《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（42页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、软性纤维内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也指导注册申请人对第二类软性纤维内窥镜（以下简称纤维内窥镜）注册申报资料的准备及撰写。本指导原则是对第二类软性纤维内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。第二类硬性、半硬性纤维内窥镜、第三类软性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。本指导原则是供审评人员和申请人使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满
2、足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于第二类诊断用软性纤维内窥镜产品，即纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维大肠镜、纤维支气管镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆道镜、纤维膀胱镜，分类编码为6822。其他第二类纤维内窥镜可参考本指导原则适用的内容。二、技术审查要点（一）产品名称的要求纤维内窥镜产品的命名应符合医疗器械通用名称命名规则，或采用国家标准、行业标准上的通用名称。1
3、.纤维上消化道内窥镜，其他名称：“纤维上消化道镜”；2.纤维结肠内窥镜，其他名称：“纤维结肠镜”；3.纤维大肠内窥镜，其他名称：“纤维大肠镜”；4.纤维支气管内窥镜，其他名称：“纤维支气管镜”；5.纤维鼻咽喉内窥镜，其他名称：“纤维鼻咽喉镜”；6.纤维胆道内窥镜，其他名称：“纤维胆道镜”；7.纤维膀胱内窥镜，其他名称：“纤维膀胱镜”。（二）产品的结构和组成1.典型产品外形结构示意图（软性纤维内窥镜）（1）不含导光束的纤维内窥镜图1不含导光束的纤维内窥镜1.目镜部或接物镜 2.转动钮 3.导光接头 4.测漏阀5.插钳口(无工作通道内镜不含插钳口) 6.插入部 7. 头端部8. 吸引阀（2）含有导
4、光束的纤维内窥镜图2含有导光束的纤维内窥镜1.目镜部或接物镜 2.转动钮 3.导光接头 4.测漏阀 5.插钳口(无工作通道的内窥镜不含插钳口)6.插入部7.头端部 8.吸引阀 9.操作部 10.导光束2.结构与组成（1）不含导光束的纤维内窥镜不含导光束的纤维内窥镜由头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、吸引阀（仅带工作通道内窥镜适用）等组成。使用前，取下导光接头后，将冷光源连接在内套上，打开冷光源开关，就可以给内窥镜提供光源照明；或将导光束连接在导光接头处，然后另一端与冷光源连接，打开冷光源电源开关，按下灯泡控制按钮，就可以给内窥镜提供光源照明。（2）含有导光束的纤维内窥镜含有导光束的纤维内
5、窥镜有头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、导光插头、吸引阀（仅带工作通道内窥镜适用）等组成。使用前，将导光插头与冷光源连接，打开冷光源电源开关，按下灯泡控制按钮，就可以给内窥镜提供光源照明。3.产品分类（1）纤维内窥镜按使用的部位不同分有纤维上消化道内窥镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜、鼻咽喉镜、胆道镜、膀胱镜等。其中区别主要是内窥镜的长短、外径、有无工作通道、工作通道尺寸、弯曲方向、弯曲角度等。（2）纤维内窥镜按光学视向分有前视型、斜视型、侧视型三种。（3）纤维内窥镜按功能分有具有手术功能（带工作和/或冲洗孔道）和不具有手术功能两种。（三）产品的工作原理1.工作原理纤维内窥镜由光学观察系统和
6、照明传输系统组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成。纤维内窥镜与传统纯光学镜片构成的内窥镜或电子内窥镜的最大区别在于传/转像组采用了传像光纤，该传像光纤由多束导光纤维按照坐标对位原则面阵排列，每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传像光纤两端的坐标位置一一对应。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面阵上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，光纤面阵上的所有像素在像方端输出的全部光能重组了物镜的聚焦像，即达到了光纤传像目的。纤维内窥镜安全有效应
7、用的关键性能是成像水平，除要求物镜有大视角、小畸变、高相对孔径和景深外，传像光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的主要贡献，其中传像光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因素（对给定视场而言）。高像素数传像光纤的制作，涉及单光纤芯直径制造能力和成型技术。这类制造工艺有：酸洗法、热溶法等，排列工艺有：单层合片法、自动补偿法、斜面溜丝法等，目前传像光纤最小芯径不足5微米。其他如单光纤一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。2.临床应用简述2.1应用：纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊查，结合
8、手术器械可进行组织取样（活检等）。2.2类型：目前，纤维内窥镜按临床用途分为软性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜和硬性纤维内窥镜三种类型。软性纤维内窥镜主要是那些经自然腔道进入的纤维内窥镜，其最大特点是操作中可以多方位弯曲，以适合人体结构复杂器官的特征。这类纤维内窥镜含有操作弯曲的控制机构、金属软管和拉伸钢丝等，插入人体部位的外管采用医用胶皮。这类内窥镜主要用于胃、肠道、呼吸道、膀胱等部位。产品有：胃镜、结肠道镜、支气管镜、十二指肠镜、胆道镜等。半硬性纤维内窥镜主要作用于气管、食道等部位，其插入人体部位可依照腔道形状而适度弯曲并定型于造型上，插入人体部位的外管由全属材料制成。硬性纤维内窥镜的型式较
