状态，头部、手不能与温湿度表的球手不能与温湿度表的球部接触。部接触。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素三、温湿度的控制与三、温湿度的控制与调节调节方法方法（一）（一）密封密封就是把就是把库库房、房、货货架或架或产产品尽可能品尽可能严严密的密的封封闭闭起来，以减弱或隔起来，以减弱或隔绝绝外界温湿度外界温湿度对对器械的影响，器械的影响，达到安全保管的目的。达到安全保管的目的。密封可以防止器械受潮
13、、霉密封可以防止器械受潮、霉烂烂、锈蚀锈蚀、干裂，、干裂，一定程度上一定程度上还还可以反之器械受可以反之器械受热热、受、受冻冻、变质变质及虫及虫蛀。蛀。密封前器械的含水量必密封前器械的含水量必须须符合安全水分含量。符合安全水分含量。密封材料：具有防潮、隔密封材料：具有防潮、隔热热和保温性能。和保温性能。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素（二）（二）通风通风根据空气自然流动规律，使库内外的空根据空气自然流动规律，使库内外的空气交换，以达到调节温湿度的目的。气交换，以达到调节温湿度的目的。1 1、通风原理通风原理空气的流动形成风。温差造成空空气的流动形成风。温差造成空气
14、的流动。库内外温差越大，通风效果越显著。气的流动。库内外温差越大，通风效果越显著。库内温度库内温度 库外温度库外温度库外压力库外压力 库内压力库内压力库外空气流入库内，使库内外的冷热空气产生对流，库外空气流入库内，使库内外的冷热空气产生对流，从而降低了库内的温度。从而降低了库内的温度。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素2、通通风时风时机机必须根据器械的性质，并对比库内外的温、湿度来进行。例：a.怕潮的器械、金属制品绝对湿度：库外库内，才能通风。b.对温度敏感的器械夏天：夜间通风；冬天：白天通风。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素3、通风方
15、法a.自然通风开启库房的门窗，让库内外空气自然交流。b.机械通风库房上部装排气扇，库房下部装送气扇，加速库内外的空气交换。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素（三）（三）吸潮吸潮通通过过吸取吸取库库房内的水分，降低湿度，房内的水分，降低湿度，达到保达到保护护器械的目的。器械的目的。1 1、吸潮、吸潮剂剂吸潮吸潮a.a.生石灰生石灰（CaOCaO）：碱性氧化物，具有腐）：碱性氧化物，具有腐蚀蚀性，性，不得直接接触器械。吸潮后不得直接接触器械。吸潮后发热发热，以防自然。吸，以防自然。吸潮后潮后实实效，效，须须更更换换。b.b.氯氯化化钙钙（CaClCaCl2）：吸潮后溶解
16、。）：吸潮后溶解。对对金属有金属有腐腐蚀蚀性。性。c.c.硅胶硅胶：高效，可重复使用，但价格昂：高效，可重复使用，但价格昂贵贵。d.d.稻壳灰稻壳灰：也叫白碳黑，稻壳放在密封炉中：也叫白碳黑，稻壳放在密封炉中烧烧制而成，疏松多孔，主含制而成，疏松多孔，主含SiOSiO2，烘干后可继续使用。第四章医疗器械的储存环境温度和湿度是影响器械质量的两个重要因素2、机械吸潮将室内潮湿空气吸入到蒸发器，由于蒸发器的表面温度低于空气露点温度，使得空气中的水分凝结成水，流入节水盘，经水管排除，从而达到降低空气湿度的目的。第五章部分医疗器械介绍一、神经外科手术器械一、神经外科手术器械颅骨咬骨钳颅骨咬骨钳咬除部分颅骨咬除部分颅骨和腐死骨用。附备用钩形刀和腐死骨用。附备用钩形刀1 1片。片。要求：全身经过热处理，表要求：全身经过热处理，表面应光滑、平整、不得有锋面应光滑、平整、不得有锋棱、毛刺、裂纹等。鳃轴螺棱、毛刺、裂纹等。鳃轴螺钉应牢固。钉应牢固。第五章部分医疗器械介绍银夹银夹供脑部手术时夹注小血管，供脑部手术时夹注小血管，作止血用。由含银量不低于作止血用。由含银量不低于99.999.9的纯银制成。的纯银
