天津市“职业培训包”药物制剂工中级资格培训包TJB6140301 (4) -I标准包(2018年5月第一版)开发单位:天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组1 .培训包职业标准1.1 职业标准是什么培训包职业标准是对国家职业标准的提升标准，是适于培训包培训模 式的职业标准简单说培训包职业标准是在国家职业标准框架下结合天津 产业需要，扩充新内容和新要求，包括职业功能、工作内容、技能要求、 相关知识等方面内容而形成的提升标准1.2 职业概况1.2.1 职业名称药物制剂工1.2.2 职业定义操作制剂设备、器具，在特定条件下将原料药加工成符合医用药品的人 员1.2.3 职业等级本职业设五个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国 家职'也资格四级）、高级（国家职业资格三级）、技师（国家职业资格二 级）、高级技师（国家职业资格一级）1.2.4 职业环境室内，符合GMP要求的温度、湿度、净化等级1.2.5 职业能力特征具有较强的计算能力和形体知觉，手指、手臂灵活，动作协调1.2.6 基本文化程度高中毕业（或同等学力）9-6外包装9-5-1外包 装标签9-5-2物料 平衡记录1按照标准操作规程进行药品外包装“三期”检查2核查外包材料物料平衡率，并根据平衡率限度判断 是否符合限度3执行外包装标签处置标准操作规程生产工艺规程、状态标 识、批生产记录文本、 教学材料文本、实训用 原辅料、配套用具92药物制剂工中级资格培训包TJB6140301（4）-I考核标准开发单位：天津生物工程职业技术学院主管单位：天津市职业培训包工程开发领导小组933 .考核标准3.1 考核标准是什么考核标准是客观、公正、公平、实事求是评价学员培训成果，客观衡 量培训学员的知识、技能、素质水准的评价规那么。
也是实施职业技能鉴定 考核的依据其中包括考核工程、考核内容、考核比重、考核评分、考核 时间、鉴定指南等3.2 鉴定规范标准一、鉴定范围1 ,适用对象从事或准备从事本职业的人员2 .申报条件——中级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以 上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书2）连续从事本职业工作5年以上3）取得经人力资源和社会保障行政部门审核认定的、以中级技能 为培养目标的中等以上职业学校本职业（专业）毕业证书二、鉴定规范1 .鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核理论知识考试采用闭卷笔试方 式，对于职业道德、基础知识和选择模块的相关知识局部为闭卷笔试考试, 技能操作考核采用现场实际操作、模拟操作和口试等方式，受鉴定者随机 抽取选择所选模块的任一工作内容局部，然后现场操作，并在规定时间内 完成操作，鉴定人员现场给分另外局部采用口试方式鉴定方式灵活机94 动，对被鉴定者先前的能力进行评估、鉴定，其方式灵活机动，例如观测、 口试、现场操作、第三者评价、自评、制作、笔试、录像等等，考核结果还 要符合有效性、充分性、权威性、一致性、领先性等原那么，这样就可以多角 度多方位反映学生的实际能力。
