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1、生药质量标准的制订与应用 掌握生药质量标准的主要内容掌握生药质量标准的主要内容 熟悉生药质量标准制订的方法熟悉生药质量标准制订的方法 了解生药质量检验的依据、程序了解生药质量检验的依据、程序要要 求：求：标标 准准 Standard标准标准是对重复性事物和概念所做的是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。则和依据。标准化目的标准化目的最佳秩序、最佳效益最佳秩序、
2、最佳效益标准化基础标准化基础科学进步、实践经验科学进步、实践经验标准化对象标准化对象重复性事物（重复生产、检验，减重复性事物（重复生产、检验，减少不必要劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案）少不必要劳动经验积累，新经验取代旧经验之最佳方案）标准化本质标准化本质统一（统一规定范围，避免不必要统一（统一规定范围，避免不必要混乱，各方遵守公认准则）混乱，各方遵守公认准则）标准化实例标准化实例秦始皇统一度量衡、统一货币、统一文字（秦始皇统一度量衡、统一货币、统一文字（9 9种文字种文字- -小篆）小篆） 维护了当时社会最佳秩序，促进了贸易最佳效益，奠定了中华文化基础维护了当时社会最佳秩序，促进了贸
3、易最佳效益，奠定了中华文化基础国家标准化管理委员会国家标准化管理委员会国家标准管理机构国家质检总局卫生部国家食品药品监督管理局国家标准化管理委员会国家药典委员会除药品外的各行业国标国家药品标准两个系统两个系统标准的属性标准的属性 权威性权威性authority 科学性科学性scientificalness 适用性适用性applicability标准的分类标准的分类第三条国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家第三条国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。标准。下列国家标准属于强制性国家标准：下列国家标准属于强制性国家标准：（一）药品国家标准、食品卫生国家标准、兽药国家（一）药品国家标准、食品
4、卫生国家标准、兽药国家标准、农药国家标准；标准、农药国家标准；（二）产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生国家标准，劳动安全、卫生国家标准，运输安全国家标准；（三）工程建设的质量、安全、卫生国家标准及国家需要控制的其他工程建设国家标准；（四）环境保护的污染物排放国家标准和环境质量国家标准；（五）重要的涉及技术衔接的通用技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式和制图方法国家标准；（六）国家需要控制的通用的试验、检验方法国家标准；（七）互换配合国家标准；（八）国家需要控制的其他重要产品国家标准。 其他的国家标准是推荐性国家标准。国家标准化管理委员会国家标准化管理委员会标准的体制标准的体制 国家标
5、准：国家标准：对需要在全国范畴内统一的技术要求，应当制定国家标准。对需要在全国范畴内统一的技术要求，应当制定国家标准。 行业标准：行业标准：对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。术要求，可以制定行业标准。 地方标准：地方标准：对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。 企业标准：企业标准：企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的
6、，企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定应当制定相应的企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。 一流企业定标准一流企业定标准二流企业创品牌二流企业创品牌三流企业做技术三流企业做技术四流企业卖产品四流企业卖产品标准的重要性标准的重要性我国奶奶粉雌激粉雌激素检测素检测标准可标准可望年内望年内出台出台检测结果表明，42份圣元乳粉中未检出己烯雌酚和醋酸甲孕酮等禁用的外源性性激素，内源性雌激素（17-雌二
7、醇和雌酮）和内源性孕激素（孕酮和17-羟孕酮）的检出值分别为0.2-2.3g/kg和13-72g /kg，其中患儿家中存留样品雌激素和孕激素检出值分别为0.5g/kg和33g/kg。检测结检测结果符合国内外文献果符合国内外文献报报道的含量范道的含量范围围。 中药质量标准的重要性中药质量标准的重要性 从性质上看，是行业规范化发展的从性质上看，是行业规范化发展的“法律法律” 从作用上看，是行业向前发展的技术支撑从作用上看，是行业向前发展的技术支撑 从中药现代化、国际化趋势来看，是从中药现代化、国际化趋势来看，是“通行通行证证” 我国药品标准的目标：我国药品标准的目标：化学药和生物制品标准化学药和生
8、物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标要达到与国际先进水平同步发展的目标; ;中药标中药标准要以我为主准要以我为主, ,引领国际发展引领国际发展 药品的质量标准药品的质量标准是一个国家（地区）是一个国家（地区）或企业和医疗机构内部对药品的质量或企业和医疗机构内部对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用以及管理部门共同生产、供应、使用以及管理部门共同遵循的法律。遵循的法律。药品的质量标准药品的质量标准药品质量标准药品质量标准的种类的种类n法定药品质量标准法定药品质量标准 国家药典国家药典局颁标准局颁标准直辖市、自治区和省级中药材标准直辖市
