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1、 2011 CDISC 2011 20112CDISCCDISC：加快医学研究的整体方案：加快医学研究的整体方案 2011概述概述促进合作什么是 CDISC？ 使用CDISC标准的商业案例 CDISC标准/模型的简要（非技术性）介绍实例：CDISC标准的端对端应用前景SHARE Healthcare Link3 2011促进合作促进合作4 2011广义的临床或医疗研究广义的临床或医疗研究流行病学和行为学研究结果研究健康服务研究 人类疾病、治疗干预、临床试验以及新技术发展的机制的研究不包括使用与生命个体没有联系的人体组织的体外研究以患者为导向的研究，在人类受试者（或来源于人类的材料，如组织、样本
2、和认知现象）上进行，研究人员直接与人类受试者相互作用。为达到本课程的目的，也将讨论动物研究。 2011研究结果告知医疗决定（非公开的大量）医疗信息促进研究发现新疗法了解疾病测试/对比治疗 (CER)效能评估安全监测了解反应（基因组学、生物标记）公共卫生/质量评价上市后监督高质量医疗服务明智的决策个体化用药患者安全和隐私公共卫生改进的治疗效率/降低成本 研究医疗保健低效循低效循环 2011学习型的卫生保健制度学习型的卫生保健制度医学研究医学研究临床护理决定临床护理决定研究告知健康护理决定仅在美国，每年在医学研究上大约花费1000亿美元，在全球范围将花费更多。 临床研究的数据要求与临床质量、安全性
3、和有效性的用例大幅重叠。医疗保健和临床研究需要统一的标准。医学研究需要一个过程转换。 2011目前的临床研究目前的临床研究约40-50%的试验数据统计在纸张上，共输入、再次输入或转录4-7遍，需要2-3倍的医师才能完成约50-60% 的数据由电子系统进行收集一般的研究所有3个不同的解决方案；许多研究所可以有12个或者更多暗示： 研究结果转换到临床实践中出现滞后现象（约17年！）由于管理的重担，医师可能不参加到研究中保险公司可能最先发现安全性问题 2011高质量临床数据之高质量临床数据之“路路”预先打造高质量系统培训和教育 场所工作人员、项目小组和审阅者/稽查员 减少数据收集量定义所需数据集并指
4、定要求标准化格式和程序上市后也为数据质量作出规划减少“处理”数据的次数 （这些用于提高质量的步骤，所能预期的“副产品”，就是提高效率、降低成本。）9Source: Assuring Data Quality and Validity in Clinical Trials for Regulatory Decision Making: Workshop Report, 2000 201110集成与互操作性集成与互操作性精精简流程；流程；创新新采用技采用技术更快更快获得更好的得更好的信息信息提高提高质量；量； 患者安全患者安全医学研究的终极目标 201111集成与互操作性集成与互操作性精精简流程；
5、流程；创新新采用技采用技术更快更快获得更好的得更好的信息信息提高提高质量；量； 患者安全患者安全标准如何实现目标？ 2011什么是什么是 CDISCCDISC？12 2011CDISC不只是不只是标准！准！Strength through collaborationQuality ImprovementEnablersWorkflow IntegrationProcess RedesignResource SavingsSpeedStandards-inspired Innovation 2011CDISCCDISC使命使命发展并支持全球性独立平台的数据标准，实现信息系统的互操作性，改善医疗研
6、究和卫生保健相关领域。14Strength through collaborationAs of 2004 2011愿景愿景医学创新医学创新15CRO or Partner EDCLABECGX-RAYSponsor Regulatory Authority“Rolling” Warehousing, Reporting and SubmissionsSubject Data Enter Once for Multiple PurposesPayerEHRPublic Registries and IRBsData SourcesCDISC 标准准实时集成集成 2011CDISC16全球开放的
7、、多学科、中立的、非盈利性标准开全球开放的、多学科、中立的、非盈利性标准开发组织（发组织（SDOSDO）成立于1997年，2000年2月成为独立的、非盈利性组织。超过260个企业会员（学术界、生物医药、服务和技术提供商等）是ISO TC 215的联络员2001年与HL7达成协议全球统一标准联合项目委员会成员ANSI领导的ISO TAG成员积极协调委员会欧洲、日本、中国、韩国参与者遍布60多个国家www.cdisc.org 2011通过基于共识的方法（COP-001）, CDISC建立了全球行业标准，支持临床研究数据和元数据的电子采集、交换、提交和存档，改进数据质量，精简医疗和生物制药产品的开发
8、和研究进程。数据标准可以在CDISC网站（www.cdisc.org）上免费获取；知识产权政策确保标准的公开。17 2011ExternalFocused ReviewCDISC CDISC 标准开发过程标准开发过程 (COP-001) (COP-001) 18Need for Specific Standard(s) Identified(any stakeholder)Proposal to Board of Directors(via Operations)Working Plan (timelines, deliverablescommunication mech., resource
