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1、电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在规范和明确电动病床产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则系对电动病床产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关国际标准、国外法规要求和技术指导文件。随着法规、标准的不断完善和科学
2、技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于电动病床。根据医疗器械分类目录编码代号为6856，属于二类医疗器械。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY 0571-2013医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求上的名称医院电动床。应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。（二）产品的结构和组成电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，床面部分主要由多
3、块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成；驱动部分主要由电动推杆、蓄电池组成，其中电动推杆主要由驱动电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、涡杆、微动控制开关等组成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有线/无线）、控制面板、CPR（背部速降机构）控制按钮组成；配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。图1中给出了电动病床部分动作的体位示意图，图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件的举例，供审查人员参考。1-1平床 1-2整床升起1-3平床前倾 1-4平床后倾1-5 背部升起 1-6腿部、背部升
4、起 1-7 整体前倾 1-8整体后倾1-9座位图1 电动病床部分动作的体位示意图小腿板座板背板头板组件边栏脚轮控制面板控制手板脚板组件大腿板图2 电动病床主体示意图（三）产品工作原理/作用机理1.产品工作原理：注册申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动病床的各种动作是如何实现的。2.因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例原则上常规结构的电动病床可以划分为同一注册单元。如原理、结构、预期用途发生重大变化的应划分为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准目前与电动病床相关的常用标准举例如下：表1相关产品
5、标准标准号标准名称GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要
6、求YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验YY/T 0708-2009医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统YY 0571-2013医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求注：以上标准适用最新版本。上述标准包括了注册产品技术要求和其他相关材料中经常涉及到的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症适用范围：在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。预期使用环境:医疗机构病区（病房、观察室等）。适
7、用人群要求：成年患者。禁忌症：暂未见相关报道。（七）产品的主要风险主要参考YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。电动病床的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括
8、：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的附录C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的附录E、I；3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的附录F、G、J。4.产品的主要危害4.1 能量危害电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响，漏电流，可能共同使用的设备对电动病床产生的电磁干扰，电动病床产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。热能：包括与患者
9、表面接触部分温度过高引起的灼伤，不与患者表面接触部分温度过高造成的电气危险而引发的危害。机械能：包括由于电动病床支撑强度不够，配件的松动或断裂，悬挂物的坠落，运动部件运行角度不够等引发的危害。声能：主要指噪声引起的危害。 4.2 生物学和化学危害与患者和使用者接触部分和可能接触部分的材料及清洁剂、消毒剂的残留等引发的危害。4.3 操作危害包括控制器功能异常，机械部件磨损，电器元件损坏，不按照使用说明书的要求进行安装和操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，控制器使用后的随意置放等引发的危害，无线控制器对其它电动病床的影响。4.4 信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永
10、久贴牢和清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对与其它设备共同使用时易产生的危害进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。表2 初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求机械部件配合不紧密；电动推杆行程不够；床框制造材料强度不能满足支撑力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整体转角，床面和各部分倾角、折角不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造
11、成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作等；无线控制器对其它病床的干扰或误动。床面的移动和各板折起角度等是否能通过控制器达到预定的要求等。与人体接触部件材料的生物安全性问题。使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次、消毒方法进行说明，导致设备不能正常使用等。使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。制造过程控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测，
12、导致各部件配合不符合要求等。外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电动推杆行程不够，启动力矩不够，头、脚板组件、脚轮强度不合格等。运输和贮藏产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。环境因素过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。强酸强碱导致损害等。抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。清洁、消毒和灭菌使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认，不能进行有效消毒等。使用者未按要求对床或其它部件进
13、行防护或消毒，导致感染等。处置和废弃未在使用说明书中对床或其它部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。人为因素易混淆的或缺少使用说明书：图示符号说明不规范；操作使用方法不清楚；技术说明不清楚；重要的警告性说明或注意事项不明确；不适当的操作说明等。由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括：控制器的意外操作；维护不当引起的不能正常发挥使用性能。失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：注塑部件老化、连接部件磨损等。疲劳失效。表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件
14、序列危害处境损害电磁能（电磁干扰）病房内其它设备对病床产生电磁干扰导致电气设备的启动、运转。病床不能按控制器的操作指令运转。患者病情加重、死亡。运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理）（1）意外的踩踏；（2）地板刹车锁定装置解锁。病床移动。患者器官损伤、病情加重。功能的丧失或损坏（运动连杆开焊、损坏、电动推杆损坏）（1）运动部件长期使用的磨损；（2）制造时不合格。病床的各部件突然移动。患者器官受损、病情加重、死亡。操作（控制器误操作）（1）未放置在指定位置；（2）误接触功能键。电动病床活动部分意外运动。患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡。不完整的使用说明书（附件安装）（1）使用说明书未对部件/配件做出说明；（2）使用说明书未对部件安装做出说明；（3）使用说明书未对部件承载能力做出说明；（4）错误的部件安装。部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂。器官受损、病情加重、死亡。表2、表3依据YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的附录E 提示性列举了电动病床可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。由于电动病床的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不