9、、自治区和省级中药材标准国家药品标准国家药品标准药品管理法药品管理法规定：规定：“药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准”。“国务院药品监督管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的中华人中华人民共和国药典民共和国药典和药品标准为国家药品标准和药品标准为国家药品标准”。“国家药典委员会国家药典委员会负责国家药品标准的负责国家药品标准的制定和修订制定和修订”。国家药典委员会国家药典委员会中药标准处化学药品标准处生物制品标准处药品信息处人事处办公室发行部编辑部业务综合处国家药典委员会u1953年年 中国药典中国药典第一版第一版u1963年年 中国药典中国药典第二版第二版u1977年年 中
10、国药典中国药典第三版第三版u1985年年 中国药典中国药典第四版第四版u1990年年 中国药典中国药典第五版第五版u1995年年 中国药典中国药典第六版第六版u2000年年 中国药典中国药典第七版第七版u2005年年 中国药典中国药典第八版第八版u2010年年 中国药典中国药典第九版第九版中国药典中国药典中药材标准中药材标准中国药典中国药典中药提取物标准中药提取物标准中国药典中国药典中药成方制剂标准中药成方制剂标准局颁标准局颁标准成方制剂标准成方制剂标准（120册）册）矮紫堇局颁标准局颁标准臧药标准臧药标准七味红花殊胜丸七味红花殊胜丸成方制剂成方制剂药材药材江苏省中药材标准江苏省中药材标准本标
11、准收载了江苏省习惯用药及有较大数量外调的地方中药材112种。贵州省中药饮片炮制规范贵州省中药饮片炮制规范本标准收载了545种贵州省习惯用药的中药材及民族药材炮制规范。临床研究用药品质量标准临床研究用药品质量标准 临床试验期临床试验期间的标准间的标准暂行或试行药品标准暂行或试行药品标准 新药经临床试验或新药经临床试验或试用后报试生产时，这时制订的药品标准叫试用后报试生产时，这时制订的药品标准叫“暂行药品标准暂行药品标准”。该标准执行两年后，如。该标准执行两年后，如果药品质量稳定、该药转为正式生产，此时果药品质量稳定、该药转为正式生产，此时的药品标准叫的药品标准叫“试行药品标准试行药品标准”。该标
12、准执该标准执行两年后，如果药品质量仍然稳定，经行两年后，如果药品质量仍然稳定，经SFDA批准可转为局颁标准批准可转为局颁标准。n 其它质量标准其它质量标准企业标准企业标准 ：内控标准：内控标准行业标准：中药材质量行业标准（推荐）行业标准：中药材质量行业标准（推荐）国外药典国外药典 ：USP、 BP、EP、 JP、AHP n 其它质量标准其它质量标准药典在线药典在线药典在线药典在线（美国药典国家处方集）（美国药典国家处方集）Red Clover, Garlic, Ginger, Ginkgo, Asian Ginseng, St. Johns Wort, Saw Palmetto,Licoric
13、e 美国药典国家处方集美国药典国家处方集是由是由美国美国联邦食品、药品和化妆品联邦食品、药品和化妆品法案法案指定的作为在美国销售的指定的作为在美国销售的药品的法定药品质量标准。该标药品的法定药品质量标准。该标准也同时为许多特别是发展中国准也同时为许多特别是发展中国家所执行，符合该标准的药品也家所执行，符合该标准的药品也实际意味着获得全球范围的质量实际意味着获得全球范围的质量认可保证。认可保证。USP-NF作为药典标准作为药典标准的公开出版物，其第的公开出版物，其第USP34-NF29版由版由USP机构下属的药典委员会机构下属的药典委员会于于2011颁布实施，美国食品药品颁布实施，美国食品药品管
14、理局负责执行。管理局负责执行。食品补充剂的质量标准在食品补充剂的质量标准在USP中中以独立于原料药和制剂的单独章以独立于原料药和制剂的单独章节予以收载，其中草药及制剂的节予以收载，其中草药及制剂的各论各论20余个。余个。 Asian Ginseng recorded in USP欧洲药典欧洲药典（PhEurPhEur）是由欧洲理）是由欧洲理事会事会欧洲条约第欧洲条约第5050号号第一条款指第一条款指定的作为在欧洲及亚洲等定的作为在欧洲及亚洲等3737个缔约国个缔约国（截止（截止20072007年年3 3月，尚有月，尚有2020个观察员个观察员国家）执行的药品惟一法定质量标准。国家）执行的药品惟
15、一法定质量标准。欧洲药典作为药典标准的公开出版物，欧洲药典作为药典标准的公开出版物，其第其第7 7版由欧洲药典机构下属的药典版由欧洲药典机构下属的药典委员会于委员会于20102010年年7 7月颁布实施，欧洲月颁布实施，欧洲药品质量管理局（药品质量管理局（EDQMEDQM）负责出版和）负责出版和发行。该书共分发行。该书共分2 2卷，提供英文和法卷，提供英文和法文印刷版、在线电子版和光盘版。文印刷版、在线电子版和光盘版。欧洲药典中收载草药、植物油脂和标欧洲药典中收载草药、植物油脂和标准提取物品种共计准提取物品种共计197197个。其覆盖面个。其覆盖面广、标准质量高，更新速度快。广、标准质量高，更
16、新速度快。欧洲药典欧洲药典European Pharmacopoeia日本药局方日本药局方（The Japanese Pharmacopeia）日本药局方日本药局方（JP）是日本）是日本药事法药事法中规定的日本药品中规定的日本药品的法定标准。其第的法定标准。其第16改正版由改正版由日本药局方调查会编篡，药局日本药局方调查会编篡，药局方部会审议通过，由厚生劳动方部会审议通过，由厚生劳动省于省于2011年年3月颁布执行。该书月颁布执行。该书共分共分2部，提供日文和英文印刷部，提供日文和英文印刷版，以及免费的在线电子版。版，以及免费的在线电子版。第二部收载生药及其粉末和制第二部收载生药及其粉末和制剂共计剂共计469种。种。美国草药典美国草药典（American Herbal Pharmacopeia）美国草药典美国草药典（AHP）是由美）是由美国草药典委员会编撰发行的一套国草药典委员会编撰发行的一套以北美地区为主的，包含中国、以北美地区为主的，包含中国、印度和欧洲等地区使用的传统草印度和欧洲等地区使用的传统草药的质量标准。该机构为非盈利药的质量标准。该机构为非盈利组织，致力于推进草药制品的合
