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1、病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在为注册申请人对病人监护产品注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内
2、容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录（国药监械2002302号）中第II类无创监护仪器类产品，类代号为6821。本指导原则不适用于第III类病人监护产品。本指导原则可能不适用于所有监护仪。有关“血压监护设备、脉率描记设备、用于救护车遥测急救或医院以外动态监护仪器或系统、为后续分析储存心电数据的动态监护设备、其他类似监护的功能和功能是为触发其他仪器的采集的设备、母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则。二、技术审查要点（一）产品名称要求病人监护产品的命名应符合国家关于
3、医疗器械命名规则的要求，例如：病人监护仪、病人监护系统等。产品名称中不得存在型号规格描述，不得使用XX系列、XX型。（二）产品的结构和组成产品一般为台式或移动式，主要由主机、功能和附件组成，附件可以包括各类电极、传感器（如：心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸末二氧化碳气体测量组件等外接配件）。可按设计、型式、技术参数、附件附加功能等不同分为若干型号；具有心电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能；如：呼吸末二氧化碳）。一般采用模块式或预置式结构。产品图示举例如下：图1 多参数床边监护仪图2 无创血压袖带图3 血氧饱和度传
4、感器图4 体温探头图5 多参数患者监护设备图6 一次性使用心电电极（三）产品工作原理/作用机理病人监护产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采用目前临床上广泛使用的Ag/AgCl电极测量方法。无创血压测量采用振荡法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值。呼吸测量采用胸阻抗法；呼气末二氧化碳浓度的测量则是利用CO2能吸收4.3m波长的红外线原理，在呼出气体通路上，一侧用红外线照射，另一侧用传感器测出所接收红外线的衰减程度，依据红外光吸收率与二氧化碳浓度相关的原理测出CO2浓度。体温测量采用热敏电阻法或者通过探测器测量被测对象耳腔之间的红外辐射来显示被测对象的
5、体温。脉搏氧饱和度测量采用双波长脉动法。（四）产品适用的相关标准目前与病人监护产品相关的常用标准如下：表1 相关产品标准GB 9706.12007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.152008医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706.252005医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程的评价与试验GB/T 16886.52003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 1688
6、6.102005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.122005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 21417.12008医用红外体温计 第1部分：耳腔式及第1号修改单YY 05052012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 06012009医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY 06672008医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求YY 06682008医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY 06702
7、008无创自动测量血压计YY 07092009医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 07842010医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求YY 07852010临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求YY 08282011心电监护仪电缆和导联线YY 10792008心电监护仪YY/T 01962005一次性使用心电电极YY/T 06642008医疗器械软件 软件生存周期过程YY/T 07082009医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统上述标准包括了产品技术要求中经
8、常涉及到的国家标准、行业标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（五）产品的预期用途供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信息，对患者的心电信号、无创血压、体温和血氧饱和度等生理参数（具体按产品实际功能确认）进行测量并发出报警。（六）产品的主要风险及研究要求1.产品的主要风险多参数患者监护设备的风险管理报告应符合YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性
9、。主要的审查要点包括：（1）与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 03162016的附录C；（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 03162016附录E、I；（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 03162016附录F、G、J。多参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性（如应用部分的与患者直接接触的材料等）、检测和报警参数的范围和精度设置，等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不
10、充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分），等等；使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。以下依据YY/T 03162016的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。表2 产品主要初始危害因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；便携式提拎装置不牢固，
11、带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够等可能对使用者或患者造成的机械损伤，血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险等；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；等等。运行、性能要求不恰当规范：各种参数正常监护范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施，等等。与人体接触的部件：一次性心电电极、血氧探头、血压袖带等材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备及监护电极维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及各附件不能正常使用；等等。寿命的结束：使用说明书
12、未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。制造过程制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。环境因素物理学
13、的（如热、压力、时间）：过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备或监护电极损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。清洁、消毒和灭菌未对消毒过程确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对与人体接触的附件的消毒方法未经确认，不能对监护电极进行有效消毒；等等。消毒执行不恰当：使用者未按要求对与人体接触的附件进行防护或消毒，导致院内感染；等等。
14、处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对附件的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明；等等。配方生物相容性：与人体接触的附件材料选择不当可致过敏等反应；等等。与不正确配方有关的危害的警告不足；等等。人为因素设计缺陷引发可能的使用错误，如：易混淆的或缺少使用说明书：包括图示符号说明不规范、操作使用方法不清楚、技术说明不清楚、未规定一次性使用电极等消耗性材料采购要求、使用不适用的电极或传感器引起的危险、清洁、消毒灭菌方法不明确、重要的警告性说明或注意事项不明确等。不适当的操作说明副作用警告不充分：人为因素血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险，
15、等等。使用不当引起的风险：由缺乏技术的/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备；等等。未按使用说明书规定使用指定监护电极；等等。包括清洁消毒不当引起的危害、使用未经消毒灭菌或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械、一次性使用器械的多次使用、不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械或传感器、不能正常发挥使用性能等。维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能。失效模式由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：监护电极由于反复消毒、使用磨损等原因致老化、破损致监护电极带电；等等。2.产品的研究要求（1）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。（2）软件研究软件研究请参见医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）。应当提供一份单独的医疗器械软件描述文
