《电刺激康复医疗器械公司质量管理（参考）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《电刺激康复医疗器械公司质量管理（参考）（32页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、泓域/电刺激康复医疗器械公司质量管理电刺激康复医疗器械公司质量管理xxx集团有限公司目录一、 质量3二、 顾客6三、 辅助服务过程的质量控制7四、 制造过程的质量控制8五、 项目概况11六、 产业环境分析14七、 程度和支付意愿也将得到持续改善。16八、 必要性分析16九、 法人治理结构17十、 人力资源配置分析27劳动定员一览表27十一、 发展规划分析29一、 质量几乎人人都知道什么是质量，但许多人又都很难一下子说清楚。经过质量管理理论界和实践界的专家们许多年的研究和实践，质量概念在ISO9000族标准中被定义为：一组固有特性满足要求的程度。质量定义下的所谓特性，是指可区分的特征，如物理方面
2、的特征、感官上的特征、组织或行为特征、功能性的特征等。所谓要求，有指明示的，也有隐含的或必须履行的。有些企业所生产和提供的产品有非常明确的、发展比较稳定的顾客需求和期望，比如固定顾客的长期订单，或是处于供应链战略联盟；而有些企业面临的顾客需求和期望却是一直在改变的或是比较模糊的，比如服装商店每天面对的是不同的顾客，他们会带来眼花缭乱的，并且不断变化的需求和期望。于是，质量的问题已经不是以前认识上的满足标准就可以“OK”的，而是对顾客要求而言的满足程度。换句话说，质量的好坏，不是企业可以说了算的，而是由顾客说了算。顾客对质量的判断总要有个明确的事物对象，通常这一对象就是产品。当产品扩大化后，对质
3、量的评判就会指向企业，甚至一个地区或一个国家。2010年有汽车召回的不仅仅是日本，但是从汽车指向丰田，继而又指向日本，成了日本汽车“召回门”，这就是质量的“杀伤力”，任何企业和政府都不可掉以轻心。如果仅从产品质量的角度，质量特性可概括为性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等。性能通常指产品在功能上满足顾客要求的能力；寿命是指在满足规定使用条件下产品正常发挥功能的持续能力；可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性；安全性是指产品服务于顾客时保证人身和环境免遭危害的能力；适应性是指产品适应外界环境变化的能力；经济性是指产品寿命周期的总费用的大小。顾客对质量特性的感受直接影响其购买行为以及购买
4、后的满意程度，而这种感受是综合的，是产品在性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等方面的综合表现。不同的顾客对于同一产品的质量感受有时也不一样，比如宾馆和饭店，正是由于顾客有不同的口味、不同的消费感受等，即不同的要求，才会有不同等级、不同特色的宾馆和饭店存在。对于不同特色，人们很容易理解；对于不同等级，人们往往把它与质量高低联系在一起，这会引起误解。ISO9000族标准对等级有一个描述：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。由于顾客对质量要求的不同，产生了不同等级，而不是顾客对于等级高就满意或等级低就不满意，即高等级或低等级都有其顾客，都有其质量要求，都可能使顾客
5、满意或不满意。对于产品质量，许多文献都有讨论和阐述，这里不再展开，可以参阅相关文献。但是，即使包括了硬件、软件、服务和流程性材料，停留在产品上的质量概念依然是狭义的。美国质量管理专家朱兰于20世纪60年代用一条螺旋上升的曲线向人们揭示了产品质量有一个产生、形成和实现的过程，人们称之为“朱兰质量螺旋曲线”。“朱兰质量螺旋曲线”阐述了五个重要的理念：产品质量的形成由市场研究到销售、服务等13个环节组成，共处于一个系统，相互依存、相互联系、相互促进，要用系统论的观点来管理质量；产品质量形成的13个环节一个循环接一个循环，周而复始，不简单重复，是不断上升、不断提高的过程，所以，质量要不断改进；产品质量
6、形成是全过程的，对质量要进行全过程管理；产品质量形成的全过程中存在供方、销售商和顾客的影响，涉及企业之外的因素，所以，质量管理是一个社会系统工程；5所有的质量活动都由人来完成，质量管理应该以人为主体。“朱兰质量螺旋曲线”的提出，推动了人们对质量概念的认识逐渐从狭义的产品质量向广义的企业整体质量的发展。人们相信，只有整体质量水平高的企业，才有可能可靠地持续开发、制造和提供高质量的产品。因此，人们对于质量优劣的评判，也从对产品的检验、评价，发展为对企业质量管理体系的审核或认证，并且这种有关企业整体质量的审核或认证结果对于投资者坚定投资信念、经营者改进经营策略以及顾客进行购买决策起着越来越重要的作用
7、。为了让人们对质量的定义有更明确的认识和便于掌握，朱兰在1988年出版的质量管理手册（第四版）中将质量定义为“适于使用”，“使用”与顾客的要求相联系，“适于”则表明符合可测量的产品特性。这一简单的定义使“质量”定义本身也提高了适用性。全面质量的概念在中国是1978年以后才逐步建立起来的。1978年，随着中国经济体制的改革开放，北京内燃机厂从日本小松制作所引入了TQC（当时中文译为全面质量管理）的思想，这一概念的引进大大推动了中国企业对质量概念认识的深化，也促进了中国企业对整体质量的认识和重视，并于1979年起在中国掀起了全国性的全面质量管理浪潮。二、 顾客一般认为，顾客是买卖关系中的购买方；而
