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1、药品不良反应知识与监测工作的开展广州市药品不良反应监测中心广州市药品不良反应监测中心二二OO六年二月六年二月u药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug (Adverse Drug Reaction,ADR)Reaction,ADR) 合格合格药品在药品在正常正常用法用量情况下出现的与用药目的用法用量情况下出现的与用药目的 无关或意外的有害反应。无关或意外的有害反应。u药物不良事件药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)(Adverse Drug Event,ADE) 药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该 事件并
2、非一定与用药有因果关系。事件并非一定与用药有因果关系。一、一、ADR/ADEADR/ADE的定义药品不良反应包括：药品不良反应包括：（1 1）副作用）副作用 (Side effect) (Side effect)：治疗量下与治疗目的无治疗量下与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低，关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。副作用。（2 2）毒性作用）毒性作用 (Toxic effect) (Toxic effect)：指指治疗量下治疗量下出现的毒出现的毒性反应。可由病人的个
3、体差异、病理状态或合用其它性反应。可由病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而出现毒性。如因药物引起敏感性增加而出现毒性。如因过量过量服用药物服用药物而产生的毒性作用，则不属于药物不良反应。而产生的毒性作用，则不属于药物不良反应。二、药品不良反应分类（3 3）变态反应）变态反应 (Allergic reaction (Allergic reaction）：）：药品刺激机体而产生的不正常的免疫反应。药品自药品刺激机体而产生的不正常的免疫反应。药品自身为抗原或与某些高分子载体蛋白结合形成抗原，身为抗原或与某些高分子载体蛋白结合形成抗原，刺激机体产生抗体。机体再次接触药品后，发生抗刺激
4、机体产生抗体。机体再次接触药品后，发生抗原抗体反应。原抗体反应。与药品剂量无关或关系很少与药品剂量无关或关系很少，治疗量，治疗量或极小量都可发生。或极小量都可发生。（4）继发反应继发反应 (Secondary reaction) (Secondary reaction)：由于药品治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗由于药品治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。如抗生素引起的二重感染。矛盾。如抗生素引起的二重感染。（5 5） 后效应后效应 (After effect) (After effect)： 指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，生物指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，生物效应
5、存在。少数会引起永久性器质性伤害。效应存在。少数会引起永久性器质性伤害。（6 6）特异质反应）特异质反应 (Idiosyncratic reaction) (Idiosyncratic reaction)： 有些人服用某种药物后出现与药物本身药理作用无有些人服用某种药物后出现与药物本身药理作用无关，也和一般人群不同的反应。这种情况大多与个关，也和一般人群不同的反应。这种情况大多与个体遗传素质所引起的代谢酶缺陷有关。体遗传素质所引起的代谢酶缺陷有关。（7 7）“三致作用三致作用”： 致癌作用、致突变、致畸作用致癌作用、致突变、致畸作用（8 8）其他：）其他： 停药反应、药物的成瘾作用停药反应、药
6、物的成瘾作用三、药品不良反应产生原因三、药品不良反应产生原因( (一一) ) 药物方面：药物方面：药物的药理作用：药物的药理作用：药理作用具有二重性，往往药理作用具有二重性，往往容易引发不良反应。容易引发不良反应。药物的杂质：药物的杂质：制剂中主要成分的分解产物、代制剂中主要成分的分解产物、代谢产物，原料中的副产物，以及制剂中的附加谢产物，原料中的副产物，以及制剂中的附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等都可引起剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等都可引起不良反应。不良反应。( (二二) ) 用药方面：用药方面：药物相互作用：药物相互作用：为药物不良反应产生的重要为药物不良反应产生的重要 因素，用药
7、种类越多发生率越高。因素，用药种类越多发生率越高。 合用合用5 5种药物种药物 4.2% 4.2% 6-10 6-10种种 7.4% 7.4% 11-15 11-15种种 24.2% 24.2% 16-20 16-20种种 40.0% 40.0% 21 21种以上种以上 45.0% 45.0%药剂学的相互作用：药剂学的相互作用： 两种或两种以上注射液混合，发生物理或化学反两种或两种以上注射液混合，发生物理或化学反应，产生沉淀、气体、颜色，或引起应，产生沉淀、气体、颜色，或引起pHpH值的改变。值的改变。药代动力学的相互作用：药代动力学的相互作用： 某些药物可影响另一些药物的吸收、分布、某些药物
8、可影响另一些药物的吸收、分布、代谢、排泄，与血浆蛋白的结合率。代谢、排泄，与血浆蛋白的结合率。药效学的相互作用：药效学的相互作用： 某些药物可改变组织或受体对另一些药物的某些药物可改变组织或受体对另一些药物的敏感性，改变体液和电解质平衡从而引发不良反敏感性，改变体液和电解质平衡从而引发不良反应。应。药物的使用方法：药物的使用方法： 给药途径、用法、用量、间隔时间、给药给药途径、用法、用量、间隔时间、给药速度、药物浓度、合并用药等均会影响不速度、药物浓度、合并用药等均会影响不良反应的发生。良反应的发生。( (三三) ) 机体方面：机体方面：年龄：年龄：一般儿童和老年人一般儿童和老年人ADRADR
