医疗器械注册经理岗位职责

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1、医疗器械注册经理岗位职责医疗器械注册经理岗位职责1 职责描述： 1、全面负责公司产品的国内外注册，建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库，已注册的产品进行有效地管理和维护； 2、负责和支持公司所有与质量法规事务需求相关的一切活动； 3、撰写和整理国内外注册产品所需的各类资料； 4、积极主动跟踪项目研发及申报进度，解决研发及申报过程中遇到的问题； 5、处理省市药监局等上级部门相关事务； 6、负责质量法规部部门内部团队建设管理工作； 7、领导交代的其他事宜。 任职要求： 1、医疗器械、生物医学工程相关专业本科以上学历，有X射线医学影像设备经验者优先； 2、英语听说读写流利，可作为日常工作语言；

2、3、五年以上有源医疗器械新产品国内外注册申报管理工作经验，能够独立负责开展公司产品国内外注册相关工作； 4、熟悉YY0287/ISO13485质量体系和GMP规范的要求，熟悉CE注册相关事项要求与办事流程； 5、能全面负责统筹过影像医疗器械从无到有的注册工作； 6、具有良好的写作与表达能力、出色的团队协作能力、较强的执行力和推动力； 7、能熟练处理药监局与器械评审中心等相关部门的事务。 医疗器械注册经理岗位职责2 1.负责注册部框架，以及完善注册相关制度与文件； 2.负责国内/国际医疗器械注册申报工作； 3.按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等； 4.与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证； 5.负责与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与客户及专家的良好合作。 2 / 2