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1、第三节 异物控制知识提纲知识提纲一、异物定义、分类及危害一、异物定义、分类及危害二、异物的来源及控制措施（二、异物的来源及控制措施（重点重点）三、典型异物去除设施三、典型异物去除设施知识提纲知识提纲一、异物定义、分类及危害一、异物定义、分类及危害二、异物的来源及控制措施二、异物的来源及控制措施三、典型异物去除设施三、典型异物去除设施什么是异物？什么是异物？任何不属于产品本身的任何不属于产品本身的东西都是异物！东西都是异物！一、异物定义、分类及危害一、异物定义、分类及危害生活中常见的异物有生活中常见的异物有哪些？哪些？金属玻璃塑料石头泥土木刺头发线绳果核果皮纸片羽毛等常见异物异物分类内源性异物内
2、源性异物外源性异物外源性异物（二）异物的分类鱼骨刺、果壳、果皮鱼骨刺、果壳、果皮金属、玻璃、头发、杂草、飞虫、金属、玻璃、头发、杂草、飞虫、化学药品、纸片、塑料化学药品、纸片、塑料危害一：危害一：安全隐患。安全隐患。美国FDA研究认为的金属异物、玻璃、木块、石子、骨头，硬塑料可能硌坏顾客牙齿，划伤或卡伤顾客口腔和喉咙危害二：危害二：卫生隐患。卫生隐患。 头发、飞虫、纸片、线毛以及不清洁的其它异物混入到产品中，会造成微生物的污染。 危害三：危害三：质量隐患。质量隐患。即使不存在以上安全卫生隐患(异物也是在加热前混入的，通过加热进行了杀菌，没有安全隐患)，任何的异物混入都会给消费者带来不快的感觉，
3、让消费者觉得不适宜，不满意。（三）异物的危害知识提纲知识提纲一、异物定义、分类及危害一、异物定义、分类及危害二、异物的来源及控制措施二、异物的来源及控制措施三、典型异物去除设施三、典型异物去除设施（一）人的方面到达车间 人进入车间，首先要保证工作人员本身不要带入任人进入车间，首先要保证工作人员本身不要带入任何的何的“异物异物”。毛发、指甲缝隙的附着物、手指有伤、首饰及其有意或毛发、指甲缝隙的附着物、手指有伤、首饰及其有意或无意带入车间的物品、工作服及裸露便服的线头、咳嗽无意带入车间的物品、工作服及裸露便服的线头、咳嗽的飞沫，甚至痰迹、附着在身上的飞虫、毛发的飞沫，甚至痰迹、附着在身上的飞虫、毛
4、发在车间内饮食或进入车间前饮食时掉入或携带的皮、壳、在车间内饮食或进入车间前饮食时掉入或携带的皮、壳、碎屑、异味碎屑、异味 如何才能不带入异物呢？ 更衣、洗手、携带物品管制 （一）人的方面（一）人的方面（一）人的方面（一）人的方面携带物品管制携带物品管制1.衣物等放入更衣柜内。2.饭盆、水杯等设置专门的位置存放，远离生产区域。3.手机等物品较为贵重的物品，放入内部衣物的兜内。（一）人的方面（一）人的方面（二）玻璃（二）玻璃玻璃玻璃1.门窗玻璃2.生产用仪器仪表（温度计、压力表等）3.灯具（二）玻璃（二）玻璃（二）玻璃（二）玻璃贴膜后的玻璃破贴膜后的玻璃破损后不会产生扩损后不会产生扩散性玻璃碎屑
5、散性玻璃碎屑（二）玻璃（二）玻璃表面膜覆盖有塑料防护罩，并编号 （二）玻璃（二）玻璃（三）金属（三）金属 焊点粗糙（三）金属（三）金属易断裂，胶带易破损刀片结实，不易断裂刀片短小，刀身结实（三）金属（三）金属小工器具随小工器具随意乱放意乱放机器设备漏机器设备漏油油（三）金属（三）金属金属探测器的分类地下式手持式输送式下落式 （三）金属（三）金属工作原理 金属探测器利用电磁感应的原理，利用有交流电通过的线圈，产生迅速变化的磁场。这个磁场能在金属物体内部能感生涡电流。涡电流又会产生磁场，倒过来影响原来的磁场，引发探测器发出鸣声。 （三）金属（三）金属请保持距离！（三）金属（三）金属（三）金属（三）
