《制剂研发与申报-课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制剂研发与申报-课件（108页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、制剂研发与申报 ppt课件 一、概述一、概述 二、要求与问题浅析二、要求与问题浅析三、小结三、小结 主要内容主要内容 药品注册管理办法药品注册管理办法 第十二条第十二条新药申请，是指未曾新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注在中国境内上市销售的药品的注册申请。册申请。 对已上市药品对已上市药品改变剂型、改改变剂型、改变给药途径变给药途径、增加新适应症的药、增加新适应症的药品注册品注册按照新药申请的程序申报。按照新药申请的程序申报。 第四十七条对已上市药品第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变剂型但不改变给药途径改变给药途径的注册申请，应当的注册申请，应当采用新技采用新技术以提高药品的质
2、量和安全性，且与原剂术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径改变剂型但不改变给药途径，以及增，以及增加新适应症的注册申请，加新适应症的注册申请，应当由具备生产应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。制剂等特殊剂型除外。 药品注册管理办法药品注册管理办法 药品注册管理办法药品注册管理办法 附件附件1 1 n中药、天然药物制剂中药、天然药物制剂应当提供处方应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对或
3、生产、使用情况的综述，以及对该品种该品种创新性、可行性、剂型的合创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性理性和临床使用的必要性等的分析，等的分析，包括和已有国家标准的包括和已有国家标准的同类品种的同类品种的比较比较 1.1.未在国内外上市销售的药品：未在国内外上市销售的药品：2.2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。制剂。3.3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：的药品：4.4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用（或者金属元素），
4、但不改变其药理作用的原料药及其制剂。的原料药及其制剂。5.5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。变给药途径的制剂。6.6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。化药化药 1.1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。质中提取的有效成份及其制剂。2.2.新发现的药材及其制剂。新发现的药材及其制剂。3.3.新的中药材代用品。新的中药材代用品。4.4.药材新的药用部位及其制剂。药材新的药用部位及其制剂。5.5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物
5、等物未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。质中提取的有效部位及其制剂。6.6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。的制剂。8.8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。剂。9.9.仿制药。仿制药。中药中药 制剂研发涉及类别制剂研发涉及类别 化学药品化学药品 - 1- 1、2 2、5 5中药、天然药物中药、天然药物 -1-1、5 5、6 6、7 7、8 8 不同类别制剂不同类别制
6、剂 研发思路研发思路 化学药品化学药品 1 1类：类：多途径选择多途径选择 - 2 - 2类：类：原途径的改变原途径的改变 - 5 - 5类：类：途径不改变途径不改变 不同类别制剂不同类别制剂 研发思路研发思路 中药、天然药物中药、天然药物 1 1、5 5、6 6类：类：多途径选择多途径选择 - 7 - 7类：类：原途径的改变原途径的改变 - 8 - 8类：类：途径不改变途径不改变 n特殊制剂特殊制剂 - - 申报主体：申报主体：企业、研究单位企业、研究单位 - - 新药证书：新药证书：靶向制剂、缓释制剂等靶向制剂、缓释制剂等 - - 监测期：监测期：特殊剂型特殊剂型- 3- 3年年政策政策
7、引导引导 一般制剂一般制剂n申报主体：申报主体：生产企业生产企业 n新药证书、监测期：新药证书、监测期：无无n延长审评时限：延长审评时限：160160日日n采用新技术：采用新技术：提高质量、安全提高质量、安全n与原剂型比：与原剂型比：明显的临床优势明显的临床优势政策政策 引导引导 一、概述一、概述 二、要求与问题浅析二、要求与问题浅析三、小结三、小结 主要内容主要内容 多途径选择制剂多途径选择制剂 - 1- 1类（中、化）新药类（中、化）新药 原途径改变的制剂原途径改变的制剂 - 2- 2（化）、（化）、7 7（中）类新药（中）类新药 不改变途径的制剂不改变途径的制剂 - 5- 5（化）、（化
8、）、8 8（中）类新药（中）类新药 重点介绍重点介绍 - - - - 制剂类型制剂类型 研发思路研发思路- - 创新制剂创新制剂 多途径、多剂型多途径、多剂型改途径新制剂改途径新制剂 与原途径比较优势与原途径比较优势不改途径新制剂不改途径新制剂 与原剂型比较优势与原剂型比较优势-不同制剂研发思路不同制剂研发思路不同制剂研发思路不同制剂研发思路 多途径选择制剂多途径选择制剂 化药化药1 1类类 中药、天然药物中药、天然药物1 1类类 完全创新完全创新 择宜择宜 创新性风险创新性风险 涉及环节多涉及环节多 早期早期PK/PDPK/PD 多条路探索多条路探索 制剂选择原则制剂选择原则 理化特性理化特
