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1、中西药专利申请的中西药专利申请的审查和答复审查和答复专利局人事教育部专利局人事教育部 赵喜元赵喜元5/12/20221撰写问题撰写问题(审查审查)答复或克服答复或克服意见陈述意见陈述修改申请文件修改申请文件5/12/20222中西药领域申请的特点中西药领域申请的特点药物组合物药物组合物(药物制剂药物制剂)方法定义产品方法定义产品制药用途制药用途(治疗疾病的方法治疗疾病的方法)效果实验数据效果实验数据质量控制方法质量控制方法5/12/20223说明书充分公开说明书充分公开清楚、完整、充分公开（要求）清楚、完整、充分公开（要求）发发明明目目的的( (做做什什么么) )、技技术术方方案案( (怎怎么
2、么做做) )、技术效果技术效果( (做得如何做得如何) )组分名称：清楚到能够获得或者制得组分名称：清楚到能够获得或者制得组组分分含含量量或或者者配配比比：确确定定(多多少少、重重量量比比、体积比体积比)，能够实施，能够实施(百分含量百分含量)制备方法和使用方法：获得产品、能够使用制备方法和使用方法：获得产品、能够使用效果数据：实现发明目的效果数据：实现发明目的5/12/20224说明书充分公开说明书充分公开问题问题组分名称问题：别名、异名、自编、错误组分名称问题：别名、异名、自编、错误含含量量或或者者配配比比问问题题：百百分分比比不不符符合合要要求求，重重量、体积不清楚，配比与实际量同时出现
3、量、体积不清楚，配比与实际量同时出现制备和使用方法：未描述制备和使用方法：未描述效果数据问题：没有、单个病例、本发明效果数据问题：没有、单个病例、本发明5/12/20225说明书充分公开说明书充分公开“治治疗疗急急慢慢性性中中耳耳炎炎的的中中药药配配方方”，其其说说明明书书全全文文如下：如下：“这这种种治治疗疗急急慢慢性性中中耳耳炎炎的的药药属属于于一一种种药药品品，是是治治疗疗急急慢慢性性中中耳耳炎炎的的制制剂剂。在在临临床床应应用用中中对对流流脓脓性性慢慢性性中中耳耳炎炎患患者者有有奇奇效效，此此药药能能为为慢慢性性中中耳耳炎炎患患者者减减轻轻病病痛痛。目目前前我我国国在在临临床床尚尚无无
4、治治疗疗流流脓脓性性慢慢性性中中耳耳炎炎的的有有效效药药品品。本本制制剂剂由由“6542”片片剂剂和和黄黄苓苓提提取取液按液按1 1比例组成。比例组成。”5/12/20226说明书充分公开说明书充分公开组分名称：组分名称： “6542” 、黄苓不清楚、黄苓不清楚组组分分的的含含量量或或配配备备：片片剂剂、提提取取液液含含量量不不确确定，配比单位不清楚定，配比单位不清楚制备方法：未描述制备方法：未描述技技术术效效果果：“在在临临床床应应用用中中对对流流脓脓性性慢慢性性中中耳炎患者有奇效耳炎患者有奇效”未证明未证明5/12/20227说明书充分公开的答复说明书充分公开的答复是最难答复的问题是最难答
5、复的问题组组分分名名称称： 查查找找文文献献依依据据：“6542”片片剂剂；明明显显错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。组组分分的的含含量量或或配配备备：通通常常默默认认重重量量比比，特特别别是是组组分分均为固体均为固体制备方法：本领域常规技术制备方法：本领域常规技术技技术术效效果果：能能够够从从现现有有技技术术中中导导出出，不不能能使使用用实实验验数据来证明数据来证明5/12/20228疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法判断步骤判断步骤是不是方法或者用途是不是方法或者用途是不是以有生命的、整体的人体或者动是不是以有生命的、整体的人体或者动物体
6、为实施对象物体为实施对象是不是以识别、确定、阻断或消除病因是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或者影响人的生理机能为目的或病灶或者影响人的生理机能为目的5/12/20229疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法例例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特一种中医四诊合参智能辨证方法，其特征是：通过提取舌象和脉象特征，进行舌象征是：通过提取舌象和脉象特征，进行舌象和脉象的自动分析判别，并与闻诊、问诊信和脉象的自动分析判别，并与闻诊、问诊信息相融合，通过以下技术方案实现息相融合，通过以下技术方案实现 ”例例2“一种中药一种中药A的使用方法，该方法是将有的使用方法，该方法是将有效量的中药效量的中
7、药A给予患者。给予患者。”例例3“中药中药B用作治疗用作治疗C病的药物。病的药物。”例例4“中药中药B用于治疗用于治疗C病。病。”5/12/202210疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法例例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤的方法，是使用药物的方法，是使用药物H。”例例6“一种洗发一种洗发(染发、烫发、护发染发、烫发、护发)的方法，的方法，其特征在于使用组合物其特征在于使用组合物K。”例例7“中药中药M在制备治疗高血压疾病的药物中在制备治疗高血压疾病的药物中的应用。的应用。”例例8“中药中药N用于制备抗肿瘤药物。用于制备抗肿瘤药物。”5/12/202
