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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑STP207001(03) 洁净压缩空气质量标准 北京凯因科技股份有限公司 编 码：STP207001 页 号：1/6 版 本 号：01 修 订 号：03 清白压缩空气质量标准 责任人 部门 姓名 签名 日期 起草人 QA部 审核人 QC部 审核人 工程设备部 审核人 QA部 批准人 质量总监 颁 发 部 门：QA部 执 行 日 期： 年 月 日 文件拷贝号： 分 发 清 单: 总经理 总经理助理 行政部 人力资源部 生产一部 针剂车间 水针车间 QC一部 仅限北京凯因科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 生产副总 营销副总 证券投资部 工程
2、设备部 生产二部 包装车间 外包车间 QC二部 常务副总 质量总监 市场部 Q A部 动力一部 生物制品车间 固体车间 研发副总 财务总监 药物研究院 业务进展部 政府事务部 销售管理部 Q C部 物料部 动力二部 原料药车间 生物制品固体制剂车间 生物制品原液车间 QA一部 QA二部 北京凯因科技股份有限公司 编 码：STP207001 页 号：2/6 版 本 号：01 修 订 号：03 清白压缩空气质量标准 1. 2. 3. 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 4. 目的 建立清白压缩空气内控质量标准，操纵清白压缩空气的质量，以确保生产产品的质量。 范围 适用于清白压缩空气的检测。 职
3、责 QA负责制定清白压缩空气的质量标准。 工程设备部经理、QC经理、QA经理负责清白压缩空气质量标准的核对。 质量总监负责清白压缩空气质量标准的批准。 QA相关人员对质量标准举行使用，并负责检验，出具报告。 编订依据 ?药品生产验证指南?2022年版 ?中国药典?2022版二部 GBT13277.1-2022?压缩空气质量标准? ISO8573压缩空气 USP 38版 医用空气 内容 物料名称 通用名称：清白压缩空气 英文名称：Clean compressed air 汉语拼音：jiejingyasuokongqi 分子式与分子量： N/A 5. 5.1. 5.2. 物料代码 N/A 5.3.
4、 供给商名称 N/A 5.4. 相关取样、检验SOP 5.4.1. 按照?压缩空气测试SOP?(SOP018011)执行。 5.4.2. 检验SOP N/A 5.5. 质量标准 水分 采用德国Drager公司的便携手泵Aerotest Simltan HP加20/a-P(8103061)Draeger Tube型检测管测量范围251500mg，取清白压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少 仅限北京凯因科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 北京凯因科技股份有限公司 编 码：STP207001 页 号：3/6 版 本 号：01 修 订 号：03 清白压缩空气质量标准 对管路吹洗5m
5、in，调理流量在4L/min，用玻璃刀把检测管两端尖头切掉，然后把采样管急速插入皮管，开启秒表，连续测试2.5min，读数。 标准：水分小于1.0g/ m3。 油雾采用德国Drager公司的便携手泵Aerotest Simltan HP加6728371型检测管，连接清白压缩空气采样口与减压阀，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调理流量在4L/min压力表绿色区域，根据厂家供给的信息判断压缩空气系统使用油接近壳牌S46，其最小检测限和颜色指示分别为6微克、浅褐色，对照下表，评价参考值为0.1mg/m3时，采样时间应操纵在15分钟，采样终止后，取下检测管并在两个黑点之间的指示点折弯管