9、性 疾病需求疾病需求 有效安全有效安全 顺应性佳顺应性佳 难易程度难易程度完全创新完全创新 范范 例例nFDA 2006FDA 2006年批准植物药年批准植物药VeregenVeregen 19061906年颁布药品法后首个上市年颁布药品法后首个上市局部治疗局部治疗 外用植物药外用植物药软膏软膏 n用于用于1818岁及以上年龄、免疫力正常岁及以上年龄、免疫力正常并患并患有外生殖器和肛周尖锐湿疣有外生殖器和肛周尖锐湿疣n主要有效成分：绿茶叶水提物（主要有效成分：绿茶叶水提物（15%15%），），一种儿茶素类一种儿茶素类- - 占总有效成分的占总有效成分的85-85-95%95%（重量），其他为绿
10、茶组分的混合物。（重量），其他为绿茶组分的混合物。 1.1.未在国内外上市销售的药品：未在国内外上市销售的药品：（1 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；药及其制剂；（2 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；的有效单体及其制剂；（3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；中的光学异构体及其制剂；（4 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；组份的药物；（5 5）新的复方制剂；）新的复
11、方制剂；（6 6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。未批准的新适应症。化药化药 n化学药品注册分类及申报资料要求化学药品注册分类及申报资料要求 附件附件2 2：四、申报资料项目表及说明：四、申报资料项目表及说明5.5.对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。6.6.对于临床预期连续用药对于临床预期连续用药6 6个月以上（含个月以上（含6 6个月）或个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，治疗慢性复发性疾病而需
12、经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：致癌试验或文献资料： （1 1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；结构相似的； （2 2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的； （3 3）致突变试验结果为阳性的。）致突变试验结果为阳性的。化药化药 化学药品注册分类
13、及申报资料要求化学药品注册分类及申报资料要求 附件附件2 2：四、申报资料项目表及说明：四、申报资料项目表及说明7.7.作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试验资料。性试验资料。8.8.属注册分类属注册分类1 1的，一般应在重复给药毒性的，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。试验过程中进行毒代动力学研究。化药化药 n化学药品注册分类及申报资料要求化学药品注册分类及申报资料要求 附件附件2 2：四、申报
14、资料项目表及说明：四、申报资料项目表及说明 n10.10.属注册分类属注册分类1 1中中“由已上市销售的多组份药由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物物制备为较少组份的药物”，如其组份中不含，如其组份中不含本说明本说明6 6所述物质，可以免报资料项目所述物质，可以免报资料项目23232525。n11.11.属注册分类属注册分类1 1中中“新的复方制剂新的复方制剂”，应当报，应当报送资料项目送资料项目2222。n12.12.属注册分类属注册分类1 1中中“新的复方制剂新的复方制剂”，一般应，一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试
15、验显示其毒性不增加，毒性靶重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目器官也未改变，可不提供资料项目2727。n13.13.属注册分类属注册分类1 1中中“新的复方制剂新的复方制剂”，如其动，如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目免报资料项目23232525。化药化药n 化学药品注册分类及申报资料要求化学药品注册分类及申报资料要求 附件附件2 2：四、申报资料项目表及说明：四、申报资料项目表及说明 14.14.属注册分类属注册分类2 2的，其药理毒理研究所采用的给药的，其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床
16、拟用途径一致。一般情况下应当途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和提供与原途径比较的药代动力学试验和/ /或相关或相关的毒理研究资料（如重复给药毒性试验和的毒理研究资料（如重复给药毒性试验和/ /或局或局部毒性试验）。部毒性试验）。17.17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目料外，应当报送资料项目2121，必要时应当进行局，必要时应当进行局部吸收试验。部吸收试验。18.18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。单次给药的动物药代动力学研究资料。化药化药 1616、药理毒理研究资料综述。、药理毒理研究资料综述。+ + 17 17、主要药效学试验资料及文献资料。、主要药效学试验资料及文献资料。+ + 18 18、一般药理研究的试验资料及文献资
