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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑风险评估报告826 2022年风险评估报告 *药业股份有限公司 目 录 一、概述 . 3 二、评估目的 . 3 三、评估依据和工具 . 3 四、评估范围 . 4 1.质量体系 . 4 2.生产管理 . 19 3.设施设备 . 23 4.偏差 . 28 5.产品质量回想 . 30 五、评估结果 . 32 2 内 容 一、 概述： 质量风险是在整个产品生命周期中采用前瞻或回想的方式，对质量风险举行评估、操纵和回想的系统过程。药品生产企业是药品质量风险管理主体和源头，在药品生产过程中通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学操纵质量风险，达成
2、降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GMP贯彻实施的保证作用，进一步确保所生产药品的质量，切实保障公众用药的安好有效。 二、评估目的： 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量体系是否健全完善，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险操纵手段。 三、评估依据和工具： 本风险报告的评估依据是质量风险管理规程。根据本风险报告所涉及的内容采用了“检查表”的分析工具举行风险分析评估；本报告的风险评价包括对潜在风险的严重性（S）、发生的可能性（F）和可控性（D）举行分析评分，结果确定风险级别（R）和确定风险的可采纳性，低风险（I级）是可采纳风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险（II
3、级）是有条件采纳风险，通过实施风险操纵措施，风险得以降低，效益超过风险，达成接近可采纳水平；高风险（III级）是不成采纳风险指可能导致的伤害严重的风险，务必采取有效干预措施来回避风险的发生。S、F、D及R概括内容见下表： 表1：S（风险影响的严重程度） 从客户的安好性、有效性、法规符合性方面举行严重性评估 （客户指受危害影响的人或工序） 对客户（安好性、有效性）危害极为严重，甚至灾难性的；或者不符合相关法规 对客户（安好性、有效性）危害严重，客户高度不合意 对客户（安好性、有效性）产生确定危害，使客户不便当 对客户（安好性、有效性）危害微弱 对客户（安好性、有效性）危害可疏忽，或者不产生危害
4、3 评分 （范围1-10） 9-10 7-8 5-6 3-4 1-2 表2：F（风险发生的可能性） 才能已知：发生的可能性 才能未知（发生的可能性） 评分 （范围1-10） 几乎确定确定发生：1/10 1/100 1/2000 很少发生：1/150000 稀少：1/150000 经常发生，几乎每次都发生 很可能发生 可能发生 不太可能发生 几乎不成能发生 表3：D（可控性，检测操纵等级） 才能已知：检测出来确实定性 才能未知（发生的可能性） 评分 （范围1-10） 几乎确定不成能察觉失效 不太可能察觉失效：50% 目前的操纵方法几乎不成能检测展现在的缺陷 潜在缺陷在抵达下一个过程前被察觉的可能
5、性分外小 潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程操纵察觉或防止 潜在缺陷在抵达下一个过程前可以由过程操纵察觉或防止的程度较高 几乎可以确定潜在缺陷在抵达下一过程前被察觉或被防止 表4： R（风险级别）=S F D 风险值（R）= 风险影响的严重程度（评分）风险发生的可能性（评分）可控性，检测操纵等级（评分） 风险值 100 71-99 70 风险级别 III II I 说明 不成采纳 有条件采纳 根本可以采纳 9-10 7-8 9-10 7-8 5-6 3-4 1-2 可能察觉失效：95% 察觉失效有较高的可能性：99% 几乎确定能察觉：99% 5-6 3-4 1-2 四、评估范围： 药品质
6、量体系、生产管理、设施设备、偏差、质量回想等方面举行回想分析和风险评估。 1. 质量体系： 本片面从人员与机构、厂房设施与环境操纵、物料与产品管理、确认与验证、质量 4 操纵及物料与产品放行等方面举行分析和评估。 1.1评估工程： 1.1.1质量体系的机构设置是否符合要求，是否配备足够数量并具有适当资质的管理 和操作人员，职责是否存在交错和遗漏，人员和产品性质及生产规模是否适应； 1.1.2人员的资质和培训是否符合质量操纵需要； 1.1.3厂房的选址、设计、布局、建立、改造和维护是否符合药品生产要求； 1.1.4生产区的设计、布局和使用是否符合产品的特性及GMP的要求； 1.1.5生产区的内外
7、观是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁； 1.1.6各种管道、照明设施等共用设施的设计和安装是否符合GMP的要求； 1.1.7仓储区是否有足够的空间，确保各类物料和产品有序存放； 1.1.8仓储区的仓储条件是否符合产品的特性要求； 1.1.9是否建立物料与产品的操作规程，确保物料和产品正确的采纳、贮存、发放、 使用和发运； 1.1.10是否建立不合格物料和产品的文件制度，并确保隔离区内合理保存； 1.1.11是否建立验证管理的文件制度，按规定对厂房、设施设备、检验仪器、工艺、 清洁、检验方法举行了验证； 1.1.12质量操纵过程的测验室设施和产品性质及生产规模是否适应；是否和
8、生产区 分开，微生物测验室是否和其他测验室分开 1.1.13质量操纵测验室配备的文件、工具书、物料和产品性质和生产规模是否适应； 1.1.14样品取样和分样流程是否符合要求； 1.1.15质量操纵的检验流程、检验报告和样品管理是否符合要求； 1.1.16法定标准未收载或规定需要验证的检验方法是否经过验证。 1.1.17清白区环境监控或工艺用水监测是否符合要求； 1.1.18持续稳定性考察内容和操作是否符合要求； 1.1.19质量操纵测验室安好管理是否全面； 1.1.20对产品生产过程是否实施全程监控； 1.1.21物料和产品放行是否符合要求； 1.1.22是否建立物料供给商制度和档案，定期对物料供给商举行评估； 1.1.23是否建立变更操纵系统，对全体影响产品质量的变更举行了评估和管理； 1.1.24是否建立校正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检、工艺性能和质 5 7