8、事实证明这仅仅是企业顾客的一个方面。ISO9000族标准对顾客概念的定义是：接受产品的组织或个人。企业的顾客应该包括其生产经营活动的一切受益（害）者，包括内部顾客与外部顾客。从内部顾客和外部顾客的角度来讨论顾客与质量的问题，目的是要引起人们对内部顾客（企业成员）的关注。如果内部顾客长期处于不满意的状态，则企业就难以确保提供稳定、高质量的产品，难以保证让外部顾客获得满意，这是必然的后果。还必须认识到，顾客接受的不仅是预期的结果，如买卖约定中的产品，也有非预期的结果，如资源的节约或浪费、环境的净化或污染等对人类社会发展带来的正面或负面的影响。因此，顾客接受产品时付出的代价是两方面的：一方面，顾客为
9、享受预期的结果，如买卖约定中规定的产品功能而付出代价；另一方面，人类（广义的顾客）要为消耗资源和污染环境，即非预期的结果而付出代价。于是，发展的可持续性就被提出来了，并成为许多国家提高人居环境和经济增长质量的指导思想。今天所谓“低碳”的要求，就是在这样的环境下提出来，并逐步开始左右企业乃至政府行为的。三、 辅助服务过程的质量控制辅助服务过程的质量控制主要包括以下几点。1.物资供应的质量控制物资供应过程质量控制的任务是保证所供应的物资符合规定的质量标准，供应及时、方便，减少储备和加速周转。为此，必须加强对进入各过程前的物资的质量检验工作和验收工作的管理，加强物资在搬运和储存中的管理。必要时，可以
10、把物资供应的质量控制工作延伸至供应厂商的工作领域。2.设备的质量控制设备从购买、验收、安装运转到使用中维护保养、定期检修以及改装、改造等整个设备管理过程，都要进行严格的质量控制。为此，企业的质量体系中必须建立设备质量控制的要素，建立设备质量控制计划，保证设备在使用过程中能保持完好的工作状态，确保稳定的工序能力。3.工量具、工装供应的质量控制工量具、工装包括各种外购的和自制的工具、量具和其他工艺装备。由于工量具、工装大多数使用的时间较长，必须建立专门的机构和工作程序保证其持续满足的质量水准。尤其是量具的质量直接影响各过程的质量检验工作，必须设置专门的计量管理机构和建立科学的定期检定制度，保证量具
11、的验收、保养、发放、鉴定、校正和修理等过程符合规定的要求。四、 制造过程的质量控制制造过程控制是指从投料开始到制成产品的整个过程的质量控制。（一）过程控制的基本要求过程控制的基本要求主要有以下几方面：1.技术文件控制制造过程所使用的技术文件必须是现行有效的版本，应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。2.过程更改控制应明确规定过程更改批准程序，必要时还需征得顾客同意。当设计更改时，生产工具、设备、材料或过程的所有变更都应形成文件，并规定实施的程序。每次过程更改后应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期的效果。同时，还应将由于过程更，改引起的过程和产品特性之间关系的任何变化
12、形成文件并及时通知有关部门。3.物资控制进入制造过程的材料和零部件均应符合规定的要求，代用物资必须按规定办理审批手续；制造过程中的物资必须合理堆放、隔离、搬运、储存和保管，防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等，保持其适用性；对于有可追溯性要求的产品，在整个制造过程中都应保持其相应的标志，以确保原始物资的标志和验证状态的可追溯性。4.设备控制所有设备在使用前均应按规定进行验收、验证，确保其准确度，特别注意制造过程控制中使用的计算机以及软件的维护。应制定预防性维修保养计划，以确保持续的过程能力。5.人员控制各过程的操作人员、检验人员必须熟悉和掌握过程的技术要求，具备过程所要求的技能、能力和知识，必要
13、时经考核持证上岗。6.环境控制提供适宜的加工环境，满足工艺技术文件的要求，遵守环境保护的有关法规。（二）特殊过程 的控制在制造过程的控制中特别强调对特殊过程的控制。所谓特殊过程，是指该过程的某些加工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分验证。对于特殊过程的控制，一般以加强工艺过程控制、工艺方法的试验验证、过程操作人员技能培训和资格认证为主要手段，并对进入过程的物资进行严格控制，必要时进行复验。（三）产品验证产品验证的质量职能是“鉴别、把关和报告”。制造过程的产品验证包括：对外购材料和外购件的验证、过程验证、成品验证。外购材料和外购件的验证方法取决于这些物资对产品质量的影响、分承包方的控制
14、状态以及对成本的影响。过程验证通常是通过重点工序的检验或试验，验证产品质量的符合性。成品验证可以用接收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈，以便对产品、过程或质量体系采取纠正措施。对不合格品应进行标记、隔离、评审、处置和采取防止误用、防范再发生等措施，对返修和返工的产品进行重新检验或试验。五、 项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xxx集团有限公司2、项目性质：新建3、项目建设地点：xxx（以最终选址方案为准）4、项目联系人：彭xx（二）主办单位基本情况公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召
15、集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓
