新赛斯平重点课件

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1、新赛斯平新赛斯平新赛斯平新赛斯平市场三部市场三部市场三部市场三部 张惠宏张惠宏张惠宏张惠宏常用移植维持免疫抑制药物基础免疫抑制基础免疫抑制钙神经蛋白抑制剂钙神经蛋白抑制剂环孢素环孢素他克莫司他克莫司 mTORmTOR抑制剂抑制剂西罗莫司？西罗莫司？辅助免疫抑制辅助免疫抑制抗增殖药物抗增殖药物硫唑嘌呤硫唑嘌呤吗替麦考酚酯吗替麦考酚酯咪唑立宾咪唑立宾mTORmTOR抑制剂抑制剂西罗莫司？西罗莫司？皮质激素皮质激素强的松强的松甲基强的松龙甲基强的松龙内内 容容 提提 纲纲新赛斯平概述新赛斯平概述1作用机理以及药代动力学作用机理以及药代动力学2C2C2监测监测3市场分析市场分析4移植领域划时代的药物第

2、二代高效免疫抑制剂移植领域划时代的药物第二代高效免疫抑制剂 新赛斯平软胶囊新赛斯平软胶囊5050mgmg5050粒粒 2525mgmg5050粒粒 1010mgmg5050粒粒新赛斯平口服液新赛斯平口服液5g5g：50ml50ml华东环孢素三“最”v国内最早的环孢素生产厂（1993年）v国内最大的环孢素生产销售厂家v最早拥有（目前唯一）自主知识产权的国产微乳化环孢素新赛斯平微乳化制剂工艺 获得英国和中国两项专利认可v2004年9月22日正式获得中国专利局授权v2004年2月18日正式获得英国专利局授权v2005年获得国家科技进步二等奖微乳化工艺的优势微乳化工艺的优势环孢素本身不溶于水环孢素本身

3、不溶于水液滴液滴d=100d=10010000 nm10000 nm乳剂乳剂新赛斯平新赛斯平6767nmnm缔合体增溶技术（乳化技术）缔合体增溶技术（乳化技术）赛斯平赛斯平150150nmnm液滴液滴d100 nmd100 nm微乳剂微乳剂新赛斯平是微乳化环孢素制剂 不溶解不溶解 乳化乳化 微乳化微乳化 微乳化微乳化环环孢孢素素原原粉粉赛赛 斯斯 平平新新山山地地明明新新赛赛斯斯平平物理形态观察物理形态观察（浙江大学分析测试中心）（浙江大学分析测试中心）赛斯平颗粒形态赛斯平颗粒形态新赛斯平新赛斯平颗粒形态颗粒形态放大放大7.57.5万倍照片万倍照片新赛斯平、赛斯平颗粒的电子衍射图赛斯平颗粒的电

4、子衍射图赛斯平颗粒的电子衍射图新赛斯平新赛斯平颗粒的电子衍射图颗粒的电子衍射图内内 容容 提提 纲纲新赛斯平概述新赛斯平概述1作用机理以及药代动力学作用机理以及药代动力学2C2C2监测监测3市场分析市场分析4免疫抑制机理前体前体TcTc细胞细胞 TcTcTc增增 殖殖移植排斥等移植排斥等免疫抑制机理 抑制活化的T细胞产生细胞因子，特别是抑制白介素2（IL-2）的合成，并抑制T细胞的增殖和活化，从而抑制T细胞介导的免疫反应。 环孢素的药代动力学体内代谢过程：v吸收：吸收不完全，口服生物利用度低，为3040v分布：主要分布于血管外的全身组织中，脂肪内浓度最高，其次为肝、肾上腺和胰腺。v生物转化：P

5、450代谢v排泄：胆汁和粪便排泄，尿排出少于6毒 副 作 用v肾毒性v肝毒性(10%-50%)v高血压(68%-96%)v高胆固醇血症（1678），高甘油三脂血症(15%)v其他： 多毛、牙龈增生、震颤、上消化道反应、闭经应应 用用 科科 室室器官移植实体器官移植：肾移植、肝移植、心脏移植、胰肾联合移植、角膜移植、胰岛移植等骨髓移植：移植物抗宿主病（GVHD）自身免疫性疾病血液科: AA、ITP、自身免疫溶血性贫血等肾内科: 肾病综合症、狼疮性肾炎、肾小球肾炎等内分泌科：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、甲状腺炎、型（胰岛素依赖型）糖尿病皮肤科: 银屑病、特异性皮炎等神经科：重症肌无力、多发性硬

