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1、（题库版）药事管理与法规在线刷题含答案（可下载）1.根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括（ ）。A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】:A【解析】:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。A项，警告适用于简易程序（当场处罚程序）。2.（共用备选答案）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药(1)某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（ ）。【答案】:D【解析】:
2、有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应（ ）。【答案】:B【解析】:有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。(3)某药厂生产的注
3、射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（ ）。【答案】:B【解析】:根据药品管理法的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。3.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（ ）。A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】:B【解析】:第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。包括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组
4、织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。4.关于处方药和非处方药的流通管理说法，正确的有（ ）。A.执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导B.销售药品可以附赠甲类非处方药C.执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配D.处方必须留存3年以上【答案】:A|C【解析】:B项，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。D项，处方留存2年以上备查。5.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药(1)能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（ ）。【答案】:D
5、(2)能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（ ）。【答案】:D【解析】:零售药店的药品经营范围广泛，药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。AC两项，零售药店的甲类非处方药、乙类
6、非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。B项属于零售药店不得经营的九大类药品之一。(3)不得在零售药店销售的是（ ）。【答案】:B【解析】:零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，包括麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。6.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合
7、规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】:A【解析】:根据原人事部关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发20059号）和原人事部、国务院台湾事务办公室关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发200778号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。7.根据中华人民共和国行政诉讼法，公民、法人或其他组织认为行政机关或法
8、律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼。但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中不属于行政诉讼受案范围的是（ ）。A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为药品流通监督管理办法中部分条款内容不合理影响企业发展，对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】:B【解析】:行政诉讼不可申请的范围包括：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行
9、政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。B项，药品流通监督管理办法是行政法规，不属于行政诉讼受案范围。因此答案选B。8.下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（ ）。A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.处方中不得使用含糊不清字句C.每张处方不得超过5种药品D.每张处方仅限于1名患者【答案】:A【解析】:处方管理办
10、法第六条规定处方书写应当符合下列规则：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。每张处方限于一名患者的用药。开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。9.应重新办理药品经营许可证的情形是（ ）。A.药品批发企业跨省新增仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品经营企业变更法定代表人D.药品批发企业增加经营范围【答案】:B【解析】:企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。10.（共用备选答案）A.虚假广告罪B.销售劣药罪C.销
11、售假药罪D.生产假药罪E.非法经营罪(1)利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成（ ）。【答案】:A【解析】:刑法第二百二十二条规定了虚假广告罪，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。(2)买卖进出口证明文件，情节严重的，构成（ ）。【答案】:E【解析】:刑法第二百二十五条规定了非法经营罪，违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者
12、没收财产：未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。(3)销售未经批准的药品构成（ ）。【答案】:C【解析】:根据药品管理法的规定，必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品，按假药论处。刑法第一百四十一条规定了生产、销售假药罪，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的
13、，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。11.药品生产企业的召回计划包括的内容有（ ）。A.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果【答案】:A|B|C|D【解析】:召回计划的主要内容包括：药品生产销售情况及拟召回的数量（一级销售明细单）；召回措施的具体内容（包括实施的组织、召回的范围和时限等）；召回信息的公布途径与范围（企业对外网站、报纸、电台、电视等媒体）；召回的预期效果（根据拟召回与可召回比例得出，部分/基本
14、/彻底消除安全隐患）；药品召回后的处理措施（如：外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，进行返工；药品浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁）；联系人的姓名及联系方式（为实现有效召回，对于全国范围性的召回，可提供各省或主要地区的召回联系人及联系方式）。12.（共用题干）王某，2012年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2015年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2017年7月取得执业药师注册证，在医院以执业药师身份执业。2018年5月因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2019年2月到该市药品连锁门店工作。(1)王某
15、的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（ ）。A.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书B.王某在2016年不需要参加继续教育C.2019年2月，因执业药师注册证未过期，王某可以直接在药店以执业药师身份执业D.因王某工作地点仍在本市，可以直接在药店以执业药师身份执业【答案】:A【解析】:B项，执业药师每年应参加继续教育；CD两项，执业药师注册有效期为5年，但执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。王某执业范围由医院变更为药店，应申请变更注册。(2)关于王某酒驾行为所受到的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（ ）。A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机
