《药事管理与法规第八章中药管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规第八章中药管理（82页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第八章第八章 中药管理中药管理第一页，共八十二页。学习目标学习目标学习目标学习目标第二页，共八十二页。第一节第一节 概述概述一、中药概念一、中药概念中药是指在中医理论指导下用以防病治病的药物，中药是指在中医理论指导下用以防病治病的药物，称为传统药。称为传统药。第三页，共八十二页。中药材中药材指药用植物、动物、指药用植物、动物、矿物的药用部分采收矿物的药用部分采收后经产地初加工形成后经产地初加工形成的原料药材。的原料药材。金金银银花花金金钱钱白白花花蛇蛇朱朱砂砂第四页，共八十二页。中药饮片中药饮片中药材经净制、切制中药材经净制、切制或炮制后的加工品。或炮制后的加工品。第五页，共八十二页。中成药中
2、成药指根据疗效确切、指根据疗效确切、应用广泛的处方、应用广泛的处方、验方或秘方，以中验方或秘方，以中药材为原材料配制药材为原材料配制加工而成的药品加工而成的药品第六页，共八十二页。二、中药现代化发展概述二、中药现代化发展概述中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，遵循国际认可的和手段，遵循国际认可的医药标准规范医药标准规范，研，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并且有用方便并且有现代剂型现代剂型的新一代中药。的新一代中药。
3、第七页，共八十二页。二、中药现代化发展概述二、中药现代化发展概述（一）中药现代化的实践历程（一）中药现代化的实践历程20022002年年1111月月1 1日，日，中药现代化发展纲要（中药现代化发展纲要（2002-2002-20102010），是我国第一部中药现代化发展的纲领，是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件。性文件。第八页，共八十二页。（二）中药现代化的重点任务和主要措施（二）中药现代化的重点任务和主要措施第九页，共八十二页。20102010年，我国中药制造业资产突破年，我国中药制造业资产突破30003000亿元，亿元，同比增长同比增长18%18%左右，增速比上年同期上升近左右，增速比上
4、年同期上升近5 5个百分个百分点；企业数量达点；企业数量达23002300多个；累计完成固定资产多个；累计完成固定资产投资总额近投资总额近500500亿元，同比增长亿元，同比增长16%16%左右。左右。十二五末中药产业规模预计达万亿十二五末中药产业规模预计达万亿第十页，共八十二页。第二节第二节 中药材的管理中药材的管理一、中药材的生产管理一、中药材的生产管理中药材生产是中药产业发展的基础和源头，规范中中药材生产是中药产业发展的基础和源头，规范中药材的生产是直接提升中药材、中药饮片、中成药药材的生产是直接提升中药材、中药饮片、中成药质量的必要手段。质量的必要手段。第十一页，共八十二页。我国中药材
5、生产存在一些问题我国中药材生产存在一些问题第十二页，共八十二页。种质不清种质不清第十三页，共八十二页。农药残留量严重超标农药残留量严重超标绿色和平抽检的样本主要来源于同仁堂药店、云南白绿色和平抽检的样本主要来源于同仁堂药店、云南白药大药房、云南特安呐药房、九芝堂、天士力大药房、药大药房、云南特安呐药房、九芝堂、天士力大药房、广药集团的采芝林、山东宏济堂、胡庆余堂、张仲景广药集团的采芝林、山东宏济堂、胡庆余堂、张仲景大药房九家连锁中药房，均为品牌中药店，采购的中大药房九家连锁中药房，均为品牌中药店，采购的中药材品种主要为当归、三七、枸杞、金银花等常用中药材品种主要为当归、三七、枸杞、金银花等常用
6、中药材药材。第三方机构的检测结果显示，共计第三方机构的检测结果显示，共计6565个样本中，有个样本中，有4848个发现农药残留，占样本比率为个发现农药残留，占样本比率为74%74%。第十四页，共八十二页。农药残留量严重超标农药残留量严重超标如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比对的话，如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至数百倍。例如欧可以发现部分样品农药残留超标数十甚至数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.10.1毫克毫克/ /千克，而在同仁堂千克，而在同仁堂( (北京北京) )的三七花中检出该农药残留量
7、的三七花中检出该农药残留量51.651.6毫克毫克/ /千克，超千克，超标标500500倍；云南白药的金银花甲基硫菌灵残留量达到倍；云南白药的金银花甲基硫菌灵残留量达到11.311.3毫克毫克/ /千克，超标千克，超标100100余倍。余倍。第十五页，共八十二页。中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范简称中药材生产质量管理规范简称GAPGAP，于，于20022002年年3 3月月1818日经国家食品药品监督管理局会议审议通过，日经国家食品药品监督管理局会议审议通过，自自20122012年年6 6月月1 1日日起实施。起实施。GAPGAP分为分为1010章章5757条
8、。条。中药材生产和质量管理的基本准则。中药材生产和质量管理的基本准则。第十六页，共八十二页。为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。标准化、现代化。第十七页，共八十二页。为了控制成本，康美、广药、修正药业等不少企为了控制成本，康美、广药、修正药业等不少企业从业从20102010年开始已经加快了自建基地的步伐。自年开始已经加快了自建基地的步伐。自20102010年以来，广药集团白云山和黄中药已先后在云年以来，广药集团白云山和黄中药已先后在云南文山和黑龙江大庆两地，分别建立了一万亩三七南文山和黑龙江大庆两地，分别建立了一万亩三七GAPGA
