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1、药事管理与法规2023年模拟练习题1.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有（ ）。A.制剂可以在市场上销售B.制剂的疗效可以广告宣传C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用D.配制场所变更时应当办理变更登记E.同品种可以增加剂型【答案】:C|D【解析】:医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省
2、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。2.关于药品分类管理的说法，正确的有（ ）。A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】:A|B|C【解析】:D项，非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整。各省不得调整。3.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品(1)在店内可以陈列，
3、但不得采用开架自选的是（ ）。【答案】:B【解析】:处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。(2)在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（ ）。【答案】:D【解析】:第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。4.（共用备选答案）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP(1)为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（ ）。【答案】:D【解析】:GLP是指药品非临床研究质量管理规范，本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。非临床
4、研究系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。(2)在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循（ ）。【答案】:A(3)在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循（ ）。【答案】:E(4)对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循（ ）。【答案】:B5.下列不属于变更药品生产许可证许可事项范畴的是（ ）。A.未经批准，可以变更许可事项B.原发证机关应当自收到企业变更申
5、请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定C.变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料D.变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定【答案】:A|B|C【解析】:A项，变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。B项，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经
6、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。6.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的有（ ）。A.药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服制剂不得超过三种【答案】:A|B|D【解析】:C项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。E项，医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服
7、剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。7.（共用备选答案）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年根据中药品种保护条例(1)对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）。【答案】:A【解析】:根据中药品种保护条例的相关规定，对特定疾病有显著疗效的中药品种属于二级保护品种。中药二级保护品种的保护期为七年，在保护期满后可以延长七年。(2)对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）。【答案】:C【解析】:根据
8、中药品种保护条例的相关规定，对特定疾病有特殊疗效的中药品种属于一级保护品种。中药一级保护品种的保护期分别为三十年、二十年、十年。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月提出申请。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。(3)从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为（ ）。【答案】:A【解析】:根据中药品种保护条例的相关规定，从天然药物中提取的有效物质生产的中药品种属于二级保护品种。中药二级保护品种的保护期为七年，在
9、保护期满后可以延长七年。8.（共用备选答案）A.第二类疫苗B.蛋白同化制剂C.头孢菌素类抗菌药物D.第一类疫苗(1)标注有“免疫规划”专有标识的是（ ）。【答案】:D【解析】:自2006年1月1日起，上市的纳入国家免疫规划的疫苗（第一类疫苗），其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。(2)在包装标识或药品说明书中注有“运动员慎用”的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品中若含有兴奋剂目录所列的禁用物质，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。兴奋剂分类有：刺激剂、麻醉药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、利尿剂、受体阻滞剂。9.（共用
10、备选答案）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂(1)属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（ ）。【答案】:A【解析】:零售企业不得经营肽类激素，胰岛素除外。严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。(2)属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（ ）。【答案】:B【解析】:兴奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照药品管理法反兴奋剂条例的规定，参照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理。(3)在药
11、品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（ ）。【答案】:D【解析】:兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理。10.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（ ）。A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用E.网站应经药品广告审批部门批淮后才能在网站上推广该处方药【答案
12、】:A|B|C|D【解析】:根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的相关规定，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。11.（共用题干）张某，药学本科毕业之后，在甲省医院药剂科工作2年后，到乙省药品零售企业工作2年，于2018年取得执业药师资格证书，并注册到该药品零售企业。(1)张某需到执业药师资格注册机构办理注册手续，其执业药师资格注册机构为（ ）。A.甲省药品监督管理部门B.甲省人力资源和社会保障部门C.乙省药品监督管理部门D.乙省人力资源和社会保障部门【答案】:C【解析】:取得执
13、业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的执业药师注册证，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。(2)张某申请注册时，哪一种情形不予注册？（ ）A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.不具备完全民事行为能力C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.经所在单位考核同意【答案】:B【解析】:执业药师申请注册者，必须同时具有下列条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法；身体健康；所在单位同意。有下列情形之一的，不予注册：不具备完全民事行为能力的；自刑罚执
14、行完毕之日到申请注册之日不满2年的；取消执业资格不满2年的；国家规定不宜从事执业的其他情形（如甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康情况不适宜或不能胜任的）。12.根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责（ ）。A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业药品经营许可证的发证D.药品批发企业药品经营许可证的换证E.药品批发企业药品经营许可证的日常监督管理【答案】:A|C|D|E【解析】:药品经营许可证管理办法第三条规定：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导
15、和监督下级（食品）药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。13.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（ ）。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.注册地址【答案】:C【解析】:药品经营许可证管理办法第七条规定：从事药品零售业的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。14.根据关于加强中药饮片包装监督售管理的通知，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（ ）。A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】:B【解析】:药品经