6、化症等消化科、呼吸科、眼科新赛斯平与赛斯平相比 在生物效应上有什么改善？生物利用度试验生物利用度试验中国临床药学基地华西医科大学药学院中国临床药学基地华西医科大学药学院血药浓度曲线给药给药Cmax：单次给药后单次给药后最高药物血浓度最高药物血浓度AUC:曲线下面积曲线下面积给药给药Tmax：达到最高药物达到最高药物血浓度所需时间血浓度所需时间Cmin：谷浓度，下次给谷浓度，下次给药前，最低浓度药前，最低浓度几个医学概念（一）药物的生物利用度（药物的生物利用度（bioavailability）：）： 药物进入体循环的相对份量及速度，与药物的作用强度与 速 度 有 关 （ F(%)=血血 管管 外

7、外 给给 药药 AUC/静静 脉脉 注注 射射AUC100) AUC（浓度曲线下面积）浓度曲线下面积）： 血药浓度（C)随时间（t）变化的积分值。几个医学概念（二）Cmax（最高血药浓度）：（最高血药浓度）： 药物在吸收过程中达到的最高浓度Tmax（达峰时间）：（达峰时间）： 药物在吸收过程中出现最高血药浓度的时间治疗窗治疗窗疗效疗效疗效疗效副作用副作用副作用副作用治疗窗治疗窗血血血血药药药药浓浓浓浓度度度度 免疫抑制不足免疫抑制不足免疫抑制不足免疫抑制不足免疫抑制过度免疫抑制过度免疫抑制过度免疫抑制过度治疗窗： 发挥最大临床疗效和最小毒性时药物的理想浓度范围，即亚治疗剂量与严重毒副作用剂量之

8、间的浓度范围。新赛斯平、新山地明、赛斯平生物利用度比较( (中国临床药学基地华西医科大学药学院中国临床药学基地华西医科大学药学院) )试试 验验 结结 果果v新赛斯平与赛斯平相比，峰浓度和曲线下面积都提高了新赛斯平与赛斯平相比，峰浓度和曲线下面积都提高了20%左右，有显著性差异（左右，有显著性差异（P0.05)。 结论结论v新赛斯平生物利用度比赛斯平高新赛斯平生物利用度比赛斯平高v新赛斯平与进口微乳化环孢素具有生物等效性新赛斯平与进口微乳化环孢素具有生物等效性内内 容容 提提 纲纲新赛斯平概述新赛斯平概述1作用机理以及药代动力学作用机理以及药代动力学2C2C2监测监测3市场分析市场分析4多点监

9、测方式AUC0-12监测（给药后监测（给药后12小时连续监测后曲线）小时连续监测后曲线） 需多点留院采血检测，和复杂的后续计算，极不方便且价格昂贵，需多点留院采血检测，和复杂的后续计算，极不方便且价格昂贵，不能作为日常监测手段不能作为日常监测手段AUC0-4监测（给药后监测（给药后4小时连续监测后曲线）小时连续监测后曲线） 同样需要多点留院采血检测，和复杂的后续计算，同样需要多点留院采血检测，和复杂的后续计算，单点监测方式C-0监测监测：给药前的血药浓度，又称为谷浓度，在每次服药前测定；给药前的血药浓度，又称为谷浓度，在每次服药前测定；C-2监测：监测：给药后两小时的血药浓度，需要在服药后给药

10、后两小时的血药浓度，需要在服药后2小时测定，时小时测定，时间限制比较严格间限制比较严格;环孢素吸收程度和速率的变异性环孢素吸收程度和速率的变异性新赛斯平适合C2监测v由十余家全国重点医院做的专业临床试验：v上海长征医院v南京军区总医院v浙大医学院附属第一医院v北京309医院v西安西京医院v广州珠江医院v同济器官研究所v上海市第一人民医院v重庆新桥医院v江苏人民医院v沈阳军区总医院新赛斯平C-2监测v新赛斯平血药浓度新赛斯平血药浓度C2、C0与与AUC0-4的相关性（的相关性（n69）结结 论论v新赛斯平可以用新赛斯平可以用C-2替代替代C-0监测监测v依据依据C-2调整剂量，调整剂量，C-2检