9、多，如子宫镜等。这类内窥镜的插入人体部位外管采用金属管，外径可制作得较小，构件含孔道，并且可承受适度扭力弯曲而不破坏（可参阅硬管内窥镜相关内容）。纤维内窥镜由于传/转像组采用传像光纤，大部分只能采用浸泡消毒方法，因而对抗腐蚀能力有较高要求。另外，除了可重复使用的纤维内窥镜外，目前一次性使用的纤维内窥镜也产生了，这类内窥镜的光学部分可拆卸并可重复使用。2.3纤维内窥镜产品的特点可借助于手术器械进行活检等。其配套使用的照明光源有氙灯冷光源、卤素灯冷光源、LED冷光源等。均通过导光纤维束，将冷光源所提供的光线照亮患者的病灶部位，然后通过光学成像系统观察到病灶的真实情况。都可通过摄像显示系统，供观察、
10、研讨和教学之用，也可用照相予以记录。3.主要技术参数3.1尺寸插入部外径不同用途的内窥镜，其插入部外径也不同。工作长度内窥镜工作长度必须满足到达人体体腔的长度。目镜罩外径目镜罩外径尺寸涉及与摄像系统的互联。工作通道直径工作通道直径涉及与手术器械的配套使用。3.2光学性能视场角、像素数或分辨率（规定工作距）、成像清晰范围、畸变、断丝数和分布、照明质量。视场角纤维内窥镜的视场角关系到体腔内的观察范围，如观察范围小，病灶区域与周边状态不明，诊断/手术困难等，特别是手术器械易超出视野，因失控而带来临床伤害。像素数或分辨率、成像清晰范围纤维内窥镜的像素数或分辨率、成像清晰等方面指标，是内窥镜关键光学指标
11、，若像素数不够即分辨率不佳，组织特征和病灶区域的细节无法获取，失去内窥镜临床意义；若成像清晰范围不够，周边模糊，不仅导致操作者眼疲劳、不适，而且导致视野缩小，甚至丢失视场。畸变畸变主要发生在视场边缘而导致感觉错误、方位混淆、视心理改变等，带来临床危害。传像束断丝纤维内窥镜传像束的断丝数直接影响成像质量，每断一根丝对应像面产生一个黑点，当断丝位于视场中心或断丝为密集情况时，临床观察就产生很大影响。照明纤维内窥镜导光束接口不良、出口质量不佳（如丝排列不良、抛光不好、丝出端微粒损缺等）或断丝，导致照明不良或照明分布不匀，甚至进入人体部分过热（原因有断丝引起的能量内聚、出口质量不佳引起的界面损耗过大发
12、热），带来危害。3.3机械性能密封性纤维内窥镜的密封性，直接关系到产品的质量，如密封性不好，诊断/手术中光学系统渗水而破坏，手术中会产生危害。表面质量由于内窥镜是直接进入人体内，因此内窥镜体的表面质量十分重要，若粗糙或有锋棱、毛刺等疵病，就会损伤人体组织。弯曲对于软性纤维内窥镜来说，可控弯曲角也是非常重要的性能指标。其耐久性和弯曲状态时手术器械的可操控性很重要。3.4耐腐蚀性3.5电气安全性能3.6生物相容性（四）注册单元划分的原则按照医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以产品的技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。1.内窥
13、镜有源或无源手术器械应与内窥镜划分为不同的注册单元。2.内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）应划分为不同的注册单元。3.荧光镜、带有PDD的内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜应划分为不同的注册单元。4.成像方式不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如硬性光学镜与硬性纤维镜、软性电子镜与软性纤维镜应划分为不同的注册单元。5.使用部位不同的内窥镜应分别注册，如纤维上消化道镜和纤维大肠镜应作为两个注册单元。6.结构形式不同的内窥镜（例如硬性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜与软性纤维内窥镜）应划分为不同的注册单元。一般情况下，仅仅是视场角，视像角，插入部直径，长度，工作通道直径不同的内窥镜可以作为
14、一个注册单元；若内窥镜之间的差异超出上述范畴，应考虑应划分为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准1.产品应适用的国家标准、行业标准GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分: 安全通用要求GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分: 内窥镜设备安全专用要求GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求YY/T 0283-2007 纤维大肠镜 YY 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 2.可引用或参照的国际标准ISO 8600-1-2013内窥镜 医用内窥镜和内窥镜附件 第1部分: 一般要求ISO 8600-3-1997光学和光学仪器 医用内窥镜及内治疗设备
15、第3部分: 视场角和视向角的测定ISO 8600-4-2014内窥镜 医用内窥镜及内镜治疗装置 第4部分：插入部分最大宽度的测定3.可引用或参照的其他相关标准：GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分: 风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏反应试验YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件YY/T 0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分: 通用要求上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。注册申请人还可根据产品的特点引用一些行业外的标准或一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。应
