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1、泓域/医疗器械公司风险的识别与分析医疗器械公司风险的识别与分析目录一、 产业环境分析2二、 医疗器械市场容量情况2三、 必要性分析3四、 风险识别方法4五、 风险分析概述10六、 风险形成的机制11七、 项目概况14八、 公司基本情况17九、 项目风险分析19十、 项目风险对策21十一、 SWOT分析说明23十二、 发展规划分析31十三、 人力资源分析35劳动定员一览表35一、 产业环境分析经济社会发展中的一些挑战和风险依然存在，发展不充分、不全面、不平衡仍是主要矛盾。一是产业结构优化步伐不快，科技人才支撑不足，新的增长动力有待增强；二是城乡区域发展不平衡，重点中心镇集聚效应不强，统筹城乡发展
2、步伐有待加快；三是部分环境指标时有反弹，节能降耗压力较大，保护生态环境的措施有待加强；四是城乡居民收入差距较大，人口老龄化加快，区域基本公共服务水平有待提升；五是制约科学发展的体制机制障碍仍然突出，经济发展市场化、行政管理现代化和社会治理多元化等重点领域和关键环节的改革有待进一步深化。这些矛盾和问题需要在今后一段时期的发展中逐步加以解决。二、 医疗器械市场容量情况截至2020年底，全国实有医疗器械生产企业2.65万家，其中可生产一类产品的企业1.55万家，可生产二类产品的企业1.30万家，可生产三类产品的企业2181家。在2020年新冠肺炎疫情影响下，医疗器械需求飞速增长，带动医疗器械生产企业
3、数量持续增多，生产能力不断增强，中国医疗器械行业迎来发展机遇。我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有医疗市场趋向于进口，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水平影响，与发达国家相比，中国医疗器械产业起步较晚，但受益于庞大的国内需求，多年来始终呈现高位增长。但目前，我国医疗器械行业目前尚未改变中小企业林立的局面。政策的大浪淘沙将倒逼国产医疗器械厂商提升自主研发、创新发展能力，努力钻研新技术，迎合新需求，最终使得国产医疗器械行业向高端制造升级，逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位，最终完成国产化替代并走上国际舞台。未来创新能力将成为医疗
4、器械企业脱颖而出，发展壮大的长期核心竞争力。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创
5、新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 风险识别方法特定的风险识别方法对一些企业比对另一些企业更有用。以流程图为例，对一个涉及许多产品或原料在不同环节上流动的生产过程来说，流程图是一个是合适的风险识别方法。而在一个不是以流动为主要特征的地方，如办公室，使用其他形式的风险识别工具可能会更好。风险识别的方法可以以不同的方式分类。按工作方式分类，可以分为案头工作和现场调查工作；按时间先后分类，可以分为损前的风险识别和损后的
6、风险识别；按分析的方式分类，可分为定量分析的风险识别和定性分析的风险识别。不论怎样分类，关键问题都在于识别风险。下面介绍几种主要的风险识别方法。1、现场调查法现场调查法是指风险管理部门、保险公司等方面的工作人员，就风险管理单位可能面临的损失进行调查。风险管理人员亲临现场，通过直接观察风险管理单位的设备设施操作和流程等，了解风险管理单位的生产经营活动和行为方式，调查其中存在的风险隐患。现场调查法的实际做法灵活多样，风险经理应确保采取合理的风险识别技术，以防遗漏某些重要事项。其中一种方法就是制作好调查项目表，在现场进行调查的同时对调查项目填写表格或做记录。这不仅为现场调查提供了指导，也节省了时间。
