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1、企业负责人管理职责一、 坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；二、 主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；三、 正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；四、 重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；五、 创造必要的物质、技术条件，使之与
2、经营医疗器械质量要求相适应；六、 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；七、 领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。质量负责人管理职责一、 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；二、 指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；三、 负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；四、 定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；
3、五、 负责对首营企业和首营品种质量审核；六、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展；七、 主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；八、 在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；九、 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；十、 督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；十一、 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；十二、 每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；十三、 督导员工做好各
4、项质量活动原始记录，并妥善保管备查；十四、 组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。采购员管理职责一、 树立“质量第一”的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规；二、 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；三、 认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；四、 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；五、 配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准
5、等；六、 了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；七、 对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。验收员管理职责一、 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；二、 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；三、 验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；四、 验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；五、 应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样
6、品具有质量代表性；六、 验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；七、 验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。八、 验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行；九、 验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；十、 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；养护员质理职责一、 坚持“预防为主“的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放；二、 负责对库存医疗器械
7、进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录；三、 对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；四、 结合库存养护管理实际，确定重点养护品种；五、 建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理；六、 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；七、 做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录；八、 正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；九、 负责计量工作；十、 自觉学习医疗器械业
8、务知识，提高养护工作技能。仓库保管员管理职责一、 加强“质量第一”的观念，认真执行医疗器械监督管理条例等法律法规，保证在库医疗器械的质量；二、 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；三、 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；四、 按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；五、 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；六、 按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标
9、明显；七、 医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；八、 销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库（区），并做好退货记录；九、 负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；备注：（1）五距： 货位距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。 （2）色标：待验库（区）、退货库（区）黄色；合格品库（区）、发货品库（区）绿色；不合格品库（区）红色。效期产品库（区）-蓝色销售人员管理职责一、 学习并
10、熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证监督管理办法（暂行）及医疗器械经营企业管理办法等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为；二、 严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书；三、 掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失；四、 正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；五、 注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；六、 按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；七、 建立客户资料档案，并妥善保管备查。维修养护、售后服务人员管理职责一、 认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识；二、 自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能；三、 对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。四、 对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。10
