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1、泓域/电子湿化学品公司质量管理电子湿化学品公司质量管理目录第一章 项目背景分析3一、 产业环境分析3二、 体外诊断市场概况3三、 必要性分析4第二章 公司概况6一、 公司基本信息6二、 公司主要财务数据6第三章 质量管理8一、 辅助服务过程的质量控制8二、 制造过程的质量控制9三、 产品11四、 质量管理理论与实践的发展12五、 常用的分析方法20六、 控制图方法23第四章 发展规划26一、 公司发展规划26二、 保障措施30第五章 法人治理33一、 股东权利及义务33二、 董事38三、 高级管理人员42四、 监事44第六章 人力资源配置分析46一、 人力资源配置46二、 员工技能培训46第七
2、章 SWOT分析说明48一、 优势分析（S）48二、 劣势分析（W）50三、 机会分析（O）50四、 威胁分析（T）52第一章 项目背景分析一、 产业环境分析综合分析，“十三五”期间，西安处于加快发展的战略机遇期、城市价值的集中兑现期、争先进位的追赶超越期和新常态的适应引领期。但同时也面临一些新问题和新挑战：一是经济总量还不够大，综合实力仍需进一步提高；二是发展结构还不够优，存在工业规模相对较小、非公经济发展不快、经济外向度不高等问题；三是创新潜能释放不足，科教、人才、军工资源优势还未得到充分发挥；四是经济发展的外部条件趋紧，人口、土地等资源环境约束进一步加剧；五是社会治理和民生改善仍需持续提
3、升，协调融合发展的能力有待进一步加强。对这些问题，我们要高度重视、认真研究，有的放矢、精准施策，切实加以解决。二、 体外诊断市场概况体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务7。体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前体外诊断结果对临床医疗决策的影响超过70%8，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。从整个产业链规模分布看，我国2019年体外诊断上游核心原料及仪器元件的市场规模在200亿元左右，中游体外诊断仪器及试剂的市场规模约800亿，而下游面向终端用户的体外诊断服务市场规模达到近2,000亿。体外诊断行业上游主要包括
4、电子元件、光学元件、液路元件、模具等仪器的核心元部件和抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等试剂原料的供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、诊断酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一。体外诊断行业中游主要由仪器、耗材的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。目前国际体外诊断巨头基本同时具备生产诊断试剂和仪器的能力，而国内企业囿于发展时间与技术水平，尚以生产试剂为主，具备实力研发高端设备的企业较少。体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。其中医院
5、检验科一直以来是采购量最大的主要客户，但在医疗改革和医保控费政策下，医院基于成本压力逐渐将检测业务外包给第三方检测机构或通过医联体来实现规模效应，促进了第三方检测机构在过去几年的快速发展，使之成为体外诊断下游重要的新兴力量。三、 必要性分析（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第二章 公司概况一、 公司基本信息1、公司名称：xx有限责任公司2、法定代表
6、人：杨xx3、注册资本：520万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-12-257、营业期限：2013-12-25至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx二、 公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12761.2510209.009570.94负债总额7317.085853.665487.81股东权益合计5444.174355.344083.13表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入54668.6943734.9
7、541001.52营业利润11163.238930.588372.42利润总额9897.547918.037423.16净利润7423.165790.065344.68归属于母公司所有者的净利润7423.165790.065344.68第三章 质量管理一、 辅助服务过程的质量控制辅助服务过程的质量控制主要包括以下几点。1.物资供应的质量控制物资供应过程质量控制的任务是保证所供应的物资符合规定的质量标准，供应及时、方便，减少储备和加速周转。为此，必须加强对进入各过程前的物资的质量检验工作和验收工作的管理，加强物资在搬运和储存中的管理。必要时，可以把物资供应的质量控制工作延伸至供应厂商的工作领域。
8、2.设备的质量控制设备从购买、验收、安装运转到使用中维护保养、定期检修以及改装、改造等整个设备管理过程，都要进行严格的质量控制。为此，企业的质量体系中必须建立设备质量控制的要素，建立设备质量控制计划，保证设备在使用过程中能保持完好的工作状态，确保稳定的工序能力。3.工量具、工装供应的质量控制工量具、工装包括各种外购的和自制的工具、量具和其他工艺装备。由于工量具、工装大多数使用的时间较长，必须建立专门的机构和工作程序保证其持续满足的质量水准。尤其是量具的质量直接影响各过程的质量检验工作，必须设置专门的计量管理机构和建立科学的定期检定制度，保证量具的验收、保养、发放、鉴定、校正和修理等过程符合规定
