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1、执业药师职业资格考试必备考点汇总1.某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（ ）。A.该药品应按劣药处理B.应注销药品的注册证书C.应修改药品说明书D.该药品可以继续销售和使用【答案】:B【解析】:药品上市许可持有人应当对己上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。2.根据2016年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于（ ）。A.蛋白同化制剂B.刺激
2、剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】:A【解析】:蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。3.（共用备选答案）A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督(1)国家药品监督管理部门负责（ ）。【答案】:E(2)（说明：本题涉及的考点新教材已删除，考生可参考卫生健康部门）国家卫生行政部门负责（ ）。【答案】:B(3)（说明：选项中涉及的该部门的该部门职责已更改）国家发展和改革宏观调控部门负责（ ）。【答案】:C【解析】:国家发展和改革委员
3、会负责监测和管理药品宏观经济。【说明】2018年国务院机构改革，将国家发改委即发展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局。4.根据执业药师继续教育管理试行办法，执业药师继续教育实行（ ）。A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.学分登记制度E.注册制度【答案】:D【解析】:执业药师继续教育管理试行办法第十六条规定：执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。【说明】原题干为执业药师资格制度暂行规定，已废止，故对题干进行了修改。5.（共用题干）甲，乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多
4、年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证及复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存，近日，丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货，而甲批发企业尚有库存。于是，丙零售企业欲向甲批发企业购买，甲批发企业派出另一名业务员张某到丙零售企业洽谈，并根据丙零售企业的要求签订交易合同，并向丙零售企业提供该药品。(1)根据药品流通监督管理办法，关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法，正确的是（ ）。A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需
5、要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进【答案】:C【解析】:A项，因为丙零售企业留存的是业务员林某的相关资料，现在派另一个业务员张某，需要重新提供张某的个人相关信息资料。B项，新换供应商，无需得到原供应商的同意。D项，甲与丙有业务往来，无需按照首营企业要求购进，只需要补充相关资料就行。因此答案选C。(2)对
6、甲批发企业派新业务员来丙零售企业进行购销合同交易，丙零售企业应办理的程序和要求是（ ）。A.它有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实。留存新业务员的资料B.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书C.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存D.只需要留存新业务员的身份证复印件【答案】:B【解析】:更换新的业务员，需留存加盖批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书。6.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就
7、业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】:A【解析】:根据原人事部关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发20059号）和原人事部、国务院台湾事务办公室关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发200778号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。7.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包
8、括（ ）。A.是否存在重复给药现象B.处方前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。8.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。
9、A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理E.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理【答案】:A|B|C【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第四十九条规定：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。9.（共用备选答案）A.血液
10、制品B.中药材C.化学原料药D.医院制剂E.中成药(1)应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（ ）。【答案】:D【解析】:药品管理法第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。(2)销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法实施条例第三十八条规定：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药
11、品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。(3)标签上必须注明产地的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法第十九条规定：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。(4)药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法实施条例第十条规定：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。10.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ ）。A.公立医院对基本药物试行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本
12、药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】:C【解析】:关于建立国家基本药物制度的实施意见第13条意见指出要建立基本药物优先和合理的使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。11.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验(1)血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于（ ）。【答案】:D【解析】:指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过
13、指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国家药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。(2)药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。12.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的
14、品种不包括（ ）。A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品【答案】:D【解析】:AC两项，药品不良反应报告和监测管理办法第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。B项，第三十三条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属于药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种。E项，第四十
15、二条规定：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。13.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是（ ）。A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业C.药品零售连锁企业向个人消费者提供互联网药品交易服务无需审批D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业【答案】:B【解析】:A项，互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。BC两项，国务院已取消互联网药品交易服务企业的审批。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务