9、P基地和基地和5 5万亩板蓝根万亩板蓝根GAPGAP基地。加上重庆的大巴基地。加上重庆的大巴山潘高寿川贝母山潘高寿川贝母GAPGAP种植基地等，广药集团的药种植基地等，广药集团的药材基地达材基地达2020个，是全国拥有中药材基地最多的个，是全国拥有中药材基地最多的药企之一。药企之一。第十八页，共八十二页。1.1.产地生态环境产地生态环境中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相
10、适应的条件。应的条件。第十九页，共八十二页。2.2.种植和繁殖材料种植和繁殖材料p对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核。品种应准确鉴定和审核。p对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度。应实行检验和检疫制度。第二十页，共八十二页。3.3.栽培和饲养栽培和饲养根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程。种植规程。p根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合
11、理灌溉和排水。候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水。p药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药低残留农药，以降低其残留和重金属污染。，以降低其残留和重金属污染。第二十一页，共八十二页。4.4.采收和初加工采收和初加工野生或半野生药用动植物采集，应坚持野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大最大持续产量持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮
12、采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法。方法。p采收机械、器具应保持清洁，无污染采收机械、器具应保持清洁，无污染p药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥。干燥。第二十二页，共八十二页。第二十三页，共八十二页。5.5.包装、运输与储藏规定包装、运输与储藏规定包装：按标准操作规程操作，有批包装记录。包装：按标准操作规程操作，有批包装记录。每件药材上应标明品名、规格、产地、批号、每件药材上应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、
13、生产单位，并附有包装日期、生产单位，并附有产品合格标志。产品合格标志。运输：运输容器应具有较好的通气性，以保持运输：运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，应有防潮措施。干燥，应有防潮措施。储藏：通风、干燥、避光储藏：通风、干燥、避光第二十四页，共八十二页。（二）（二）GAPGAP认证管理认证管理实施中药材实施中药材GAPGAP，对中药材生产全过程进行有效的，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定，可控，保障中质量控制，是保证中药材质量稳定，可控，保障中医临床用药安全有效的中药措施医临床用药安全有效的中药措施中药材中药材GAPGAP证书证书有效期为有效期为5 5年年。生产企
14、业应在。生产企业应在中药材中药材GAPGAP证书证书有效期满前有效期满前6 6个月，重新申请中个月，重新申请中药材药材GAPGAP认证。认证。中药中药GAPGAP认证的程序见书认证的程序见书192192页，图页，图8-18-1第二十五页，共八十二页。20132013年年1212月月1414日至日至1616日，国家中药材日，国家中药材GAPGAP认证专家组唐芳林、高认证专家组唐芳林、高文远、路金才教授对我公司北柴进行现场检察认证，通过文远、路金才教授对我公司北柴进行现场检察认证，通过3 3天天的工作专家对我公司的工作给予了充分的肯定，已通过他们的工作专家对我公司的工作给予了充分的肯定，已通过他们
15、的认证。的认证。第二十六页，共八十二页。二、中药材的经营管理二、中药材的经营管理（一）市场管理（一）市场管理禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。血清疫苗、血液制品和诊断药品。第二十七页，共八十二页。（二）中药材购销管理规定（二）中药材购销管理规定药品经营企业销售中药材，必须标明药品经营企业销售中药材，必须标明产地产地。城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外
16、。城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。门审核批准后，方可销售。发运中药材必须有发运中药材必须有包装包装。在每件包装上，必须注明品名、。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有质量合格的标志。产地、日期、调出单位、并附有质量合格的标志。第二十八页，共八十二页。（三）中药材进出口管理（三）中药材进出口管理1.1.进口药材的批件进口药材的批件分为一次性和多次使用批件分为一次性和多次使用批件一次性有效批件的有效期为一次性有效批件的有效期为1 1年年多次使用批件的有效期为多次使用批件的有效期为2 2年年编号格式：编号格式：国药材进字国药材进字+4+4位年号位年号+4+4位顺序号位顺序号第二十九页，共八十二页。第三十页，共八十二页。（三）中药材进出口管理（三）中药材进出口管理2.2.国家对中药出口管理规定国家对中药出口管理规定（1 1）先国内，后国外）先国内，后国外（2 2）必须到对外经济贸易部办理）必须到对外经济贸易部办理“出口中药材许可证出口中药材