9、的要求。二、 制造过程的质量控制制造过程控制是指从投料开始到制成产品的整个过程的质量控制。（一）过程控制的基本要求过程控制的基本要求主要有以下几方面：1.技术文件控制制造过程所使用的技术文件必须是现行有效的版本，应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。2.过程更改控制应明确规定过程更改批准程序，必要时还需征得顾客同意。当设计更改时，生产工具、设备、材料或过程的所有变更都应形成文件，并规定实施的程序。每次过程更改后应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期的效果。同时，还应将由于过程更，改引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。3.物资控制进入制造过
10、程的材料和零部件均应符合规定的要求，代用物资必须按规定办理审批手续；制造过程中的物资必须合理堆放、隔离、搬运、储存和保管，防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等，保持其适用性；对于有可追溯性要求的产品，在整个制造过程中都应保持其相应的标志，以确保原始物资的标志和验证状态的可追溯性。4.设备控制所有设备在使用前均应按规定进行验收、验证，确保其准确度，特别注意制造过程控制中使用的计算机以及软件的维护。应制定预防性维修保养计划，以确保持续的过程能力。5.人员控制各过程的操作人员、检验人员必须熟悉和掌握过程的技术要求，具备过程所要求的技能、能力和知识，必要时经考核持证上岗。6.环境控制提供适宜的加工环境，
11、满足工艺技术文件的要求，遵守环境保护的有关法规。（二）特殊过程 的控制在制造过程的控制中特别强调对特殊过程的控制。所谓特殊过程，是指该过程的某些加工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分验证。对于特殊过程的控制，一般以加强工艺过程控制、工艺方法的试验验证、过程操作人员技能培训和资格认证为主要手段，并对进入过程的物资进行严格控制，必要时进行复验。（三）产品验证产品验证的质量职能是“鉴别、把关和报告”。制造过程的产品验证包括：对外购材料和外购件的验证、过程验证、成品验证。外购材料和外购件的验证方法取决于这些物资对产品质量的影响、分承包方的控制状态以及对成本的影响。过程验证通常是通过重点工序的
12、检验或试验，验证产品质量的符合性。成品验证可以用接收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈，以便对产品、过程或质量体系采取纠正措施。对不合格品应进行标记、隔离、评审、处置和采取防止误用、防范再发生等措施，对返修和返工的产品进行重新检验或试验。三、 产品对于产品的认识，不同的人有不同的观点，从不同的角度所看到的产品也不一样。有些人把产品归集到生产的实物结果上，而有些人则把产品上升到了哲学的境界，太广泛或太深奥的理论不是本书讨论的任务，因而在本书中不对这类问题展开讨论。在质量管理领域中，随着质量管理理论和实践的发展，人们对产品的认识已经有了一个基本的说法。ISO9000族标准将产品的概念定义为“过
13、程的结果，包括硬件、软件、服务和流程性材料”。这样的定义对于企业管理实践而言，有些过于抽象。为了便于理解，在企业管理中可以将产品理解为“生产运作过程的结果”，以免由于太过抽象而产生认识上的模糊。硬件和流程性材料类的产品通常是指有形产品，也被称为货物。硬件与流程性材料的差别在于量的特性，前者有计数的特性，后者有连续的特性。软件和服务类的产品通常是指无形产品，前者由信息组成，如计算机程序、工作手册等，后者通常是在供方和顾客接触面上的一项或多项活动的结果，如产品维修、提供咨询等。在现实生活中，人们接受的许多产品往往以上述多种类别的产品组合构成的形式存在，如购买汽车、计算机或住宾馆，人们所得到的是硬件
14、、软件、服务以及流程性材料综合而成的产品。特别是近年来发展起来的生产外包，以服务为特性，但包括了软硬件的产品等。所以，对产品概念的认识不是一件简单的事情，有一个逐步认识、不断完善的过程。四、 质量管理理论与实践的发展质量管理理论与实践的发展有哪几个阶段，目前有许多种划分的说法，通常说的是三个阶段：质量检验阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段。随着质量管理的不断深入和发展，目前还增加了后全面质量管理阶段。1.质量检验阶段在第二次世界大战以前，人们对质量管理的认识只限于对产品质量的检验。在谁来检验把关方面，也有一个逐步发展的过程：（1）操作者质量管理。在20世纪以前，生产方式主要是小作坊形式，
15、工人自己制造产，品，又自己负责检验产品质量。换句话说，那时的工人既是操作者，又是检验者，制造和检验质量职能统一集中在操作者身上，因此被称为“操作者质量管理”。问题是，当劳资双方有矛盾或意见不统一时，或操作者的技术水平或责任性较差时，产品质量的保证就会出现问题。（2）工长质量管理。20世纪初，科学管理的奠基人泰罗提出了操作者与管理者的分工，建立了“工长制”，并将质量检验的职能从操作者身上拿了出来，由工长行使对产品质量的检验。这一变化分离了操作与检验的职能，强化了质量检验的职能，称为“工长质量管理”。（3）检验员质量管理。随着科技的进步和生产力的发展，企业的生产规模不断扩大，管理分工的概念被提出来了。在管理分工概念的影响下，企业中逐步产生了专职的质量检验岗位，有了专职的质量检验员，质量检验的职能从工长身上转移给了质量检验员。后来，一些企业又相继成立了专门的质量检验部门，使质量检验的职能得到了进一步的加强。这一过程称为“检验员质量管理”。质量检验阶段从操作者质量管理发展到检验员质量管理，无论从理论上还是从实践上都有很大进步，对提高产品质量有很大的促进