11、测的优势在于更有利检测的优势在于更有利于环孢素疗效的发挥、有效控制毒副作用于环孢素疗效的发挥、有效控制毒副作用内内 容容 提提 纲纲新赛斯平概述新赛斯平概述1作用机理以及药代动力学作用机理以及药代动力学2C2C2监测监测3市场分析市场分析4市场容量分析市场容量分析 新赛斯平主要应用于器官移植，在血液科、肾内科、皮肤科等科室的难治性自身免疫性疾病中也有少量应用。环孢素v浙江杭州中美华东制药有限公司v北京诺华制药有限公司v华北制药集团有限责任公司v广东丽珠医药集团股份有限公司丽珠制药厂v浙江瑞邦大药厂(强盛)v美国雅培制药公司(金格福 )v汕头经济特区仙乐制药有限公司v韩美药品工业株式会社(因普兰

12、他) 新赛斯平占有市场绝对优势新赛斯平的SWOT分析劣劣 势势优优 势势威威 胁胁机机 遇遇新赛斯平新赛斯平优势优势v新赛斯平是唯一获得国家SFDA批准认可的国产微乳化环孢素制剂，微乳化工艺已经获得中国和英国专利；v华东的人性化的细腻的销售风格已被移植界广泛认可，已与移植界VIP建立良好关系；v以“生命之花”为主线的客户服务工作已在移植医患群体中产生了良好的互动效应；v重视学术推广，积极参与国内、国际学术会议；v营销队伍相对稳定，业务人员跟催勤快，素质较好，在移植界有较好的口碑；v在移植界企业形象好，产品知名度在国内名列前茅劣势劣势v产品疗效及副作用方面的不利因素将越来越凸现，FK506替代环

13、孢素的趋势越来越明显；v价格在国产同类产品中偏高，给自费患者造成较大压力，也给药贩子有可趁之机，终端市场流失尚未杜绝；机遇机遇1.移植后长期存活时间，拉动整个免疫抑制剂市场容量扩增。 2.国家发布的“一品双规”使得其他环孢素在医院的销售份额下降。3.非移植领域的开发逐渐展开威胁v对浙、沪等经济较发达地区，医生和病人崇尚“进口药”的心理较重。享受医保的消费群体爱用进口药品的心态，已成为经济发达地区、尤其是京、沪、浙等地区新山地明的“保护伞”。v小剂量的他克莫司加骁悉、已被越来越多的移植医生作为移植后的首选用药方案。 v部分国产环孢素利用低价在部分区域展开价格战，使得环孢素市场逐渐进入乱世。主要竞

14、争产品分析（一）优势：优势：大品牌、高品质、规格齐全，商业覆盖面广，国际会议多、学术支持大，是移植界国内外交流的桥梁新山地明新山地明劣势：劣势：价格贵、临床政策一般，规模较小的医院接受程度差( (北京北京) )诺华制药有限公司诺华制药有限公司 营销手段：营销手段：利用学术课题提高医院用量；组织参加国际会议；利用强大的科研、利用学术课题提高医院用量；组织参加国际会议；利用强大的科研、学术后盾增强在学术会议上的学术宣传；同时也很重视终端客户服务工作。学术后盾增强在学术会议上的学术宣传；同时也很重视终端客户服务工作。 主要竞争产品分析（二）优势：优势：价格略低，临床促销力度大、血液及肾内科的推广较华东有优势。田可田可劣势：劣势：国内学术会议少、销售人员素质一般、人员变动大华北制药厂华北制药厂营销手段：利用华北医药经销网络覆盖血液及肾病医院；招标价格及零售市场营销手段：利用华北医药经销网络覆盖血液及肾病医院；招标价格及零售市场价格灵活价格灵活休息。休息。休息。休息。