《药品安全性监测培训课件(powerpoint 182页)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品安全性监测培训课件(powerpoint 182页)（181页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药药品品安安全全性性监监测测培训内容培训内容 第一部分第一部分 药品不良反应监测工作开展的意义药品不良反应监测工作开展的意义 第二部分第二部分 新修订的新修订的药品不良反应报告和监测管理办法释义药品不良反应报告和监测管理办法释义 第三部分第三部分 药品不良反应基本知识药品不良反应基本知识 第四部分第四部分 药品不良反应监测系统平台应用药品不良反应监测系统平台应用 第五部分第五部分 药品不良反应报告原则、程序、时限、药品不良反应报告原则、程序、时限、 范围、要求范围、要求开展药品不良反应监测工作的意义开展药品不良反应监测工作的意义 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务弥补药品上市前研
2、究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持术支持促进新药的研制开发促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定康和社会稳定1 1、弥补药品上市前研究的不足，、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务为上市后再评价提供服务上市前研究上市前研究上市前研究上市前研究局限性局限性局限性局限性BBE EC CDDAA病例少（病例少（Too few）研究时
3、间短（研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄（Too medium-aged） 目的单纯目的单纯（Too restricted）用药条件控制较严用药条件控制较严（Too homogeneous）5 TOO上市前发现的问题只上市前发现的问题只是是 “冰山一角冰山一角”临床试验临床试验临床应用临床应用药品不良反应监测工药品不良反应监测工作是上市后药品安全性作是上市后药品安全性评价的重要手段评价的重要手段 拜斯亭拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功
4、能不全肾功能不全2001200120012001年年年年修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书撤市撤市撤市撤市海豹样畸形海豹样畸形海豹样畸形海豹样畸形(phocomelia)(phocomelia)沙利度胺沙利度胺(In the 1960s) 沙利度胺灾难沙利度胺灾难 (thalidomide disaster)沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件2. 2. 受害人数：受害人数：据据统统计计，全全球球4646个个国国家家有有1200012000名名“海海豹豹儿儿”出出生生，其其中中只只有有80008000名名活活过过了了第第一年一年 1. 1. 调查结果：调查结果：经经流流行行病病学学调调查查
5、和和动动物物实实验验证证明明这这种种“海海豹豹肢肢畸畸形形”是是由由于于患患儿儿的的母母亲亲在在妊妊娠娠期间服用沙利度胺所引起期间服用沙利度胺所引起沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件药物治疗史上最悲惨的药源性事件！药物治疗史上最悲惨的药源性事件！氨基糖苷类氨基糖苷类氨基糖苷类氨基糖苷类耳聋耳聋 耳毒性药物致听力残疾 听力残疾听力残疾60-80%60-80%系药源性伤害系药源性伤害可避免的药物可避免的药物已知不良反应已知不良反应 增长2-42-42-42-4万万万万人人人人/ / / /年年年年19901990年的一项统计表明，在年的一项统计表明，在我国的我国的180180万聋哑儿童中有万聋哑儿
6、童中有60%60%，约，约100100万人是由于用药万人是由于用药导致的导致的 主要是抗生素致聋，其中主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素（常见氨基糖苷类抗生素（常见药品有链霉素、卡那霉素、药品有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占等等）占8080 Description of the contents Description of the contents还在以每年还在以每年2-42-4万人的速万人的速度递增度递增 苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩症症 20042004年，在湖北省恩施州鹤峰县发现有年，在湖北省恩施州鹤峰县发现有495495人（人（2-292-
7、29岁）患有臀肌挛缩症。岁）患有臀肌挛缩症。 苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩症症跛行跛行八字腿八字腿蛙形腿蛙形腿难翘难翘“二郎腿二郎腿”下蹲受下蹲受限限皮肤凹皮肤凹陷陷表现表现苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩症症手术费手术费30003000元元/ /人，人，一个乡近一个乡近150150万元万元治愈后会留下清晰的治愈后会留下清晰的疤痕疤痕 苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩症症原原 因因 苯苯甲甲醇醇具具有有局局部部麻麻醉醉作作用用，能能减减轻轻肌肌肉肉注注射射时时的的疼疼痛痛感感，上上世世纪纪70-8070-80年年代代被被临临床床普普遍遍使使用用。反反复复使使用用苯苯甲甲醇醇作作为为青霉素的溶媒肌肉注射
8、引起臀肌挛缩。青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌挛缩。 2 2、促进临床合理用药、促进临床合理用药工作背景工作背景美国美国FDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/ / / /药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙- - - -头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书头孢曲松钠头孢曲松
9、钠头孢曲松钠头孢曲松钠3 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持为药品上市后风险管理提供技术支持 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植三白草科植三白草科植三白草科植物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品过敏过敏过敏过敏性休性
10、休性休性休克克克克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种鱼腥草注射液鱼腥草注射液鱼腥草注射液暂停鱼腥草注射液暂停 4 4、促进新药的研制开发、促进新药的研制开发具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那
11、定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物 特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁 5 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避免重复发避免重复发避免重复发避免重复发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反
12、应监测系统我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义 新修订的新修订的药品不良反应报告药品不良反应报告和监测管理办法和监测管理办法释义释义第第1 1条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人
13、民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法等有关法律法规，制定本办法。等有关法律法规，制定本办法。第第2 2条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。督管理，适用本办法。第第3 3条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。发现的药品不良反应。第一章第一章 总总 则则第第7171条：国家实行药品不良反应报
14、告制度。药品生产企业、药品经营企条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 中华人民共和国药品管理法
15、第一章第一章 总总 则则第第4 4条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告
16、和监测的技术机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。工作。第第5 5条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 释义（第释义（第1-31-3条）：条）：p目的：目的：加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全制药品风险，保障公众用药安全p依据：依据：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法等有关法律法规等有关法律法规p适用范围：适用范围：在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理p法定报告单位：法定报告单位：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，6464条条）、药品经营企业、）、药品经营企业、医疗机构医疗机构第一章第一章 总总 则则释义（第释义（第4 4条）条） p国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADRADR报告和监报告和监测工作测工作p各
