《《重点品种靶向监测》PPT课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《重点品种靶向监测》PPT课件（66页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、重点品种的靶向监测北京大学第三医院 赵荣生2处方情报患者情报面谈记录诊疗记录看护记录检查结果药历处方审核处方调 剂疑问查询服药指导避免预知的药物不良反应副作用加重避免不良反应加重诊疗过程3患者安全现状WHO的有关数据表明，有约4%的患者在医院受到医疗不良事件伤害。美国每年发生150万例可以预防的药物不良事件，其中40万例发生在医院，导致35亿美元的医疗费用。美国每年死于给药错误的病人在44,000至98,000 之间，加拿大、新西兰和英国等国,每年也有10%的患者要遭受一次医疗不良事件。根据卫生部药品不良反应监测中心的数据，我国每年有19万人死于药物不良反应，每年由于药物不良反应而住院的病人有
2、250万。4过去多年来众多的药物不良反应事件过去多年来众多的药物不良反应事件四环素牙：6060年代出生的年代出生的 “黑牙一族黑牙一族”药源性耳聋：我国现有我国现有7 7岁以下聋儿约岁以下聋儿约8080万，万，每年新产生聋儿每年新产生聋儿3 3万余名万余名（中国残疾人事业（中国残疾人事业“十五十五”计划纲要与配套实施方案）计划纲要与配套实施方案）龙胆泻肝丸案鱼腥草注射液拜斯亭：西立伐他汀西立伐他汀反应停事件5对用药安全的进一步重视对用药安全的进一步重视 近年来的几大药害事件齐二药假药事件齐二药假药事件注射亮菌甲素假药导致急性肾衰竭欣弗劣药事件欣弗劣药事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）：无菌
3、检查和热原检查不合格，导致过敏性休克和意识障碍药品安全管理用药安全6对用药安全的进一步重视对用药安全的进一步重视 近年来重要药物不良事件回顾头孢曲松钠的安全使用问题头孢曲松钠的安全使用问题静脉输注人免疫球蛋白引起丙肝抗体阳性率增加静脉输注人免疫球蛋白引起丙肝抗体阳性率增加甲磺酸培高利特撤市甲磺酸培高利特撤市马来酸替加色罗撤市马来酸替加色罗撤市含钆造影剂的安全问题含钆造影剂的安全问题罗格列酮的安全性受质疑罗格列酮的安全性受质疑注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱感冒药禁用于感冒药禁用于2岁或以下儿童岁或以下儿童哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发生严重
4、不良反应哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发生严重不良反应硫酸普罗宁与胸腺肽注射剂可引起严重不良反应硫酸普罗宁与胸腺肽注射剂可引起严重不良反应药品安全管理7几几类类药品安全问题药品安全问题药品质量事故药品质量事故药品质量事故药品质量事故不合理用药不合理用药不合理用药不合理用药药物不良反应药物不良反应药物不良反应药物不良反应对患者产生危害8药品质量的问题药品质量的问题假药、劣药假药、劣药生产企业生产企业流通企业流通企业医疗机构医疗机构监管部门药品安全问题药品质量9不合理用药的干预不合理用药的干预制定药物使用指导原则制定药物使用指导原则制定药物使用指南、规范制定药物使用指南、规范培训、提高医生临床用药
5、的水平培训、提高医生临床用药的水平药学人员对处方用药的审核药学人员对处方用药的审核对药物使用的分析与评价（不合理用药和滥用）对药物使用的分析与评价（不合理用药和滥用）药店销售药物？药店销售药物？患者自购药物？患者自购药物？药品安全问题不合理用药10对药害事件的防控对药害事件的防控新药上市前严格审查新药上市前严格审查临床前的研究：动物试验结果与人体有种属差异临床前的研究：动物试验结果与人体有种属差异临床研究：设计简单，受试者过于均一、病例数少，观察临床研究：设计简单，受试者过于均一、病例数少，观察时间短，为特定入选人群，受试者病情较轻，安全性研究时间短，为特定入选人群，受试者病情较轻，安全性研究
