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1、（题库版）药事管理与法规真题在线测试1.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括（ ）。A.应当有明确的被申请人B.经行政机关组织听证C.不属于人民法院管辖范围D.应有具体的复议请求和事实根据E.应在规定的申请时效内提出复议申请【答案】:A|D|E【解析】:行政复议申请符合下列规定的，应当予以受理：有明确的申请人和符合规定的被申请人；申请人与具体行政行为有利害关系；有具体的行政复议请求和理由；在法定申请期限内提出；属于行政复议法规定的行政复议范围；属于收到行政复议申请的行政复议机构的职责范围；其他行政复议机关尚未受理同一行政复议申请，人民法院尚未受理同一主体就同一事实
2、提起的行政诉讼。2.（共用备选答案）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药(1)某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（ ）。【答案】:D【解析】:有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应（ ）。【答案】:B【解析】:有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国
3、家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。(3)某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（ ）。【答案】:B【解析】:根据药品管理法的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。3.根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的情形包括（ ）。A.变质的B.超过有效期的C.擅自添加香料的D.不注明生产批号的E.国家药品监督管理部门规定禁止使用的【答案】:B|C|D【解析】:根据中华人民共和国药品管理法第四十九条规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有
4、效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。4.药物非临床研究质量管理规范的内容包括（ ）。A.与研究项目相适应的人员B.实验设施与仪器设备C.管理制度D.保证有关数据、资料和样品的真实性【答案】:A|B|C|D【解析】:开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。5.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药(1)能在零售药店销
5、售，但不得采用开架自选销售方式的是（ ）。【答案】:D(2)能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（ ）。【答案】:D【解析】:零售药店的药品经营范围广泛，药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭
6、处方销售的药品。AC两项，零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。B项属于零售药店不得经营的九大类药品之一。(3)不得在零售药店销售的是（ ）。【答案】:B【解析】:零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，包括麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。6.下列哪些属于开办药品经营企业必须具备的条件？（ ）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应
7、的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度【答案】:A|B|C|D【解析】:根据药品管理法第八条的规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。7.根据中华人民共和国行政诉讼法，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼。但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中不属于行
8、政诉讼受案范围的是（ ）。A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为药品流通监督管理办法中部分条款内容不合理影响企业发展，对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】:B【解析】:行政诉讼不可申请的范围包括：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行
9、政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。B项，药品流通监督管理办法是行政法规，不属于行政诉讼受案范围。因此答案选B。8.下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（ ）。A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.处方中不得使用含糊不清字句C.每张处方不得超过5种药品D.每张处方仅限于1名患者【答案】:A【解析】:处方管理办法第六条规定处方书写应当符合下列规则：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。每张处方限于一名患者的用
10、药。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。9.（共用题干）执业药师白某挪用公款用于自家经营的药店，为贪图利益销售超过有效期的药品，结果造成患者服用后死亡的特别严重后果。(1)由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手续的情形不包括（ ）。A.因过失被行政警告的B.受刑事处罚的C.受取消执业资格处分的D.死亡或被宣告失踪的【答案】:A【解析】:根据执业药师职业资格制度规定第十七条的规定，执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销手续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销资格证书的；因健康或
11、其他原因不能或不宜从事执业药师业务的；受开除行政处分的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。(2)依据中华人民共和国刑法，给该药店经营者的刑罚是（ ）。A.处3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金B.处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上20年以下有期徒刑，并处罚金D.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金【答案】:D【解析】:根据药品管理法第98条的规定，有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品
12、；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。刑事责任认定及刑罚刑法第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。10.（共用备选答案）A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语(1)欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可查询（ ）。【答案】:C(2)欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询（ ）。【答案】:C【解析】:药品说明书中的注意事项：应当列出
13、使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。(3)在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下
14、以醒目的黑体字注明的是（ ）。【答案】:D【解析】:警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明；无该方面内容的，不列该项。11.根据药品注册管理办法，按照药品补充申请的是（ ）。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请【答案】:D【解析】:补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增
15、加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。12.根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（ ）。A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】:C【解析】:冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。13.（特别说明：本题涉及的法规新教材已更改，不再考此内容）下列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（ ）。A.国食健字G2012号B.国食健字（2000）第号C.国食健字J2013号