6、子，令其内部的安瓿瓶折断，令安瓿瓶中的液体流过指示层，假设没有颜色变化，说明油含量低于最小检出限。 见下图 标准：油雾应不超过0. 1mg/m3。 CO 采用德国Drager公司的便携手泵Aerotest Alpha加5/a-P(6728511)Draeger Tube型检测管， 仅限北京凯因科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 北京凯因科技股份有限公司 编 码：STP207001 页 号：4/6 版 本 号：01 修 订 号：03 清白压缩空气质量标准 取清白压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调理流量在在0.2L/min，用开管器开启检测管的两端，将检
7、测管稳稳地插入检测仪相应通道标有“CO，箭头指向为压缩空气的滚动方向，启动秒表，连续测试5min，颜色变化为白色变为棕绿色，然后读数。 标准：CO含量应10ppm。 CO2 采用德国Drager公司的便携手泵Aerotest Alpha加100/a-P(6728521)Draeger Tube型检测管，取清白压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调理流量在0.2L/min，用开管器开启检测管的两端，将检测管稳稳地插入检测仪相应通道标有“CO2，箭头指向为压缩空气的滚动方向，启动秒表，连续测试5min，颜色变化为白色变为紫色，然后读数。 标准：CO2含量应500ppm。 悬浮
8、粒子 在与产品或容器直接接触的使用点，安装减压阀降压到0.25MPa，将压缩空气接入到悬浮粒子计数器上，每个取样点设置两个点取样3次，每次取样1分钟。 标准：0.5m悬浮粒子不超过3520个/ m3，5.0m的悬浮粒子不超过20个/ m3。 微生物 连接纳路和缓压容器，开启清白压缩空气自净5min，开启浮游菌采样器，调理清白压缩空气流量，保持瓶内确定的正压力，取样1 m3后，平皿置3035培养72小时。 标准：直接接触非最终灭菌药品的清白压缩空气，通过除菌过滤器应符合A级要求，小于1CFU/ m3。直接接触接触固体制剂及最终灭菌产品的清白压缩空气、吹扫用的清白压缩空气按照相应级别浮游菌要求制订
9、。 5.6. 5.7. 贮藏条件和留神事项 N/A 压缩空气取样点及日常监测频次 5.7.1. 6号厂区压缩空气取样点 编号 PCA01 PCA02 PCA03 PCA04 位置 空压站 生物制品车间 生物制品车间 生物制品车间 取样点名称 编号 位置 生物制品固体制剂车间 生物制品固体制剂车间 生物制品固体制剂车间 取样点名称 粉碎间 总混间 压片间 C级洗刷间 总送除菌滤器后 PCA21 配液间配制罐 PCA22 配液间完整性测试 PCA23 精洗灭菌一水池 PCA24 生物制品原液车间 仅限北京凯因科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 北京凯因科技股份有限公司 编 码：S
10、TP207001 页 号：5/6 版 本 号：01 修 订 号：03 清白压缩空气质量标准 PCA05 PCA06 PCA07 PCA08 PCA09 PCA10 PCA11 PCA12 PCA13 PCA14 PCA15 PCA16 PCA17 PCA18 PCA19 PCA20 生物制品车间 生物制品车间 生物制品车间 生物制品车间 生物制品车间 生物制品车间 针剂车间 针剂车间 针剂车间 针剂车间 针剂车间 针剂车间 针剂车间 生物制品原液车间 生物制品原液车间 生物制品固体制剂车间 精洗灭菌二水池 分装一设备 发酵间发酵系统 D级洗刷间水池 洗瓶机 灭菌间水池 轧盖间设备 洗瓶间设备
11、分装间设备 稀配间储罐 浓配间储罐 配制区精洗灭菌间水池 C级配液间 C级灭菌前室 洗刷间 PCA25 生物制品原液车间 PCA26 生物制品原液车间 PCA27 生物制品原液车间 PCA29 生物制品原液车间 PCA30 生物制品原液车间 PCA31 生物制品原液车间 PCA32 生物制品原液车间 PCA33 生物制品原液车间 PCA34 生物制品原液车间 PCA35 生物制品原液车间 PCA36 生物制品原液车间 PCA37 生物制品原液车间 PCA38 生物制品原液车间 PCA39 N/A 生物制品车间 N/A 精纯二 精纯一 精纯一 精纯一 精纯一 精纯一 初纯二 初纯一 初纯一 初纯二 初纯二 初纯二 发酵间 D级洗刷间 分装二设备 N/A D级洗刷间灭菌柜 PCA28 生物制品原液车间 注：PCA03、PCA04 、PCA05、PCA08、PCA09、PCA11、PCA17、PCA20、PCA21、PCA22、PCA23 、PCA24、PCA38 7