6、模型很少模型很少新药上市后的监察和安全性评价新药上市后的监察和安全性评价药物不良反应监测（监测、报告、判断、处理）药物不良反应监测（监测、报告、判断、处理）用药差错防范用药差错防范质量监督质量监督药品再评价药品再评价反馈与完善反馈与完善合理用药合理用药注意导致注意导致ADRADR发生的危险因素发生的危险因素合理的处方并使用药物合理的处方并使用药物11预防或减少药物不良反应预防或减少药物不良反应医师、药师和患者都应了解所用药物的基本药理作用医师、药师和患者都应了解所用药物的基本药理作用应了解患者的过敏史或药物不良反应史应了解患者的过敏史或药物不良反应史注意特殊人群：注意特殊人群：老年人、孕妇、老
7、年人、孕妇、新生儿、新生儿、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者。肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者。 合理用药合理用药避免不必要的联合用药避免不必要的联合用药应用新药时，必须慎重用药，严密观察应用新药时，必须慎重用药，严密观察应用对器官功能有损害的药物，应按规定检查器官功能应用对器官功能有损害的药物，应按规定检查器官功能在用药过程中，医师和患者都应注意药物不良反应的早期症状，在用药过程中，医师和患者都应注意药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理，防止不良反应进一步发展。以便及时停药和处理，防止不良反应进一步发展。 12WHOWHO国际药物监测合作
8、中心等国际组织于国际药物监测合作中心等国际组织于19971997年年9 9月月2727日在意大利西强里岛的埃利斯联合召开了由日在意大利西强里岛的埃利斯联合召开了由3030个国家参个国家参加的发展药物监测信息交流国际会议，会议发表了加的发展药物监测信息交流国际会议，会议发表了“埃埃利斯宣言利斯宣言” 。 埃利斯宣言的核心：埃利斯宣言的核心：埃利斯宣言的核心：埃利斯宣言的核心： 把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准；把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准；把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准；把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准
9、； 消除隐藏、压制及忽视消除隐藏、压制及忽视消除隐藏、压制及忽视消除隐藏、压制及忽视ADRADRADRADR的风气；的风气；的风气；的风气； 促进药物安全信息交流，为全球公众服务。促进药物安全信息交流，为全球公众服务。促进药物安全信息交流，为全球公众服务。促进药物安全信息交流，为全球公众服务。埃利斯宣言埃利斯宣言13药物警戒药物警戒(Pharmacovigilance)(Pharmacovigilance)药物警戒药物警戒发现、评估、理解和预防药物或其他与药物相关问题的科学与活动。发现、评估、理解和预防药物或其他与药物相关问题的科学与活动。药物警戒计划的开展应基于科学性和可实施性。药物警戒计划
10、的开展应基于科学性和可实施性。应考虑的因素应考虑的因素不良事件代表一种潜在安全风险的可能性不良事件代表一种潜在安全风险的可能性不良事件的严重程度不良事件的严重程度不良事件的发生频率（如发生率、报告率等）不良事件的发生频率（如发生率、报告率等）易感人群易感人群药物不良事件涉及患者的范围（大范围的还是有选择性的）药物不良事件涉及患者的范围（大范围的还是有选择性的）药品的调配方式（如何得到药品）药品的调配方式（如何得到药品）严重不良事件的快速呈报严重不良事件的快速呈报14药物警戒药物警戒在药害事件中在药害事件中的作用的作用“鱼腥草注射液鱼腥草注射液”、“齐二药亮菌甲素齐二药亮菌甲素”和和“欣弗欣弗”
11、事件和事件和“佰佰易丙球易丙球”等连续发生的药害事件等连续发生的药害事件导致严重药源性伤害导致严重药源性伤害严格意义上不属于严格意义上不属于ADR定义范畴定义范畴借助借助ADRM系统及时发现并得到遏止系统及时发现并得到遏止充分发挥和体现了充分发挥和体现了ADR监测工作作为有效预警渠道的作用监测工作作为有效预警渠道的作用也是近年来药物警戒工作体系不断完善、发展的具体体现也是近年来药物警戒工作体系不断完善、发展的具体体现15加强药物警戒工作加强药物警戒工作上市不代表药品评价的结束，而是实施上市后药物评上市不代表药品评价的结束，而是实施上市后药物评价的开始。价的开始。新药上市前临床试验，病例数相对较
