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1、药事管理与法规2023年预测试题（完整版）1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（ ）。A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的常用剂型为主【答案】:B【解析】:非处方药的遴选原则有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。其中“疗效确切”原则是指：药物不需要经常调整剂量；药物作用针对性强，功能主治明确；连
2、续使用不引起耐药性，因此答案选B。2.下列不属于药品经营许可证许可事项变更的是（ ）。A.经营范围变更B.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更C.负责人变更D.企业分立、合并【答案】:D【解析】:许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。3.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（ ）。A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受
3、种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种的疫苗E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】:B【解析】:第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。包括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。4.关于处方药和非处方药的流通管理说法，正确的有（ ）。A.执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导B.销售药品可以附赠甲类非处方药C.执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配D.处方必须留存3年以上【答案】
4、:A|C【解析】:B项，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。D项，处方留存2年以上备查。5.（共用备选答案）A.医经产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.药品经营许可证E.进口药品通关单(1)从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。(2)从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品
5、，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证出口准许证。6.（共用备选答案）A.中药饮片B.血液制品C.中成药D.口服泡腾剂根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中(1)采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是（ ）。【答案】:C【解析】:参保人员使用目录内西药（化学药和生物制品）、中成药（中成药和民族药）以及目录以外的中药饮片发生的费用，按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付。(2)采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品目录分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分。凡例是对药品目录的编排格式、名称剂
6、型规范、限定支付范围等内容的解释和说明，西药部分包括了化学药和生物制品，中成药部分包括了中成药和民族药，中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片。7.属于医疗机构制剂注册管理办法许可事项变更的是（ ）。A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更【答案】:D【解析】:医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第十七条医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。8.（共用备选答案）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C
7、.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下(1)未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法第七十二条规定：未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法第八十一条规定：伪造、变造、买卖、出租
8、、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。9.根据中华人民共和国食品安全法，关于保健食品的说法，正确的是（ ）。A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品是指具有特定保健功能，辅助用于疾病治疗的特殊食品C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为食
9、健备G4位年代号4位顺序号【答案】:A【解析】:B项，保健食品是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。C项，首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当备案，而非注册。D项，国产保健食品实行备案管理，备案号格式为食健备G4位年代号2位省级行政区域代码6位顺序编号。A项，保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”。因此答案选A。10.（共用备选答案）A.用法用量B.不良反应C.注意事项D.警示语(1)欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可查询
10、（ ）。【答案】:C(2)欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询（ ）。【答案】:C【解析】:药品说明书中的注意事项：应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）。用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂
11、，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。(3)在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（ ）。【答案】:D【解析】:警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明；无该方面内容的，不列该项。11.（特别说明：本题涉及内容已过时，法规已更改）根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是（ ）。A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B
12、.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】:D【解析】:限制竞争行为包括：共用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为；政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动；搭售商品或者附加其他不合理条件的行为；招标投标中的串通行为。【说明】本题内容已过时，相关知识点请参考中华人民共和国反不正当竞争法（2017修订版）。12.（共用备选答案）A.医疗器械B.药品C.化妆品D.保健食品(1)用于自源筛查的体外诊断试剂的管理类别的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊
13、断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。(2)不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是（ ）。【答案】:D【解析】:保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。13.（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家药品监督管理局E.国家基本药物工作委员会(1)确定国家基本药物制度框架
14、的机构是（ ）。【答案】:E(2)审核国家基本药物目录的机构是（ ）。【答案】:E【解析】:关于建立国家基本药物制度的实施意见中规定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题。确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】原A项为卫生部，2018年新设立国家卫生健康委员会；原D项为国家食品药品监督管理局，2018年国务院机构改革后不再设立国家食品药品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。14.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师的职责包括（ ）。A.负责处方的审核及监
15、督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责上岗人员的药学知识培训【答案】:A|B|C【解析】:12号文进一步明确执业药师职责包括药品质量管理与指导合理用药。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。15.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（ ）。A.医疗机构制剂批准文号和医疗机构制剂许可证的有效期均为5年B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业