6、金属可以测某些非金属可以测铝膜产品和铁罐产品不存在“产品效应”不容易受电磁干扰特点：密度检测特点：密度检测包装裂缝、气泡、内容包装裂缝、气泡、内容缺损等也可检测缺损等也可检测可疑产品的处理可疑产品的处理1、确定可疑产品批次、数量；2、与合格品隔离，单独存放；3、由授权或负责部门（可以是一个人），确定是否可再次使用探测器重新检测合格后判定为合格品。（三）金属（三）金属（四）竹木制品及硬塑料生产车间和原料仓库不能使用木制垫板和木制工具（四）竹木制品及硬塑料生产车间和原料仓库不能使用木制垫板和木制工具，成品仓库可使用经过熏蒸且没有木刺的垫板。 有机玻璃缺失勺柄断裂知识提纲知识提纲一、异物定义、分类及
7、危害一、异物定义、分类及危害二、异物的来源及控制措施二、异物的来源及控制措施三、典型异物去除设施三、典型异物去除设施异物去除设施 - 磁铁磁铁设计：-尽量不要让原料直接冲击下方的磁栅.-磁栅安装要避免堵塞物料流动-尽量是使用多层磁棒可以达到较好效果单层设计多层交叉设计异物去除设施 - 磁铁磁铁设计：磁铁交错设计磁铁破损物料不能全部和磁铁接触磁铁设计：磁铁不能完全覆盖下料口异物去除设施 - 磁铁磁铁与料斗周边有较大缝隙异物去除设施 筛网医药企业筛网设计：- 尽量不用金属网，用尼龙网替代- 如安装金属网，要求选用400系列不锈钢，并且在筛网后面安装磁铁- 金属网的边丝要有良好的控制塑料袋用来套住旋
8、振筛出料口异物去除设施 筛网筛网设计要求：筛网连接处，边丝松动筛网边丝裸露脱落异物去除设施 筛网筛网设计要求：焊点粗糙虽有压条包裹但边丝裸露松动异物去除设施 筛网筛网设计要求：压条完全遮盖边丝，边丝不外露边丝用结实帆布包裹异物去除设施 筛网筛网设计要求：边丝整齐不外露，橡胶压条密封异物去除设施 筛网筛网设计要求：筛网与支架有缝隙，有小的边丝一体冲压不易破损异物去除设施 筛网筛网控制：1234 建立筛网检查程序.列出所有位置筛网 检查并记录筛网是否破损及异常筛上物 定义检查频率，至少应在开始和结束时进行检查 建立纠正预防措施，必要时作为CCP点来源之二：机器设备、工器具、容器来源之二：机器设备、
9、工器具、容器 、维修作业、维修作业 破损设备破损设备(器具、容器器具、容器)-选型、材质、维修频率及淘汰时间选型、材质、维修频率及淘汰时间 小零部件小零部件-良好的操作规范，设备点检习惯良好的操作规范，设备点检习惯 设备、设施漏油、水、汽设备、设施漏油、水、汽-定期维护保养定期维护保养 易脱落部件易脱落部件-选型、材质、定期紧固、设备点检习惯选型、材质、定期紧固、设备点检习惯 不适宜的使用不适宜的使用-培训与监督培训与监督 维修作业不规范维修作业不规范-培训与监督，提高质量意识培训与监督，提高质量意识 来源之三：原料、辅料、内外包装物料来源之三：原料、辅料、内外包装物料 原料本身含有原料本身含
10、有-要求供方控制、使用前挑选要求供方控制、使用前挑选/筛选筛选 材料的包装表面附着材料的包装表面附着-外包装不得进入加工区外包装不得进入加工区 外包装箱等附着碎屑外包装箱等附着碎屑-内外包装分开放置，内外包装分区域进内外包装分开放置，内外包装分区域进行，内外包装人员不得串岗行，内外包装人员不得串岗 内包装碎屑、破碎、携带异物内包装碎屑、破碎、携带异物-使用前检查、要求供方控制使用前检查、要求供方控制来源之四：方法来源之四：方法 加工方法加工方法加工流程有无先天缺陷，异物不能挑出或易混入产品。加工流程有无先天缺陷，异物不能挑出或易混入产品。 搬运方法搬运方法-运输工具、人员、通道及通道环境，意外
11、情况发生。运输工具、人员、通道及通道环境，意外情况发生。标识方法标识方法-能否有效区分防止混杂，标识用品是否容易混入产品等能否有效区分防止混杂，标识用品是否容易混入产品等卫生清扫方法卫生清扫方法 -清扫彻底，有无残留洗涤剂？残留刷子毛等卫生工具清扫彻底，有无残留洗涤剂？残留刷子毛等卫生工具碎片？碎片？ 消毒方法消毒方法-残留消毒剂？残留消毒剂？化学药品控制方法化学药品控制方法使用量控制不适当或被误用？使用量控制不适当或被误用？ 野蛮操作野蛮操作是否会产生异物？是否会产生异物？（一）异物的来源来源之五：环境来源之五：环境 加工环境中存在的物品，都可能是异物来源加工环境中存在的物品，都可能是异物来