如果被鉴定者能够证明自己的能力，可以跨 越级别直接接受下一个级别的培训，但必须注意其质量可控，也就是严格 控制跨越条件理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60 分及以上者为合格技师、高级技师还须进行综合评审2 .考评人员与考生配比理论知识考试考评人员与考生配比为1： 20,每个标准教室不少于2 名考评人员；技能操作考核考评员与考生配比为1： 5,且不少于3名考评 员3 .鉴定时间理论知识考试时间为90 min；技能操作考核时间：中级不少于30min4 .鉴定场所设备理论知识考试在标准教室进行，技能操作考核在具有制粒机、压片机、 包衣机、配液罐、灌封机、灭菌机、冷冻干燥机、胶囊填充机、软胶囊机、 均质机、栓剂灌封机、软胶囊灌装机、滴丸机等相应制剂设备的场地进行5 .3考核鉴定方案一、制定依据和参考教材1 .制定依据对在职职工、职业院校在校生、失业人员三类不同人群，依据药物制 剂工职业标准，开展符合本岗位要求的专业技能、操作方法及与本岗位有 关知识的考核鉴定使受训人员到达药物制剂工知识、技能的要求2 .参考教材95《药物制剂技术》，杨季主编，军事医学科学出版社《药物制剂综合实训教程》，胡英主编，化学工业出版社。
《药物制剂技术》，张劲主编，化学工业出版社二、考核目标依据药物制剂工职业标准，结合我市经济社会开展实际对药物制剂工 岗位的要求，借鉴国内外开展职业培训的先进经验，按照需求性、开放性、 创新性的原那么，更好的满足天津医药生产企业，对药物制剂工人才的需求1 .能够掌握职业道德、基础知识2 .掌握职业标准中规定的模块3 .能独立完本钱技能考核的内容三、鉴定方式、鉴定时间和鉴定场所设备1.鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核理论知识考试采用闭卷笔试方 式，对于职业道德、基础知识和选择模块的相关知识局部为闭卷笔试考试, 技能操作考核采用现场实际操作、模拟操作和口试等方式鉴定方式灵活 机动，对被鉴定者先前的能力进行评估、鉴定，其方式灵活机动，例如观 测、口试、现场操作、第三者评价、自评、制作、笔试、录像等等,考核结 果还要符合有效性、充分性、权威性、一致性、领先性等原那么，这样就可以 多角度多方位反映学生的实际能力如果被鉴定者能够证明自己的能力， 可以跨越级别直接接受下一个级别的培训，但必须注意其质量可控，也就 是严格控制跨越条件1)直接观察观察某个剂型中的任务完成情况，主要是通过现场操作完成，受鉴定 者随机抽取选择所选模块的任一工作内容局部，然后现场操作，并在规定 时间内完成操作，鉴定人员现场给分。
96（2）询问询问有关剂型生产中关键知识点掌握情况3）考察知识与技能结合情况可以采用通过具体操作过程来实现，也可以通过在操作过程中对受鉴 定者提问来实现4）考察职业素质情况根据其在操作过程中遇到问题解决的方法及在操作中的态度来考察 其是否能够工作认真负责，能否重视平安等方面在实操考核过程中，如 果学员有不符合职业道德的操作，考核判为不合格5）仿真模拟操作受鉴定者在考试现场随机抽取选择所选模块的任一工作内容局部，然 后进行计算机仿真模拟操作，并在规定时间内完成操作，鉴定人员关注考 生操作的全过程并现场给分5）2 .鉴定时间理论知识考试时间为90 min；技能操作考核时间：中级不少于30min3 .鉴定场所设备理论知识考试在标准教室进行，技能操作考核在具有压片机、制粒机、 涂布机、均质机、软胶囊机、胶囊填充机、包衣机、塑丸机、滴丸机等相 应固体制剂设备的场地进行四、考核鉴定的实施本鉴定站负责被鉴定人员的组织和管理，负责填写个人鉴定记录，建 立个人鉴定档案，由鉴定站负责实施鉴定方案五、鉴定规那么1 .考生应持本人身份证和准考证参加考试972 .考生的考场坐位顺序由提前贴好的准考证号决定，不得擅自更改。