7、同时，调查项目表的制作也应该参考过去的记录，重点检查是否存在仍然没有解决的问题。现场调查法优缺点明显，其优点在于风险经理通过现场调查可以获得第一手的资料，而不必依赖别人的报告。现场调查还有助于风险经理与基层人员以及车间负责人建立和维持良好的关系。缺点则是现场调查耗费时间多，这种时间成本抵减了现场调查的收益。而且，定期的现场调查可能使其他人忽视风险识别或者疲于应付调查工作。2、审核表调查法一种可以代替现场调查的方法就是填写审核表或其他形式的调查表。风险经理制定的审核表，既可以由工厂其他人员填写，也可以在现场调查时由他亲自填写。在大多数情况下，审核表是由工作现场的人填写，因此审核表的细节要清晰，内
8、容要明确，以确保人们能准确地回答问题。另外，风险经理为了完善审核表，还需要请其他部门负责人提供指导意见。审核表调查法的优点包括：第一，它是一种能获取大量风险信息，且能进行成本核算的方法。与现场调查相比，它在时间和费用上都更为节省。第二，审核表调查法执行起来简单迅速。第三，它有利于对企业进行逐年的有效的跟踪监测。第四，审核表易于修改，其内容能随企业的变动而调整，或考虑到审核表本身的改进而进行修订。同时，其不足之处在于由于制定审核表的标准难以确定，可能造成描述不清，填写不准确、不客观，以及回复率低和难以控制表格完成的过程。3、组织结构图示法组织结构图示法与审核调查法一样，是一种以案头工作方式为基础
9、的风险识别方法。这些组织结构图用于描述公司的活动及结构的不同组成部分。审核表调查法和现场调查法的目的在于识别实际的风险，而组织结构图示法旨在描述风险发生的领域。从绘制企业的组织结构简图到描绘整个集团的组织结构，不仅仅是为了风险识别，还有助于认识复杂的集团组织结构。组织结构图示法结构清晰、层次分明，可以系统直观地呈现企业整个组织架构的潜在风险，还可以揭示出潜在的由集中引起的风险。但组织结构图示法缺点在于该方法旨在描述风险发生的领域，并未涉及识别具体的风险源，缺乏定量分析是它的一个缺点。4、流程图法流程图法是一种识别公司面临的潜在风险的常用方法。它可以用来描绘公司内任何形式的流程。比如产品流程、服
10、务流程、财务会计流程、市场营销流程、分配流程等，对风险经理来说，最重要的应该是生产流程，从生产流程图中，风险经理可以看到原料的来源、加工、包装、存储、装配、运输等不同的生产阶段和产品的最终销路。绘制生产流程图就是为了便于风险经理对每一个生产环节的风险因素、风险事故及可能的损失后果进行识别和分析。流程图法的优点是能把一个问题分成若干个可以进行管理的部分。虽然这是一件繁琐的工作，但一旦一个大问题被划分成若干个小部分，工作就容易开展了。流程图法可以使风险经理通过一幅图就认识到整个生产过程，免去阅读大量冗长的描述生产过程的文字资料，简洁高效。缺点包括：首先，需要耗费大量的时间。从了解生产过程到绘制图表
11、需要相当多的时间，随后还要对图表进行解释。其次，流程图可能过于笼统，仅描述了整个生产过程，但它却不能描述任何生产的细节，这就可能遗漏一些潜在风险，最后，流程图无法对事故发生的可能性进行评估。5、危险因素和可行性研究危险因素和可行性研究是项目计划采取的风险识别的定性方法。它是从风险的角度对工厂的生产经营进行研究。遵循的原则是：将许多极端复杂的问题分解为可以处理的部分，然后对每一部分分别进行仔细研究，以发现所有与之相关的风险。整个研究过程主要解决四个问题：受检部分的目的、与目的之间的偏差、偏差产生的原因及偏差产生的后果。危险因素和可行性研究的优点在于：以一种广阔的思路识别所有的风险，而极少会忽略任