12、少，疗程较短，新药上市前临床试验，病例数相对较少，疗程较短，病情及用药情况均较单一，且缺乏对特殊人群的研究病情及用药情况均较单一，且缺乏对特殊人群的研究信息，在此条件下形成的临床评价结论，存在着固有信息，在此条件下形成的临床评价结论，存在着固有局限性。局限性。必须通过药物警戒完成上市后监测，以保证新药评价必须通过药物警戒完成上市后监测，以保证新药评价结论正确性，并尽早发现上市创新药可能存在的安全结论正确性，并尽早发现上市创新药可能存在的安全隐患。隐患。重点品种靶向重点品种靶向监测的背景的背景开展重点监测是新的法律法规的内在要求药品不良反应报告和监测管理办法北京市药品不良反应报告和监测管理办法实
13、施细则开展重点监测是提升药物警戒站警戒能力的有效手段药品重点监测作为先进的监测理念和手段，有效弥补了被动报告的局限性在监测方式上引入药物流行病学等科学方法，为全面科学地评价药品安全性提供有效途径。通过各单位合作与交流，有利于提升警戒站队伍整体水平。药品重点品重点监测药品生产企业应对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、部分国家和地区已采取撤市但我国允许限制使用的药品、有新的不良反应报告的药品和存在严重安全性隐患的药品主动开展重点监测、对监测数据进行汇总、分析和评价。北京市药品监督管理局可根据药品临床使用和不良反应监测情况，要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。也可以组织北京ADR监测中心
14、、药物警戒站、医疗机构和科研单位对重点品种开展监测。重点品种靶向重点品种靶向监测的良好基的良好基础北京市19家药物警戒站的优质高效的工作力量“胺碘酮重点监测模式及严重不良事件应急体系建设研究”课题已顺利进入收尾阶段，积累了工作经验重点品种靶向重点品种靶向监测的研究目的的研究目的了解监测药品临床用药现状，掌握药品使用情况及总体安全性。开展靶向不良反应监测，重点关注血液系统损害及视神经损害等不良反应，分析相关因素，为临床合理安全用药提供依据。研究北京市药物警戒站在规定的时间、规定的单位、规定的使用人群，对规定的药品进行深入监测、分析其安全性的工作方法。重点品种靶向重点品种靶向监测的研究方法的研究方
15、法结合药品应用特点，前瞻性与回顾性方式有机结合碘海醇：前瞻性利奈唑胺：回顾性和前瞻性莫西沙星：对已发生不良反应的进行回顾性研究，并对靶向监测的不良反应进行随访记录碘海醇的靶向碘海醇的靶向监测*共共8 8家警戒站家警戒站*组长单位：北京大学第三医院组长单位：北京大学第三医院*参与科研单位：参与科研单位： 北京大学首钢医院、北京协和医院、北京大学首钢医院、北京协和医院、首都医科大学宣武医院、中国中医科学院广安门医院、首都医科大学宣武医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、卫生部中日友好医院、北京中国中医科学院望京医院、卫生部中日友好医院、北京市大兴区人民医院市大兴区人民医院造影造影
16、剂的特点的特点1 1造影剂是根据药剂学，药物化学，药物分析和药造影剂是根据药剂学，药物化学，药物分析和药理学试验精心设计的理学试验精心设计的无任何治疗作用无任何治疗作用的化学制剂的化学制剂2 2没有任何其他药物像对比剂一样在没有任何其他药物像对比剂一样在短时间内大短时间内大量注入量注入人体人体3 324小时内小时内97%以上以上以原形药物形式经肾脏排出以原形药物形式经肾脏排出4 4对比剂的对比剂的安全性安全性和和有效性有效性国家医保用国家医保用药目目录中的造影中的造影剂对比剂不良事件药理毒性反应(物理,化学作用)超敏反应（特异质反应）药理作用(渗透压、离子、神经毒性)急发反应1H迟发反应1H-7D对比剂无关不良事件类过敏反应假性变态反应)或过敏样反应 (与I型变态反应相似)IV变态反应(T细胞介导)器官毒性( 低血压，CIN )无特异性症状主要为皮疹过敏样症状对比剂不良事件瘙痒症荨麻疹血管性水肿皮疹（斑疹、斑丘疹）轻微的多形性红斑固定型药疹Stevens-Johnson综合征中毒性表皮坏死松解症移植物抗宿主反应血管炎含碘造影剂的急发反应和迟发反应的症状通常为轻度至中度一过性和自限性Ri