3 .考生必须按考试时间，提前15分钟进入考场，并应按坐位顺序参加 考试迟到15分钟者不得参加考试，考试开始15分钟后，考生方可离开 赛场4 .考生应严格遵守考场纪律，尊重监考老师，服从指挥除携带考试 必备的用具(如笔、尺、普通计算器等)外，不得带入任何技术资料和工 具书所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入考试现场5 .考生在考试过程中不得擅自离开考场，如有特殊情况，需经监考老 师同意后作特殊处理6 .考生在考试过程中，如有疑义时应举手向监考老师提问，但不得涉 及考试内容；选手之间不得互相询问，否那么按作弊处理7 .在考试规定时间结束时应立即停止考试，不得以任何理由拖延考试 时间六、成绩计算技能操作局部按照培训模块中的实操考核评分完成理论知识考试按照卷面分数理论知识考试和技能操作考核均实行百 分制，成绩皆达6()分及以上者为合格技师还须进行综合评审3.4鉴定考核要点细目表参考：表4药物制剂工(TJB 6140301)中级资格(4)・I培训包考核标准.鉴 定考核要点细目98表4：药物制剂工(TJB 6140301)中级资格(4) - I培训包考核标准-鉴定考核要点细目理论知识(基础知识、相关知识)考核内容知识点1片剂 生产1-1备料1-1-1领料规程、化合物基础知识1-1-2粉碎机、筛分机标准操作规程(SOP)1-1-3物料预处理岗位操作规程、粉碎筛分操作考前须知1-1~4粉碎机、筛分机清洁标准操作规程(SOP)1-1-5生产记录填写方法1-2配料1-2-1领料规程、质量单位转换、体积单位转换、有效数字保存、质量 浓度计算1-2-2计量设备的标准操作规程(SOP)1-2-3计量岗位操作规程、称量操作考前须知1-2M计量器清洁标准操作规程(SOP )1-2-5生产记录填写方法1-3制粒1-3-1制粒设备(混合机、制粒机、整粒机、干燥箱等)标准操作规程 (SOP)1・3-2制粒岗位操作规程、生产考前须知1-3-3制粒设备(混合机、制粒机、整粒机、干燥箱等)的清洁标准操 作规程(SOP)1-3-4批生产记录填写方法1-4压片1-4-1压片机标准操作规程(SOP)1-4-2压片岗位操作规程、生产考前须知1-4-3压片机清洁的标准操作规程(SOP)1-4-4批生产记录填写方法1-5包衣1-5-1包衣液的配制标准操作规程(SOP)1-5-2包衣机标准操作规程(SOP)1-5-3包衣岗位操作规程、生产考前须知I-5R包衣机清洁的标准操作规程(SOP)1-5-5批生产记录填写考前须知1-6内包1-6-1内包装设备(瓶装、铝塑泡罩式包装)标准操作规程(SOP)99100装1-6-2内包装岗位操作规程、生产考前须知1-6-3内包装设备（瓶装、铝塑泡罩式包装）清洁的标准操作规程（SOP）1-6-4 fit （内）包装记录的填写方法1-7外包装1-7-1能按照生产要求完成药品外包装的检查、物料平衡率计算、剩余 标签处置等操作2注射 剂生 产2-1制水2-1-1反渗透系统、多效蒸储水系统、贮存罐标准操作规程（SOP）2-1-2制水岗位操作规程、生产考前须知2-1-3制水生产记录的填写方法2-1-4制水岗位的清场规程2-2配料2-2-1领料规程、质量单位转换、体积单位转换、有效数字保存、质量 浓度计算2-2-2计量设备的标准操作规程（SOP）2-2-3计量岗位操作规程、称量操作考前须知2-2-4计量冷清洁标准操作规程（SOP2-2-5生产记录填写方法2-3洗瓶2-3-1领料的操作规程2-3-2洗瓶设备（洗瓶机、干燥灭菌机）的标准操作规程（SOP） 注：输液剂还有清洗隔离膜、胶塞、铝盖设备2-3-3洗瓶岗位操作规程、生产考前须知2-3-4批生产记录填写方法2-3-5洗瓶设备（洗瓶机、干燥灭菌机）清洁的标准操作规程（SOP）24配液2-4-1配液设备（配液罐、过滤器、输送管道）的标准操作规程（SOP）2-4-2配液岗位操作规程、生产考前须知2-4-3配液设备（配液罐、过滤器、输送管道）清洁的标准操作规程（SOP） 完成2-4-4批生产记录的填写方法2-5灌封2-5-1灌封设备的标准操作规程（SOP）2-。