12、源-设施设施(天花板、地面、墙壁、支架、照明、通风排气、天花板、地面、墙壁、支架、照明、通风排气、降温、给排水等设施降温、给排水等设施)的养护、检查。的养护、检查。 不适宜的环境导致不适宜的环境导致-温度、湿度、空气质量温度、湿度、空气质量卫生条件卫生条件-定期全面消毒、清扫、清洁定期全面消毒、清扫、清洁虫、鼠控制虫、鼠控制-灭、防蝇虫、鼠措施，地漏的液封控灭、防蝇虫、鼠措施，地漏的液封控制、门加档鼠板制、门加档鼠板。（一）异物的来源异物风险评估工厂必须对生产过程，生产环境及原料包材等进行风险评估。并记录在HACCP危害分析中。阻止风险控制原则控制剔除设计排除在外如采用封闭式管道采用合适剔除措
13、施异物风险评估风险评估：包括以下方面原料和包装材料设备/工厂环境来自清洁和维修返工/半成品控制、设备的维护之前发现的或是消费者报告的异物等控制策略以评估为依据，制订出恰当的减少异物的策略建立异物控制程序。 原料供应商和来源的控制 设计加工过程时排除异物风险避免金属金属之间的摩擦,接触、尽量不用金属滤网, 用尼龙网等代替容器, 储罐, 传送带 加盖和罩 限制人员行为规范和储存管理规范,避免异物污染成品GMP, GWP, 预防性维修等 安装装置探测和清除异物，并建立相应的控制程序滤网筛网磁铁金属检测器X光机控制策略- 金字塔特定程序 1: 供应商质量期望, 原材料标准/规范; 检验验收标准特定程序
14、 2: 设备/工艺 设计中异物控制要求/程序特定程序 3: GMP, GWP, 预防性维修中对防止异物的要求 (玻璃制品.竹木制品管理)特定程序 4: 去异物设施设备的管理要求去异物设施管理GMP, GWP,预防性维修设备工艺设计供应商管理控制策略原料带来潜在异物：控制策略过程及设备带来潜在异物：焊点粗糙控制策略过程及设备带来潜在异物：易断裂，胶带易破损刀片结实，不易断裂刀片短小，刀身结实控制策略过程及设备带来潜在异物：使用钢丝球传送带边丝我们有没有这种情况？灯及玻璃制品生产车间和仓库内的灯都必须是有防护罩或灯表面有覆膜表面膜覆盖有塑料防护罩，并编号灯及玻璃制品设备及工器具尽可能避免带有玻璃成
15、分，如不能避免需要尽可能防护生产车间设计时尽量避免安装玻璃窗户。如不能避免，玻璃需要贴膜玻璃破裂灯及玻璃制品竹木制品及硬塑料生产车间和原料仓库不能使用木制垫板和木制工具，成品仓库可使用经过熏蒸且没有木刺的垫板。工厂尽量避免使用硬塑料工具，如不能避免如周转箱，工厂需要建立定期检查程序。有损坏要及时更换。有机玻璃缺失勺柄断裂竹木制品及硬塑料工厂尽量避免使用竹木制品（特别是容易脱落的）。工厂尽量避免使用竹木制品（特别是容易脱落的）。在清洁用具的选型时应尽在清洁用具的选型时应尽量避免右图这样的情况。量避免右图这样的情况。插入后处理照片其他异物的控制现场的文件记录的控制；细小工具的控制管理；其他异物的控
16、制生产现场不可以钢丝出现，如何保证钢丝不脱落？（二）对异物控制的具体管理（二）对异物控制的具体管理 非生产性物品管理 1；更衣室入口处监督检查 2；首饰的检查 3；纽扣或拉锁检查 4；其它因车间需要必须带入的非生产性物品 更衣室入口处监督检查更衣室入口处监督检查 a. 进入车间前主动将与生产无关的物品交与更衣室管理人员（如：手机、钥匙、等）集中存放在非生产物品存放区，不准随身携带，不准放在便服中。b.食品、饮料等一律不准带入更衣室内（如：花生、瓜子等）c.更衣室管理人员随机抽查，对于未按以上要求执行人员，报告车间主任，要进行处理。首饰的检查首饰的检查 严禁佩戴首饰进入车间。严禁佩戴的头饰、发夹等严禁穿戴有装饰品（漂浮易脱落）的便服进车间。 工作服卫生工作服卫生 a.工作服必须清洁、卫生、无异味。b.工作服定时清洗，保持清洁。c.工作服无破损、无线头。d.新工作服穿戴前必须先检查，去除表面的线头等 工作服穿戴程序工作服穿戴程序 换拖鞋脱便服（检查）换工作服（检查）戴口罩内帽（发网）上衣工作裤水鞋穿戴要求穿戴要求 a.内帽罩住耳朵、头发，内外帽系紧，帽沿紧贴脸部。b.口罩罩住鼻子，不准在车
