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1、药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定药品注册司药品注册司药品注册司药品注册司侯仁萍侯仁萍侯仁萍侯仁萍主要内容介绍主要内容介绍 起草过程起草过程 指导思想指导思想 总体结构和目录总体结构和目录 主要内容介绍主要内容介绍 主要问题说明主要问题说明 成立起草小组：局成立起草小组：局法规司、法规司、注册司、注册司、安监司、安监司、药审中心、中检所、药典会人员药审中心、中检所、药典会人员 起草过程简介起草过程简介 历时两年：历时两年：20072007年年7 7月开始起草月开始起草20092009年年8 8月颁布月颁布 召开数十次全国或地方座谈会召开数十次全国或地方座谈会 多次局长办公会讨论多
2、次局长办公会讨论 两次局务会两次局务会讨论讨论 两次书面和网络向社会征集意见两次书面和网络向社会征集意见 20092009年年8 8月月1919日颁布日颁布 起草过程简介起草过程简介起草的指导思想起草的指导思想 贯彻落实贯彻落实药品注册管理办法药品注册管理办法有关药品技术转让有关药品技术转让的要求的要求 尽可能达到尽可能达到 内容清晰化，表达准确无异议内容清晰化，表达准确无异议 过程程序化，具有可操作性过程程序化，具有可操作性 标准统一化，保证药品质量标准统一化，保证药品质量 分工合理化，提高行政效率分工合理化，提高行政效率 起草的指导思想起草的指导思想 紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目
3、的紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 鼓励创新鼓励创新 有效控制批准文号数量有效控制批准文号数量 引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复的问题数量，从根本上解决低水平重复的问题 促进专业化程度提高，实现优势产品重组和重点发展，促进专业化程度提高，实现优势产品重组和重点发展，进一步保证产品质量进一步保证产品质量起草的指导思想起草的指导思想 紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 畅通转让途径，减少因批准文号闲置造成的生产技术闲置，畅通转让途径，减少因批准文号闲置造
4、成的生产技术闲置，以及对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测带来以及对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测带来的不利，促进品种管理由的不利，促进品种管理由“静态静态”转变为转变为“动态动态” ，有利于产，有利于产品资源的优化组合和品资源的优化组合和产品质量的保证，产品质量的保证，有利于医药行业的健康有利于医药行业的健康发展发展起草的指导思想起草的指导思想 紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 利用技术手段，加强风险控制利用技术手段，加强风险控制 强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可评价性强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可
5、评价性 增加必要时进行临床试验的要求，确保药品的安全有效和质量可控增加必要时进行临床试验的要求，确保药品的安全有效和质量可控 强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准 总体结构总体结构 五章、附件（二部分）五章、附件（二部分） 共计二十六条共计二十六条 目录目录 第一章第一章 总则总则 第二章第二章 新药技术转让注册申报的条件新药技术转让注册申报的条件 第三章第三章 药品生产技术转让注册申报的条件药品生产技术
6、转让注册申报的条件 第四章第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批药品技术转让注册申请的申报和审批 第五章第五章 附则附则 规定规定总体结构和目录总体结构和目录主要内容介绍主要内容介绍药品技术转让药品技术转让 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程过程药品技术转让影响因素药品技术转让影响因素 新药证书新药证书 监测期监测期 药品生产许可证药品生产许可证的范围的范围 生产转让企业间
7、的关联性生产转让企业间的关联性 产品的质量和安全性产品的质量和安全性 与其他事项的关联性与其他事项的关联性与委托加工、特殊药品管理、进口药品大与委托加工、特殊药品管理、进口药品大包装和分包装相关联包装和分包装相关联药品技术转让的分类药品技术转让的分类(2 types)(2 types) 新药技术新药技术转让转让 药品生产技术药品生产技术转让转让新药技术转让的情形新药技术转让的情形 情形之一情形之一( (3 3条件条件 新药证书、有监测期、期内新药证书、有监测期、期内) ) 仅仅持有持有新药证书新药证书，未，未取得取得药品批准文号药品批准文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期未届满新药监
8、测期未届满 新药技术转让的情形新药技术转让的情形 情形二（情形二（新药证书新药证书+ +文号、有监测期、期内文号、有监测期、期内） 持有持有新药证书新药证书，同时，同时取得取得药品批准文号药品批准文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期未届满新药监测期未届满 新药技术转让的情形新药技术转让的情形 情形之三情形之三 对于仅持有对于仅持有新药证书新药证书、尚未进入新药监、尚未进入新药监测期的制剂测期的制剂 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药品注药品注册管理办法册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满监测期未届满 新药技术转让的
9、情形新药技术转让的情形 情形之四情形之四 持有持有新药证书新药证书的原料药的原料药 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药品注药品注册管理办法册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满监测期未届满 新药技术转让的情形新药技术转让的情形 情形之五情形之五 对于具有对于具有新药证书新药证书，且仍在新药保护期内的品，且仍在新药保护期内的品种，参照种，参照规定规定中新药技术转让的要求执行中新药技术转让的要求执行 说明：说明：有关新药保护期的相关文件国药监注有关新药保护期的相关文件国药监注 【20032003】5959号、号、278278号等号
