FMEA培训教材：潜在失效模式及其影响分析

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1、1内容内容纲纲要要2第一第一章章 FMEA的基本概的基本概念念第二第二章章 FMEA实实施的目的和流施的目的和流程程第三第三章章 SFMEA、DFMEA实实施指南（施指南（简简介）及介）及DFMEA案例分案例分析析第四第四章章 PFMEA实实施指南及施指南及PFMEA案例分案例分析析第一第一章章 FMEA的基本概的基本概念念345什么是什么是FMEA？Potential Failure Mode and Effects Analysis6关关键词键词: 失效失效-尚未尚未发发生生可能会可能会发发生生集中于集中于: 预预防可能防可能问问题题FMEA在在设计设计、生、生产产或其他范或其他范围围内内

2、实实施施FMEA的定义：7FMEA是是在在产产品品设设计计阶阶段段和和过过程程设设计计阶阶段段，对对构构成成产产品品的的 子子系系统统、零零件件，对对构构成成过过程程的的各各个个工工序序逐逐一一进进行行分分析析，找找 出出所所有有潜潜在在的的失失效效模模式式，并并分分析析其其可可能能的的后后果果，从从而而预预先先 采采取取必必要要的的措措施施，以以提提高高产产品品的的质质量量和和可可靠靠性性的的一一种种系系统统 化的活化的活动动，并将全部，并将全部过过程形成文件程形成文件。什么是什么是FMA？ Failure Mode Analysis关关键词键词: 失效失效-已已实际发实际发生生100%既成

3、事既成事实实集中于集中于: 诊诊断断-处处理已知理已知问问题题FMA在生在生产产范范围围内内实实施施FMEA的的输输入入8FMA-失效模式分失效模式分析析Fault Tree Analysis (FTA)失失效效树树分分析析房房间变间变暗暗OROR 灯泡灯泡烧烧了了符号符号: :没有没有电电保保险丝险丝坏坏了了 停停电电与与门门AND GATE或或门门OR GATE开关失开关失效效9FMEA的起源质质量管理理念的量管理理念的发发展展：检检验验制造（制造（FMEA使用使用）设计设计（FMEA使用使用）管管理理习习惯惯10FMEA的发展史 6060年代中期年代中期: : 开始于航天开始于航天业业(

4、 (阿波阿波罗计罗计划划).). 19741974年年: : 美海美海军军制定船上制定船上设备设备的的标标准准, , Mil-Std-1625 Mil-Std-1625 ( (船船)“)“实实行船上行船上设备设备失效模式及后果分析的程序失效模式及后果分析的程序”, ”, FMEAFMEA第一次有机会第一次有机会进进入入军军用品供用品供货货商界商界; ; 7070年代未年代未: : 汽汽车业车业开始使用开始使用FMEAFMEA来作来作为为危危险险性分析性分析的的 工具工具, ,以以检讨检讨目前市目前市场场上的汽上的汽车车. . 后期后期, , 作作为为增增强强设设计计 检讨检讨活活动动的工具的工

5、具, , 开始用列表形式开始用列表形式. . 8080年代中年代中: : 汽汽车业车业开始运用开始运用FMEAFMEA来确来确认认制造制造过过程程. . 19911991年年: : ISO9000ISO9000系列系列标标准建准建议议用用FMEAFMEA来提高来提高产产品品 及及过过程的程的设设计计1119931993年年: : 美美健健康康与与人人类类服服务务部部的的FDA(FDA(食食品品与与药药品品管管理理局局) )计计划划 将将目目前前的的GMPGMP利利用用可可靠靠性性工工具具改改变变成成综综合合性性的的研研发发文文件件, , 如如FMEA FMEA 及及FTA,FTA, 来提高来提

6、高产产品安全性及客品安全性及客户户的保的保护护. .19981998年年: : FMEAFMEA成成为为QS-9000QS-9000证书获证书获得的不可缺少的一部分得的不可缺少的一部分. .QS-9000QS-9000是是一一个个自自发发性性项项目目, , 是是由由美美国国三三大大汽汽车车公公司司( (克克莱莱斯斯 勒、福特及通用勒、福特及通用) )组组成的供成的供货货商商质质量要求工作量要求工作队队制定的制定的. .20022002年，国年，国际际汽汽车车特特别别工作小工作小组组（IATF)IATF)发发布了布了ISO/TS16949: ISO/TS16949: 2002,2002,在在7.