12、何重要事件；风险识别工作由小组共同完成，可以发挥集体的智慧；通过事先的组织安排，能对复杂系统的所有部分开展细致的研究工作。缺点包括：一是所需花费时间很多，包括风险经理和小组其他成员的大量工作时间：二是为了画出指导工作的图表，必须将系统简单化，这势必会忽略某些风险。6、事故树法事故树法最早是由美国贝尔电话实验室在20世纪60年代研究空间项目时发明的，现在对这一领域的研究已经取得了长足的进展，广泛应用于国民经济各个部门。事故树法用图表来表示所有可能引起主要事件（事故）发生的次要事件（原因），揭示了个别事件的组合可能会形成的潜在风险状况。事故树法在风险识别时有突出的优点，包括对风险识别的结构方法、将
13、复杂系统简单化、对事故原因及影响的描绘等。但是，我们也应该看到该方法的缺点：一是同其他技术相同的缺点，即掌握该技术和使用其进行研究需要大量的时间。二是概率数据的偏差，如果概率数据不精确，那么计算出的主要事件的发生概率就值得怀疑了。7、风险指数风险指数是用具体的数值来表示风险程度的方法，最常用的是道氏火灾与爆炸指数（简称道指），它的基本原理是：衡量损失可能性并以数值表示出来，用于比较并对每年的变化进行管理。指数编制及分析的步骤主要有：首先，确定对火灾影响最大或者最可能导致火灾或爆炸的那些加工单位，分别计算出原材料系数；其次，考虑一些额外风险，主要指会扩大损失程度的因素，包括对原材料的处置和转移、
14、加工过程中化学反应的类型、传送通道、排水装置等。再次，将一般风险系数和特殊风险系数相乘得到单位风险系数。最后，引入损害系数的概念并考虑置信系数得到最终火灾和爆炸指数。在编制指数方面相关经验十分重要，小组开展工作也是不可或缺的，但是指数方法并不能识别各个具体的风险，他只能衡量工厂活动所产生的可能的风险程度风险经理能使用指数对本公司那个工厂或车间进行比较，并对每年的变化进行管理。五、 风险分析概述风险分析包含风险识别、风险衡量和风险管理多个方面的任务。首先，分析潜在的损失原因，不能仅局限于识别已知的损失原因，还要求对未知的损失原因进行分析，其次，分析已知损失原因与风险的关系，最后，分析评价风险对于
15、整个组织的影响。风险分析可以分为三大部分：风险和人的行为、风险分析的方法和统计分析。分析人的行为特点主要是为了了解人们是如何应对风险的，再以不同的方式为其提供建议。进行风险分析的时候，风险经理不能脱离技术的帮助，包括定量分析方法以及定性分析方法等技术。在风险管理中，数字的运用也变得越来越重要。如何运用数据统计分析是一个现代风险管理经理的必要掌握技能。研究风险分析的成本并且合理地安排成本也是十分重要的。风险分析的收益在于通过风险分析能够发现那些尚未被识别的风险，并有助于敦促人们采取控制措施以减少损失，最终降低损失成本。但风险分析的收益并不能立竿见影，甚至在短期至中期内都难以见效。结果就是风险经理
16、很难确定在什么时候风险分析不再产生收益，而这个时候，在风险分析上每多花费一元钱实际意味着浪费。随着风险分析成本的增加，风险分析的收益也由正值变成负值。控制好风险成本管理，确保风险分析在合理的财务范围内进行是风险经理的重要职责。六、 风险形成的机制1、风险因素风险因素是指促使和增加损失发生的频率或严重程度的条件，它是事故发生的潜在原因，是造成损失的内在或间接原因。根据风险因素的性质，可以将其分为有形风险因素和无形风险因素。有形风险因素是指直接影响事物物理功能的物理性风险因素。例如，建筑物的结构及灭火设施的分布等对于火灾来说就属于有形风险因素。而无形风险因素是指文化、习俗和生活态度等非物质的、影响损失发生可能性和受损程度的因素。无形风险因素主要与人的行为有关，所以也常将二者称为人为风险因素。在对风险