9、发生率高。发生率高。性别：性别：部分药物反应存在性别差异，一般女性发部分药物反应存在性别差异，一般女性发生率高于男性。生率高于男性。遗传：遗传：不同种族、民族的人有不同的遗传特点，不同种族、民族的人有不同的遗传特点，有色人种与白色人种对药物敏感性明显不同。有色人种与白色人种对药物敏感性明显不同。个体差异：个体差异：药效学差异、药动学差异、药效学差异、药动学差异、 过敏性过敏性病理状态：病理状态：疾病既能改变药物的药效学，也能影疾病既能改变药物的药效学，也能影响药物的代谢动力学响药物的代谢动力学其他：其他：饮酒、食物、营养状态饮酒、食物、营养状态所以所以合格合格的药品在的药品在正常正常的用法用量
10、下也可能引发药品不的用法用量下也可能引发药品不良反应。良反应。区别于区别于1、药品质量问题、药品质量问题 2、用药不当引发的医疗事故、用药不当引发的医疗事故药品不良反应监测管理办法第三十条特别规定药品不良反应监测管理办法第三十条特别规定 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为不作为医医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。四、药品不良反应监测工作四、药品不良反应监测工作药品不良反应报告和监测：药品不良反应的发现、药品不良反应报告和监测：药
11、品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。报告、评价和控制的过程。报告主体：报告主体：药品生产、经营企业和药品生产、经营企业和医疗卫生机构医疗卫生机构报告范围：报告范围：医疗卫生机构医疗卫生机构和经营单位要求报告发和经营单位要求报告发现的所有可疑药品不良反应。现的所有可疑药品不良反应。 “可疑即报可疑即报”是我国是我国ADRADR报告制度遵循的原则。报告制度遵循的原则。只要怀疑是只要怀疑是由药品引起的不良反应都可以向相应的由药品引起的不良反应都可以向相应的ADR监测中心报监测中心报告，即使经查实并非药品不良反应，也不会追究报告人告，即使经查实并非药品不良反应，也不会追究报告人和报告单位的责任。
12、和报告单位的责任。报告内容：报告内容：医疗卫生机构医疗卫生机构要求填报药品不良反要求填报药品不良反应应/事件报告表和药品群体不良反应事件报告表和药品群体不良反应/事件报事件报告表。告表。 药品群体不良反应药品群体不良反应/事件：事件：在同一地区，同一时间段内，在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反应普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反应/ /事事件。件。药品群体不良反应药品群体不良反应/事件事件中的典型病例要求填报药中的典型病例要求填报药品不良反应品不良反应/
13、 /事件报告表。事件报告表。报告程序：报告程序： 药品生产、经营企业，药品生产、经营企业，医疗卫生机构医疗卫生机构广州市广州市ADRADR监测中心监测中心广东省广东省ADRADR监测中心监测中心国家国家ADRADR监测中心监测中心报告途径：报告途径：（1 1）电子方式：访问国家）电子方式：访问国家ADRADR监测网，从基层用户登录，监测网，从基层用户登录，在线填写、提交药品不良反应在线填写、提交药品不良反应/ /事件报告表。事件报告表。（2 2）纸质方式：复印或打印药品不良反应）纸质方式：复印或打印药品不良反应/ /事件报告表事件报告表药品不良反应药品不良反应/ /事件报告表填写相关项目后，以
14、邮事件报告表填写相关项目后，以邮件寄送或传真方式报送广州市药品不良反应监测中心。件寄送或传真方式报送广州市药品不良反应监测中心。（3 3）E Emailmail方式方式:（4 4）电话方式）电话方式:86504827:86504827报告时效性：报告时效性：死亡病例死亡病例要求死亡即日报告，最迟不超过要求死亡即日报告，最迟不超过3 3个个工作日上报。工作日上报。新的或严重的药品新的或严重的药品不良反应要求于发现之日不良反应要求于发现之日起起1515日内日内报告。报告。一般的一般的药品药品不良反应要求最迟于发现之日起不良反应要求最迟于发现之日起3 3个月内报告。个月内报告。除一般的除一般的ADR
15、ADR以外，其余病例均要求向市监测以外，其余病例均要求向市监测中心呈报药品说明书及病例摘要，死亡病例中心呈报药品说明书及病例摘要，死亡病例还需同时呈报死亡小结。还需同时呈报死亡小结。五、五、ADRADR报告表的分级报告表的分级 0 级（无效报告）级（无效报告）缺少缺少单位名称（医院名称单位名称（医院名称/企业名称）企业名称）患者姓名患者姓名不良反应不良反应/事件名称（不良反应名称）事件名称（不良反应名称）不良反应不良反应/事件过程描述及处理情况事件过程描述及处理情况商品名称商品名称/通用名称（药品名称）通用名称（药品名称）任何一项任何一项ADR报告表根据填写情况好坏分为报告表根据填写情况好坏分
16、为5个级别。个级别。1级（基本级别）级（基本级别）单位名称（医院名称单位名称（医院名称/企业名称）企业名称）患者姓名患者姓名不良反应不良反应/事件名称（不良反应名称）事件名称（不良反应名称）不良反应不良反应/事件过程描述及处理情况事件过程描述及处理情况商品名称商品名称/通用名称（药品名称）通用名称（药品名称）五项均没有缺漏五项均没有缺漏以上项目空白或填写以上项目空白或填写“不详不详”、“不知道不知道”、“不清楚不清楚”、“不清不清”、“不明不明”等视为缺项等视为缺项 2 级级单位名称（医院名称单位名称（医院名称/企业名称）企业名称）患者姓名患者姓名不良反应不良反应/事件名称事件名称不良反应不良反应/事件过程描述及处理情况事件过程描述及处理情况商品名称商品名称/通用名称（药品名称）通用名称（药品名称）不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间用药起止时间用药起止时间1 级级 3 级级单位名称（医院名称单位名称（医院名称/企业名称）企业名称）患者姓名患者姓名不良反应不良反应/事件名称事件名称不良反应不良反应/事件过程描述及处理情况事件过程描述及处理情况商品名称商品名称/通用名称（药品名称
