本文格式为Word版，下载可任意编辑非布司他说明书 非布司他说明书 非布司他主要成份为非布佐司他，其化学名为2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，适用于具有痛风病症的高尿酸血症的长期治疗 根本信息 中文名称:非布司他 别名:非布佐司他、非布索坦（通用名称） 汉语拼音FeibuzuositaPian 外文名称:Febuxostat Tablets 药品名称:非布司他 1成份 2性状 目次 3适应症 4剂型 5规格 6用法用量 7不良回响 8留神事项 9禁忌 10特殊用药 11药物相互作用 12药物过量 13药理毒理 14药代动力学 15特殊事项 16贮藏 成 份 本品主要成份为非布佐司他，其化学名为2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸 布局式: 分子式:C16H16N2O3S 分子量:316.37 性 状 本品为白色粉末 适应症 适用于具有痛风病症的高尿酸血症的长期治疗 不推举本品用于治疗无病症性高尿酸血(症)。
剂 型 胶囊剂、片剂 规 格 40mg/粒或片;80mg/粒或片 用法用量 推举剂量 用于治疗有痛风病症的高尿酸血症患者时，推举本品剂量为40mg或80mg，每日一次推举本品的起始剂量为40mg，给药本品时无需考虑食物或抗酸剂的影响 特殊人群 轻或中度肾功能损伤患者服用本品时不必调整剂量推举本品的 起始剂量为40mg，每日一次给药剂量40mg，持续两周后，对血清尿酸水平(sUA)仍高于6 mg/dl的患者，推举给药剂量80mg 轻中度肝功能损伤患者服用本品无需剂量调整对严重肝功能损伤患者使用本品尚无研究，因此给药本品应精心 尿酸水平 使用本品治疗2周后即可举行血清尿酸的再检验治疗目标是降低和维持血清尿酸水平使其低于6 mg/dl 预防痛风急性发作推举至少用药6个月(见【留神事项】) 痛风发作 变化的血清尿酸水平会导致沉积的尿酸盐活动，因此开头给药本品后会导致痛风发作 推举使用本品时，同时给药非甾体抗炎药(NSAID)或秋水仙碱，以预防痛风发作预防痛风急性发作推举至少用药6个月 假设在给药治疗期间发生痛风，不需要停药。
对个别患者的痛风应相应赋予治疗 续发性高尿酸血症 对继发性高尿酸血症患者(包括器官移植患者)给药本品尚无研究;尿酸盐生成率增加的患者不推举使用本品(例如恶性病及其治疗、莱-萘二氏综合征)稀有病例的尿中黄嘌呤的浓度会显著增加，在尿路中沉积 不良回响 临床试验中，共对2757例患高尿酸血症和痛风患者给药本品， 每天40mg或80mg对559例患者给药本品40mg，持续≥ 6个月给药本品80mg的患者中，1377例患者持续≥ 6个月，674例患者治疗≥1年，515例患者治疗≥2年 常见不良回响 三项随机、对照临床研究(研究1、2、3)，持续6-12个月，报道了由于药物引起的不良回响 表1 概述了本品给药组至少1%发生率的不良回响和比空白对照组发生率至少高0.5%的不良回响 本品给药组不良回响发生率≥ 1%和比空白对照组至少高0.5%的不良回响 空白对照组 不良回响 (N=134) 肝功能奇怪 恶心 关节痛 疹 0.7% 0.7% 0% 0.7% 非布佐司他组 每日40mg (N=757) 6.6% 1.1% 1.1% 0.5% 每日80mg (N=1279) 4.6% 1.3% 0.7% 1.6% (N=1277) 4.2% 0.8% 0.7% 1.6% 别嘌呤醇组* *根据肾功能损伤，给药别嘌呤醇患者组中，10例给药100mg，145例给药200mg，1122例给药300mg。
导致治疗过程中停药的最常见不良回响为肝功能奇怪，本品40mg给药组1.8%，80mg组1.2%，别嘌呤醇给药组0.9%除了表1列出的不良回响，本品给药组中报道的头晕不良回响也大于1%，但与空白对照组相比低于0.5% 较少发生的不良回响 2期和3期临床研究中，以下不良回响发生率低于1%，而本品给药范围为40mg-240mg时更高些以下包括留神事项中器官系统的 不良回响(低于1%) 血液和淋巴系统:贫血、特发性血小板裁减性紫癜、白细胞增多/裁减嗜中性白血球裁减症、全血细胞裁减症、脾大、血小板裁减症 心脏疾患:心绞痛、心房纤维性哆嗦、心杂音、ECG奇怪、心悸、窦性心动过缓、心动过速 耳朵和内耳方面的奇怪:耳聋、耳鸣、眩晕 眼部疾病:视觉模糊 胃肠道病症:腹胀、腹痛、便秘、口枯燥、消化不良、肠胃气胀、频便、胃炎、胃食管返流疾病、胃肠不适、龈痛、呕血、胃酸过多、便血、口腔溃疡形成、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐 一般病症和给药处境:虚弱、胸痛/不适、水肿、疲乏、心绪奇怪、步态障碍、流行性感冒病症、痞气、疼痛、口渴 肝胆管病症:胆石病/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。
免疫系统疾病:超敏回响 传染及感染:带状疱疹 并发症:挫伤 新陈代谢病症:厌食症、食欲减退/巩固、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖、高脂血症、高甘油三酸酯血症、低钾血、体重裁减/增加 肌骨骼和结缔组织病症:关节炎、关节僵直、关节肿胀、肌肉痉挛/肌肉颤搐/紧缩/无力、肌骨骼疼痛/四肢强直、肌痛 神经系统病症:味觉变更、平衡紊乱、中风综合征、Guillain-Barr — 5 —。