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1、 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在规范和明确电动手术台产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则系对电动手术台产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关国际标准、国外法规要求和技术指导文件。随着法规、标准的不断完
2、善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录和电动手术台（YY/T 1106-2008）中涉及的电动手术台产品，编码代号为6854。本指导原则不适用于野外手术台。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则的要求，可直接采用医疗器械分类目录或行业标准YY/T 1106-2008电动手术台上的通用名称电动手术台。产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。（二）产品的结构和组成电动手术台由床
3、体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和附件组成。支撑部分、传动部分和控制部分及附件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板、延长板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。传动部分按各部件的运动形式一般可分为电动驱动部分和手动驱动部分两种，其中电动驱动部分一般分为液压驱动和机械驱动，手动驱动部分一般分为手动机械结构和气动结构。液压驱动结构一般包括油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒等；机械驱动结构一般包括电机、蜗轮、蜗杆、齿轮等；气动结构一般包括自锁式气
4、弹簧等。控制部分主要包括控制手柄（有线/无线）、控制面板、脚踏开关等。在产品结构组成中，应能体现出各型号产品的具体结构组成。产品结构组成示例：该产品由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和附件组成。某型产品由台面（头板、背板、腿板、臀板、足板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄、脚踏控制器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、绑带）组成；某型产品由台面（头板、背板、腿板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄及附件（手臂板、麻醉屏架、大腿架、绑带）组成。表1 部分附件的部分临床应用示例表 科室附件骨科神经外科胸外科妇产科普通外科眼科泌尿外科手臂板胸架术中牵引架U型头架腰架大腿架
5、截石位腿架眼科扶手架注：上表仅给出了部分附件的部分临床应用示例，电动手术台的具体附件及其临床应用情况需根据具体临床需求和产品特性确定。图1中给出了电动手术台部分动作的体位示意图，图2中给出了某厂家某型号产品及部分附件的举例，供审查人员参考。图1 电动手术台主体体位示意图麻醉屏架胸架背板腿板升降柱臀板大腿架腰架底座绑带控制手柄腰板绑带手臂板头板足板图2 电动手术台主体及附件示意图（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动手术台的各种动作是如何实现的。2.作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理
6、的内容。（四）注册单元划分的原则和实例电动手术台的注册单元的划分原则上以产品的传动方式为划分依据。传动方式不同的产品应划分在不同的注册单元中，如：电动液压手术台和电动机械手术台、电动液压手术台和电动液压机械手术台等均不能划分在同一注册单元内。手动方式提供动力的部分不影响注册单元的划分，如：电动液压手术台带有手动摇起式腰桥和手控气动式腿板的电动液压手术台可划分在一个注册单元内。（五）产品适用的相关标准表2相关产品标准标准号标准名称GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
7、YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验YY 0570-2013医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求YY/T 1106-2008电动手术台YY 91057-1999医用脚踏开关通用技术条件注：以上标准适用最新版本上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准，注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。有的注册申请还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症1.适用范围:用于手术中对患者身体的支撑。1.1
8、 因具体产品的结构及性能不尽相同，故上述适用范围仅为所有电动手术台的通用描述，审查中应结合不同型号、规格的产品结构及性能对其用途做出更深层次的评估。产品的适用范围应能反映出该产品具体应用的临床科室，如果不同型号、规格产品的临床应用不相同，则综述资料及说明书等文件中应分别列出各型号、规格产品的适用范围。示例：电动手术台适用于手术中对患者身体的支撑；其中某型产品适用于眼科、神经外科使用；某型产品适用于眼科、神经外科、胸腹外科使用；某型产品适用于眼科、神经外科、胸腹外科、泌尿外科。1.2 明确写明目标用户，写明相关人员操作申报产品应当具备的基本能力要求，如：经专业培训并合格的医护人员。2.适用人群：
9、医院就诊患者。3.预期使用环境要求：企业应明确适宜本产品的使用环境，如：手术室。预期使用环境至少应能满足GB9706.1-2007和YY0505-2012的相关要求。4.禁忌症：暂无（七）产品的主要风险主要参考YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。电动手术台产品风险分析应参考YY/T0316-2008医疗器
10、械 风险管理对医疗器械的应用行业标准相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。提供电动手术台产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺： 风险管理计划已被正确地实施，综合剩余风险是可接受的。 已有恰当方法获得与注册申请人申报的电动手术台产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。一 应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括： 产品安全特征清单； 产品可预见危害及分析清单（说明危害、
11、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系）； 风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。1.风险分析方法1.1 在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。1.2 风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。1.3 风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件
12、。1.4 风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危害；机械危害；能量危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。2.风险分析清单电动手术台产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008的有关要求，审查要点包括：2.1 产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008附录C）；2.2 危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录E）；2.3 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316-2008附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，电动手术台产品在进行风险分析时至
13、少应包括以下主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。3.产品主要的危害3.1 能量危害电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响，漏电流，可能共同使用的设备对手术台产生的电磁干扰，手术台产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。机械能：包括由于手术台支撑强度不够，附件的松动或断裂，悬挂物的坠落，运动部件运行角度和精度不够等引发的危害。声能：主要指噪声引起的危害。 3.2 操作危害包括控制器功能异常，油路阻塞，机械部件磨损，电磁阀失灵，不按照使用说明书的要求进行安装和操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，
14、控制器使用后的随意置放等引发的危害。3.3 信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。表3 初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求液压系统、自锁式气弹簧密封性不符合要求；机械部件配合不紧密；自锁式气弹簧不能满足横向支撑力和锁定的要求；台面升降行程不符合要求；台面整体转角，台面和各部分倾角、折角不符合要求；台面稳定性和位置精度不符合要求；附件安装架的位置及附件安装稳定性等
15、对手术操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；移动式设备易翻倒，设备支撑部件强度不足；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作等。台面的移动和翻起等是否能通过控制器达到预定的要求等。使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等。使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。制造过程控制程序修改未经验证，导致设备性能