7、3.1.17.3.1.1中明确的中明确的规规定了定了FMEAFMEA的的应应用和降低潜在用和降低潜在风风险险 的措施要求的措施要求。12FMEA手册的手册的历历程程：第第一一版版：1993年年2月月 第第二二版版：1995年年2月月 第第三三版版：2001年年7月月 第第四四版版：2008年年6月月 第四版的主要第四版的主要变动变动：强强调调FMEA的的过过程和程和结结果需要管理者支持、关注和果需要管理者支持、关注和评审评审；改改进进了了严严重度、重度、发发生生频频度、探度、探测测度的度的评级评级表表；不再不再强强调调“标标准表格准表格”；建建议议不要把不要把RPN作作为风险评为风险评估的首要

8、方法。使用估的首要方法。使用RPN阀值阀值是一是一种种 实实践，但并不推荐使用践，但并不推荐使用。13第二第二章章 FMEA实实施的目的和流施的目的和流程程 为为什么需要什么需要进进行行FMEA? FMEA会会给给我我们带们带来什么来什么？14ISO/TS16949 技技术规术规范范结结构构顾客关于以下内容的支持 参考手册：产品质量先期策划和控制 计划APQP&CPMSA FMEA SPC其他工具和技能等1234国际标准ISO9001:2000客户要求ISO/TS16949:2002零件和过程批准程序公司特殊要求15界定国际质 量体系要求界定国际汽车行 业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一级

9、-质量手册确定方法和职责，包括对顾客需求的保证第二级-程序文件 谁、何事、何第三级-作业指导书 回答：如何做第四级-其他文件及时记录信息，如表格、标签、标贴ISOTS16949:2009ISOTS16949:20097.17.1 产产品品实现实现的策的策划划组织组织必必须须策划和开策划和开发产发产品品实现实现所需的所需的过过程。程。产产品品实现实现的策划必的策划必须须与与质质量管理体量管理体系系 其他其他过过程的要求相一致（程的要求相一致（见见4.14.1）。在在对产对产品品实现进实现进行策划行策划时时，组织组织必必须须确定以下方面的适当内容确定以下方面的适当内容：a)a)产产品的品的质质量目

10、量目标标和要求和要求，b)b)针对产针对产品确定品确定过过程、文件和程、文件和资资源的需求源的需求，c)c)产产品所要求的品所要求的验证验证、确、确认认、监视监视、检验检验和和试验试验活活动动，以及，以及产产品接品接收收 准准则则，和和d)d)为实现过为实现过程及其程及其产产品品满满足要求提供足要求提供证证据所需的据所需的记录记录( (见见4.2.4)4.2.4)。 策策划的划的输输出形式必出形式必须须适合于适合于组织组织的运作方式的运作方式。注注 1 1 ： 对 应对 应 用 于 特 定用 于 特 定 产产 品 、品 、 项项 目 或 合 同 的目 或 合 同 的 质质 量 管 理 体 系

11、的量 管 理 体 系 的 过过 程 （ 包 括程 （ 包 括 产产 品品 实 现 过实 现 过 程 ） 和程 ） 和 资资 源 作 出源 作 出 规规 定 的定 的文 件 可 称 之文 件 可 称 之 为 质为 质 量量 计计 划划 。注注 2 2 ： 组 织组 织 也 可 将也 可 将 7 . 37 . 3 的 要 求的 要 求 应应 用 于用 于 产产 品品 实 现 过实 现 过 程 的 开程 的 开 发发 。注注 ： 有有 些些 顾顾 客客 将将 项项 目目 管管 理理 或或 产产 品品 质质 量量 先先 期期 策策 划划 作作 为为 一一 种种 产产 品品 实实 现现 的的 方方 法法

