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1、2022/6/31QMS审核技术* 过程方法*收集客观证据*检查表*审核记录*抽样原则*ISO9001:2000标准中几个要求的审核:- 质量目标- 法律法规符合性- 顾客满意- 持续改进2022/6/32QMS审核技术* 职责 目标、控制参数 活动的条件：人、机、料、法、环*过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：a、一个过程的输入通常是其他过程的输出；b、组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行；c、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。2022/6/33过 程活动输入输出* 抽取已检验的产品重新检验*要求操作人员演
2、示工作过程*抽取正在使用的检测仪器请校准人员进行校准或验证*用两台同样用途的仪器检测同一个产品2022/6/34注重过程及过程的结果* 过程是否已被识别并适当规定？*职责是否已被分配*程序是否得到实施和保持？*在实现所要求的结果方面，过程是否有效？2022/6/35应对每一个被审核的过程，提出以下四个问题“过程的适当规定”是指通过有关文件或其他适当方式规定被审核过程的输入、输出、资源及其要求、活动及其控制方法。审核采购过程时，应审核以下内容：是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求；是否按采购产品的重要性分别规定对供方能力的要求和评定方法； 是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法；
3、 是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方； 是否规定了采购产品的验证要求和验证方法； 2022/6/361、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例以采购过程为例 )是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法； 是否规定了采购人员的能力要求。 审审核核方方法法可以是通过调阅受审核方的有关文件，如采购过程控制程序、供方能力评定准则、采购产品验证指导书、不合格品控制程序、人员能力规定等进行评价，确定其满足ISO9001标准有关要求的程度。 2022/6/371、过程是否已被识别并适当规定？(以采购过程为例以采购过程为例 )在审核采购过程时，应通过对有关文件的审查，证实以下活动
4、的职责是否明确：谁提供采购产品清单；谁对供方能力进行评定； 谁草拟、谁审批采购合同或定单； 谁验证到货的采购产品； 谁评价采购人员的能力。 2022/6/382 2、职责是否已分配？、职责是否已分配？ (以采购过程为例以采购过程为例 ) 本条的重点是审核上述第1条“过程是否已被识别并适当规定”（如有关的程序、作业指导书等）的实施和保持程度。在审核采购过程时，应重点审核以下内容：在采购产品清单中，所有采购产品是否都有明确的供方。审核方法：调阅合格供方名录，与采购产品清单进行对照。是否对所有的合格供方都按供方能力的评定的要求进行了评定。审核方法：从合格供方名录中分层抽样（关键、重要和一般的采购品）
5、，调阅对这些供方的能力评定记录，与受审核方的供方能力评定准则进行对照。 2022/6/393 3、程序是否得到实施和保持？、程序是否得到实施和保持？ (以采以采购过程为例购过程为例 ) 是否向未经评定的供方订货。审核方法：从近6个月的采购合同或订单中分层抽样，验证这些供方是否都在合格供方名录之中。采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜、充分并经审批。审核方法：利用上述信息及其审批程序是否与采购过程的控制程序相一致。 对到货的采购产品，是否按采购产品验证指导书的规定进行验证。审核方法：从采购品仓库中分层抽样，调阅采购品的进货验证或检验记录，评价其有效性。 2022/6/3103 3、程序是否得到
6、实施和保持？、程序是否得到实施和保持？ (以采以采购过程为例购过程为例 )对不符合要求的采购产品，是否按不合格品控制程序的规定进行处置。审核方法：调阅近3个月的进货不合格及其处置的记录，评价其有效性。2022/6/3113 3、程序是否得到实施和保持？、程序是否得到实施和保持？ (以采以采购过程为例购过程为例 )应评价整个采购过程控制结果的有效性。审核方法：调阅近6个月的进货不合格品统计分析资料，验证是否统计这方面的数据，如何分析，对分析的结果如何利用，包括采取必要的纠正、预防或改进措施。2022/6/3124 4、在实现所要求的结果方面，过、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？程是否有效？