10、等新药技术转让的情形新药技术转让的情形 情形之六情形之六 对于具有对于具有新药证书新药证书，且仍在过渡期内的品种，且仍在过渡期内的品种，参照参照规定规定中新药技术转让的要求执行中新药技术转让的要求执行 说明：说明：有关新药过渡期的相关文件国药监注有关新药过渡期的相关文件国药监注 【20032003】5959号、号、278278号等号等药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之一（情形之一（3 3条件条件 新药证书、有监测期、期满新药证书、有监测期、期满） 仅仅持有持有新药证书新药证书，未，未取得取得药品批准文号药品批准文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期已届满新药监测期已届
11、满 药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之二（情形之二（3 3条件条件 新药证书新药证书+ +文号、有监测期、期满文号、有监测期、期满） 持有持有新药证书新药证书，同时，同时取得取得药品批准文号药品批准文号 具有新药监测期具有新药监测期 新药监测期已届满新药监测期已届满 药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之三情形之三 持有持有新药证书新药证书，取得取得药品批准文号或药品批准文号或未未取得取得药品批准文号药品批准文号 不设立新药监测期不设立新药监测期 说明：说明： “关于发布新药监测期期限的通知关于发布新药监测期期限的通知”（国食药监注（国食药监注200320031
12、41141号）等相关文件号）等相关文件 药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之四情形之四 对于仅持有对于仅持有新药证书新药证书、尚未进入新药监、尚未进入新药监测期的制剂测期的制剂 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药品注药品注册管理办法册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满监测期已届满药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之五情形之五 持有持有新药证书新药证书的原料药的原料药 自自新药证书新药证书核发之日起，比照核发之日起，比照药品注药品注册管理办法册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的附件六相应制
13、剂的注册分类所设立的监测期已届满监测期已届满 药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之六情形之六 未取得未取得新药证书新药证书 转让方与受让方应当均为符合法定条件的药转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方品生产企业，其中一方持有另一方50%50%以上股权或以上股权或股份股份药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之七情形之七 未取得未取得新药证书新药证书 转让方与受让方双方均为同一药品生产企业转让方与受让方双方均为同一药品生产企业控股控股5050以上的子公司以上的子公司药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之八情形之八 已获得已获
14、得进口药品注册证进口药品注册证的品种，其生产的品种，其生产技术转让可以由原进口药品注册申请人转让给境内技术转让可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业药品生产企业药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之九情形之九 对于具有对于具有新药证书新药证书，且新药保护期已届满的品，且新药保护期已届满的品种，参照种，参照规定规定中药品生产技术转让的要求执行中药品生产技术转让的要求执行 说明：说明：有关新药保护期的相关文件国药监注有关新药保护期的相关文件国药监注 【20032003】5959号、号、278278号等号等 药品生产技术转让的情形药品生产技术转让的情形 情形之十情形之十 对于
15、具有对于具有新药证书新药证书，且过渡期已届满的品种，且过渡期已届满的品种，参照参照规定规定中药品生产技术转让的要求执行中药品生产技术转让的要求执行 说明：说明：有关新药过渡期的相关文件国药监注有关新药过渡期的相关文件国药监注 【20032003】5959号、号、278278号等号等药品技术转让的要求药品技术转让的要求 签订合同签订合同 维护所有申请人的权利维护所有申请人的权利 转让双方各负其责转让双方各负其责 司法解决纠纷司法解决纠纷药品技术转让的要求药品技术转让的要求 转让方转让方 向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术
16、和技术 指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作及批生产等各项工作 指导试制质量合格的指导试制质量合格的连续连续3 3个生产批号个生产批号的样品等的样品等药品技术转让的要求药品技术转让的要求 受让方受让方 开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任开展相应的研究和试制工作，承担申请人相应的责任 新药技术转让过程，如提高药品质量新药技术转让过程，如提高药品质量，并有利于控制安全，并有利于控制安全风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报风险的变更，按照相关要求研究并与申报资料一并申报 生产技术转让过程，生产技术转让过程，保持药品处方、生产工艺、质量标准保持药品处方、生产工艺、质量标准等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比等与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化影响药品质量的变化 生产技术转让过程，生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相保持生产规模与转让方的生产规模相匹配，超出其十倍或