12、 。 产产 品品 质质 量量 先先 期期 策策 划划 包包 含含 了了防防 错错 措 施 和 持措 施 和 持 续续 改改 进进 的 概 念 ， 与的 概 念 ， 与 缺缺 陷 探陷 探 测测 不 同 ， 并 且 是 基 于 多 方不 同 ， 并 且 是 基 于 多 方 论 证论 证 的 方 法的 方 法 。167.3.1.17.3.1.1 多方多方论证论证方方法法组织组织必必须须采用多方采用多方论证论证的方法的方法进进行行产产品品实现实现的准的准备备工作，包括工作，包括：特殊特性的开特殊特性的开发发/ /最最终终确定和确定和监视监视，潜在失效模式及后果分析（潜在失效模式及后果分析（FMEAs

13、FMEAs）的开）的开发发和和评审评审，包括采，包括采取取 降低潜在降低潜在风险风险的措施，的措施，和和控制控制计计划的开划的开发发和和评审评审。注注 : : 典 型 的 多 方典 型 的 多 方 论 证论 证 方 法 包 括方 法 包 括 组 织组 织 的的 设 计设 计 、 制 造 、 工 程 、 制 造 、 工 程 、 质质 量量 、 生生 产产 和 其 他 适 当 的 人和 其 他 适 当 的 人 员员 。17ISO16949:2009ISO16949:20097.37.3 设计设计和开和开发发（续续）IATF16949:20161818运运行行8.3.2.1、 设计设计和开和开发发补

14、补充充组织应组织应确保确保设计设计和开和开发发策划涵盖策划涵盖组织组织内部所有受影响的利益相关者及其（内部所有受影响的利益相关者及其（适适 当的）供当的）供应链应链。使用多方。使用多方论证论证方法的方面包括但不限于方法的方面包括但不限于：a)项项目管理（例如：目管理（例如：APQP或或VDA-RGA）；）；b)产产品和制造品和制造过过程程设计设计活活动动（如（如DFM和和DFA），例如：考，例如：考虑虑使用替代的使用替代的设计设计和和制制 造造过过程程；c)产产品品设计风险设计风险分析（分析（FMEA）的开的开发发和和评审评审，包括降低潜在，包括降低潜在风险风险的措施的措施；d)制造制造过过程

15、程风险风险分析（如：分析（如：FMEA、过过程流程、控制程流程、控制计计划和划和标标准的工作指准的工作指导书导书） 的的开开发发和和评审评审。注：多方注：多方论证论证方法通常包括方法通常包括组织组织的的设计设计、制造、工程、制造、工程、质质量、生量、生产产、采、采购购、供、供应应、 维护维护和其它适当和其它适当职职能能。IATF16949:20161918运运行行8.3.5.1、 设计设计和开和开发输发输出出补补充充产产品品设计输设计输出的出的陈陈述方式述方式应应适合于适合于对对照照产产品品设计输设计输入要求入要求进进行行验证验证和确和确认认。产产品品设计输设计输出出应应包包 括但不限于（如适

16、用）：括但不限于（如适用）：a)设计风险设计风险分析（分析（FMEA）；b)可靠性研究可靠性研究结结果；果；c)产产品特殊特性；品特殊特性；d)产产品品设计设计防防错结错结果，例如果，例如：DFSS、DFMEA和和FTA；e)产产品定品定义义，包括三，包括三维维模型、技模型、技术术数据包、数据包、产产品制造信息，以及几何尺寸与公差品制造信息，以及几何尺寸与公差（GDT）；）；f)二二维图纸维图纸、产产品制造信息以及几何尺寸与公差品制造信息以及几何尺寸与公差（GDT）；）；g)产产品品设计评审结设计评审结果；果；h)服服务诊务诊断指南及修理和可服断指南及修理和可服务务性性说说明；明；i)服服务务件要求；件要求；j)运运输输的包装和的包装和标签标签要求。要求。注：注：临时设计输临时设计输出出应应当包含通当包含通过权过权衡衡过过程正在解决的工程程正在解决的工程问题问题。IATF16949:2016运运行行20188.3.5.2、 制造制造过过程程设计输设计输出出组织应对组织应对制造制造过过程程设计输设计输出形成文件，采用的方式出形成文件，采用的方式应应能能够对够对照制造照制造过过程程设计输设