7、 (以采购过程为例以采购过程为例 )综综述述：从以上阐述可以看出，按过程审核的特点是：审核任何一个过程，往往涉及ISO9001标准中的多个条款。在上述审核示例中，涉及的条款有：采购，文件控制，记录控制，职责、权限与沟通，人力资源，过程的监视和测量，产品的监视和测量，不合格品控制，数据分析，改进。这是按过程审核与按条款或要素审核的根本区别，按条款或要素审核时不允许跨其他条款或要素。2022/6/313要按过程审核，不能按条款要求审要按过程审核，不能按条款要求审核。核。 * 提问和听取谈话*查阅文件、资料、记录*观察生产、工作现场和实施情况*抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作*验证资源的
8、充分性和适宜性*暗访(可选择-主要适用于某些服务行业)2022/6/314收集客观证据 2022/6/315提问的顺序质量方针、质量目标工作职责工作程序、方法工作依据（文件）、证据（记录）就文件、记录中有疑问的地方请其解释2022/6/316提问的顺序（续）了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标作出贡献提几个假设性问题，了解质量管理体系对一旦发生问题如何作出反应请让我看看（可以看其工作的结果或演示如何做工作，亦可抽其检验过的产品重新检验,及目标的完成情况等）* 缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件*没有很好地执行文件*未经授权的文件更改*使用过期或作废的文件2022/
9、6/317质量管理体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的 * 设备、设施*工艺参数*工作环境*实施操作*各种标识*各种文件、记录*员工*顾客*供方2022/6/318观察* 人力资源 教育、培训、技能、经历 能力、意识、培训*基础设施 建筑物、工作场所和相关的设施 过程设备（包括硬件和软件） 支如运输或通讯）*工作环境 人的因素 物的因素2022/6/319资源包括审核员要思考:* 即将审核组织的产品是什么?* 它的顾客是谁?* 顾客的需求和期望是什么?* 有哪些法律、法规与组织及其产品有关？法律、法规的要求是什么？*组织当前状况和产品质量如何？（规模大小/产品特点/制造业还是服务业
10、）2022/6/320审核之前检查表的作用*加强记忆*指明方向、路径*把要提的问题事先想出来*保持审核工作的连续性*作为审核记录供今后参考*审核期间减轻审核员的负担2022/6/321检查表* 以前审核的资料*质量手册、程序*法律法规要求*被审核方明示删减的标准内容*管理的重点*薄弱环节*已知的质量问题*基于经验、知识，以及在初次会见基础上审核员的思考2022/6/322检查表的准备 可利用的信息* “问什么”、“看什么”*不要遗漏重要内容、活动*不要总是使用相同的检查表*“跟着感觉走”损害了审核的信誉*审核员编制检查表时应时刻记住： 审核是一种抽样调查活动 审核是有时间限制的*按过程顺序编制
11、检查表2022/6/323检查表的准备2022/6/324检查表的格式受审部门技术部审核员XXX、XXX审核时间XXXX年XX月XX日XX：00XX：00涉及的标准条款（过程）审核内容及方法 审核记录 评价 部门职责、质量方针、质量目标及实现、改进5.5.1/5.3/5.4.1/8.4/8.5.1/ 询问技术部主管技术部在公司中的作用、技术部的人员配置及职责范围是否清楚？从中抽查3条确认是否落实。询问内业对自己的职责和权限是否了解，是否知道其与其他部门的关系？向技术部主管及23名技术部员工询问公司的质量方针及含义是什么，作为技术部如何贯彻实施公司质量方针？向技术部主管及23名技术部员工询问公司
12、的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么，质量目标是否遵循SMART原则？本部门的质量目标实现情况如何，本部门如何进行对质量目标进行检查和考核，如何对影响质量目标实现的因素进行统计分析，如何寻求技术部工作改进机会及采取了哪些措施实施改进？对部门质量目标完成情况进行核实。 * 所会见的关键人员*文件编号和修改版号*设备名称、编号及其校准状态*物品的标识*抽查文件/信息/设备的接受者*人员的识别*参照的手册/程序/作业指导书的版本号和段落号*工作环境*类次流程图的草稿2022/6/325审核记录 * 公正*随机*有代表性2022/6/326抽样原则* 随机抽样*代表性*保持公正*310 个样本*应
13、证实是普遍性的问题还是单独的事件*寻求许可*保持礼貌2022/6/327抽取样本* 质量目标应与质量方针保持一致*应在相关职能和层次上建立*包括产品的质量目标*质量目标应可测量*对质量目标的完成情况应进行测量、内部沟通和评审*对某些专项性的质量目标，可按目标的确定、实现方法的策划、措施的实施、监控、有效性评价的流程顺序进行审核。2022/6/328质量目标审核* 识别法律法规的具体要求*应规定方法、渠道- 识别有关法律法规要求- 保持最新有效版本*符合性评审*法律法规要求的符合性及监控情况*违反法律法规要求的事件及处理情况2022/6/329法律法规符合性审核* 顾客满意的信息的收集- 定量的/定性的- 书面的/口头的-主动的/被动的*信息收集的方式和渠道*作为对质量管理体系业绩的一种测量2022/6/330顾客满意审核* 审核质量方针是否包括持续改进的承诺*审核质量目标是否体现有持续改进*审核是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审促进持续改进*评价是否达到持续改进的效果2022/6/331持续改进审核