9、s reqd)(Team )Consensus (Initial)VersionHarmon-izedVersionTeam Leader IDAnd TeamFormation(multidisciplinary)(Operations)Review per strategy, budgetpriorities ApprovedAnnual Review of Released Version (comments, chg reqsts, tests, plans)(Team)Released(Production)Version1.0ReviewVersionStage I: Standa
10、rd Definition/Team InitiationStage III: Education & SupportStage IV: Standards Update & MaintenanceStage II: Standards Development/Review/V 1.0 ReleaseWorking Plan(timelines, deliverables,communication mech.,resources reqd)(Team)Consensus(Revised)VersionRespond To CommentsAnd QuestionsEducationalPro
11、grams(EDU, Operations)Not ApprovedTLC Review Comments to address by teamPublicReviewComments addressedNewReleased(Production)VersionHarmon-izedVersionTLC Review ExFocused Review Public ReviewasneededOptionalTestingNote: Occasional bug fix releases may be issued as needed with team review only. 2011C
12、OP-001 CDISC COP-001 CDISC 标准开发过程的阶段标准开发过程的阶段19第一阶段：定义标准第一阶段：定义标准/ /启动团队启动团队第三阶段：教育并支持第三阶段：教育并支持第四阶段：更新和维护标准第四阶段：更新和维护标准第二阶段：开发标准第二阶段：开发标准/ /审查审查/ /发布发布1.01.0版版 2011CDISC 组织志愿者组织和团队CDISC 团队：任何人都可以参加3C (CDISC协调委员会)用户网络（区域性，通常以语言为中心）技术指导委员会团队领导和共同努力监督跨重点领域和项目团队的标准的开发与实施20 2011支持支持CDISCCDISC操作计划的组织结构操作
13、计划的组织结构21BoardCABCCCProjectTeamsTLCGovFOCStrategyTACUser NetworksTechnical ProjectsAlliancesEducation and Implementation ServicesPR/CommunicationsFinancial; Legal; HRGlobal OperationsBoardCommittees: 2011CDISC CDISC 实施实施/ /支持策略支持策略22OperationalPlanCore Standards and CORE:Development, Harmonization,M
14、aintenance, Enhancements(also Innovation and Exploration)Implementation Services: Education, Interchanges, Certification, RSPs,CommunicationCDISCTechnicalRoadmapCDISCStrategyStrategy2010 (+5y)DocumentTechnical RoadmapDocumentOperationalGoals 2010See CDISC Website for more Information: Standards, Edu
15、cation, Events, Procedure for Standards Development,Registered Solution Providers (RSP),ODM Certification, Publications.22 201120112011策略主题策略主题1) 确保医疗研究标准的存在、协调、接受和支持2)促进并提供使用标准和标准益处的教育3) 促进标准与电子健康记录（EHR）/健康信息技术（HIT）的整合4) 使用CDISC标准支持数据收集和报告，注重数据汇总，实现科学调查和比较效益5) 利用全球非营利性中立与独立的地位，与其他标准开发组织和关键利益相关团体（包括
16、监管机构和卫生机构）建立生产合作关系。23 2011Joint Initiative Council (JIC)ISOCEN ASC X12 ASTMNCPDPSCOSNOMEDLOINCMedDRACPTICDDICOM ICH NIH NLM NCIcaBIGANSIFDACDC HHSCCHITFHAONCCMS IHTSDO HITSPUS RealmDODHome SecHIMSS/RSNA国际卫生保健标准全景AMA VHAIHENISTWHO NQFHL7CDISCSCO24GS 1JIC 201125Copyright CDISC 200925 201126CDISC CDISC 就是你！就是你！CDISC对你意味着什么？ 20002008200220012010 2011使用使用CDISCCDISC标准的商业案例标准的商业案例27 2011更有效地利用更有效地利用ITIT可以实现的健康福利可以实现的健康福利/ /机遇机遇“我认为CDISC将成为推动FDA向电子信息架构发展的重要力量，帮助我们实现这些机会。这将对药物评审过程产生深刻而积极的影响，使我们设计的试验节省开支，
