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1、我自主研发口服治疗新冠肺炎药物来了有望明年上半年上市近日，我国自主研发的口服治疗新冠肺炎药物普克鲁胺进入 第三个全球多中心ni期临床试验，有望在明年上半年或更早时间 获批上市，成为轻、中、重症新冠肺炎患者全治疗周期的有效治 疗药物。“普克鲁胺是小分子口服药，其用药时间短，治疗周期为 12周，在用药前期就能发挥作用，对新冠病毒阳转阴的速度加 快。价格方面,普克鲁胺小分子合成更容易放量，易于控制本钱。” 普克鲁胺研发单位开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之 介绍，“平安性方面，普克鲁胺已作为治疗前列腺癌以及乳腺癌 的药物开展临床试验，超过woo人长期用药的数据展现了其可 靠的平安性。在巴西开展
2、的治疗新冠患者的临床试验中，也有约 1000名患者参加，结果显示，只有个别患者在肠胃道方面表现 出轻微的副作用。”据悉，普克鲁胺是新一代雄激素受体（AR）拮抗剂和降解剂, 具有竞争抑制AR和下调AR表达的双重药物机制。在巴西开展的 研究试验中，针对轻中症非住院新冠肺炎患者，普克鲁胺预防轻 症转为重症的住院保护率分别为92%和90%, ICU或死亡保护率 均为100%,用药7天后病毒阳性转阴率为82%（抚慰剂组为31%）； 针对重症住院新冠肺炎患者，普克鲁胺将重症住院新冠肺炎患者 死亡风险降低了 78%,入组至康复出院中位时间缩短了 5天。其实早在2009年，开拓药业便启动了普克鲁胺的自主研发
3、工作，初衷是为了治疗前列腺癌和乳腺癌。眼下，普克鲁胺仍在 开展治疗前列腺癌和乳腺癌的临床试验，用于前列腺癌适应证的 正在中国进行HI期临床试验和在美国完成了 II期临床试验，用于 治疗乳腺癌适应证的正在中国进行Ic期临床试验。童友之向记 者解释：“雄激素在人体内广泛存在，雄激素受体是一个很老的 靶点，许多药物都是针对这个靶点进行开发的。”2020年年初，新冠肺炎爆发后，童友之与研发团队立即投 入到对新冠病毒感染人体器官的机制研究中，他们注意到新冠肺 炎重症病例和死亡病例中的奇怪现象：成年男性患者感染新冠后 的重症率和死亡率要高于女性患者，而儿童感染与重症率都比拟 低；癌症患者的重症率更高，但是
4、接受雄激素剥夺治疗的患者重 症率有所降低。童友之回忆：“当时我们大胆设想，如果能抑制 雄激素和雄激素通路，是否会阻止新冠病毒感染人体器官？于 是，2020年2月份，苏州大学医学院的医生收集了 1339例新冠 患者的临床数据，我们对背后的机制进行了研究和分析。”两个月后，开拓药业联合苏州大学在SSRN期刊上发表一篇 论文，揭示了普克鲁胺作为AR拮抗剂，能有效降低新冠病毒入侵宿主的两个关键蛋白ACE2和TMPRSS2在正常肺细胞及来自前 列腺与肺癌的癌细胞的表达。创新药物研发通常需要经历漫长的过程，但有了此前普克鲁 胺的研发基础，开拓药业另辟蹊径，不同于主流针对病毒复制本 身所涉及的相关酶和蛋白，
5、从新冠病毒的感染途径抑制进行探 索。9月1日，开拓药业宣布获得了在中国参与针对轻中症新冠 患者和住院重症新冠患者的两项ni期全球多中心临床试验（MRCT）的批件，眼下正在积极推进国内临床开发。截至目前， 进展最快的在美国等国家开展的普克鲁胺治疗轻中症新冠患者 的ffl期MRCT的中期分析预计12月发布；普克鲁胺治疗住院重症 新冠患者的HI期MRCT已于今年10月1日在美国的临床中心完成 首例患者入组及给药，该临床试验结果也预计将在明年上半年披 路。值得一提的是，巴拉圭国家公共卫生和社会福利部（MSPBS） 已授予普克鲁胺紧急使用授权（EUA）,用于重症新冠住院患者的 治疗。“普克鲁胺作为小分子口服创新药，具有易于大规模生产、 产品质量以及本钱控制、用药便捷等优势，具有广泛的可及性。 预计到2022年，普克鲁胺能供应至少5000万人次。”童友之说。（记者刘己粲）（2021 年）