8、211疾病的诊断和治疗方法的答复疾病的诊断和治疗方法的答复修改权利要求修改权利要求产品权利要求：药盒产品权利要求：药盒制药用途：制备特定用途的药物制药用途：制备特定用途的药物5/12/202212指纹图谱指纹图谱产品的参数，是一种图形产品的参数，是一种图形本身不能被保护（细则二条，新法二条）本身不能被保护（细则二条，新法二条）可作为参数用于表征中药产品可作为参数用于表征中药产品中药原料中药原料未经人工处理的动植物或其一部分不保护未经人工处理的动植物或其一部分不保护经加工炮制的可保护经加工炮制的可保护5/12/202213质量控制方法质量控制方法人为规定人为规定智力活动规则和方法智力活动规则和方
9、法检测或测定方法可保护检测或测定方法可保护一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含特征在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对头花廖、黄柏和延胡索量测定组成，其中鉴别是对头花廖、黄柏和延胡索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂中的没食子酸的含量进行测定。中的没食子酸的含量进行测定。5/12/202214新颖性新颖性相同相同包含：上下位概念、开放式组合物包含：上下位概念、开放式组合物药物仅用途不同不能使其具有新颖性药物仅用途不同不
10、能使其具有新颖性药物仅制备方法不同不能使其具有新颖性药物仅制备方法不同不能使其具有新颖性药物仅检测方法不同不能使其具有新颖性药物仅检测方法不同不能使其具有新颖性药物仅使用方法不同不能使其具有新颖性药物仅使用方法不同不能使其具有新颖性5/12/202215对新颖性的审查对新颖性的审查仅仅制制备备步步骤骤或或条条件件不不同同不不能能使使药药物物组组合合物物相区别相区别“一一种种盐盐酸酸丁丁卡卡因因粉粉针针剂剂，其其特特征征在在于于是是通通过过将将盐盐酸酸丁丁卡卡因因的的生生理理盐盐水水溶溶液液冷冷冻冻干干燥燥制制备备的的。”现现有有技技术术：公公开开了了通通过过减减压压蒸蒸发发盐盐酸酸丁丁卡卡因因
11、生生理盐水溶液来制备的盐酸丁卡因粉针剂。理盐水溶液来制备的盐酸丁卡因粉针剂。中药提取物：提取次数、时间中药提取物：提取次数、时间5/12/202216对新颖性的审查对新颖性的审查进进一一步步选选择择组组分分、配配比比或或含含量量的的药药物物组组合合物具有新颖性物具有新颖性“用用于于治治疗疗疾疾病病L L的的药药物物组组合合物物，其其中中由由治治疗疗疾疾病病L L有有效效量量的的从从植植物物P P中中提提取取的的活活性性成成分分N N和和可可药药用载体组成。用载体组成。”现现有有技技术术: 对对比比文文件件中中记记载载了了用用植植物物P的的复复杂杂提提取取物物可可以以治治疗疗疾疾病病L，但但是是
12、没没有有将将其其中中的的活活性性成成分分N分离出来。分离出来。5/12/202217对新颖性的审查对新颖性的审查剂型转换的药物组合物通常具有新颖性剂型转换的药物组合物通常具有新颖性例例6 6 发明的权利要求：发明的权利要求：“一一种种硝硝酸酸甘甘油油软软膏膏，其其特特征征在在于于由由20%(g/ml)20%(g/ml)硝硝酸酸甘甘油油乙乙醇醇溶溶液液50ml50ml、白白凡凡士士林林800-100g800-100g、羊羊毛毛脂脂3-8g3-8g、氧氧化化锌锌3-8g3-8g和和薄薄荷荷脑脑3-8g3-8g组组成成。”现现有有技技术术：公公开开了了硝硝酸酸甘甘油油舌舌下下片片，由由硝硝酸酸甘甘油
13、、乳糖、蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。油、乳糖、蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。5/12/202218对新颖性的审查对新颖性的审查新的药物组合物的制备方法具有新颖性新的药物组合物的制备方法具有新颖性药药物物组组合合物物制制备备方方法法的的技技术术特特征征包包括括原原料料、制制备备步步骤骤和和条条件件以以及及所所制制得得的的产产品品。由由于于药药物物组组合合物物是是新新的的，新新的的产产品品赋赋予予了了其其制制备备方方法法新新的的技技术术特特征征。因因此此，制制备备具具有有新新颖颖性性的的药药物物组组合合物的方法是具有新颖性的。物的方法是具有新颖性的。5/12/202219对新颖性的答复对新颖性的答复修改
14、权利要求修改权利要求增加技术特征增加技术特征缩小数值或并列选择的范围缩小数值或并列选择的范围开放式权利要求修改为封闭式权利要求开放式权利要求修改为封闭式权利要求将产品权利要求修改为方法权利要求将产品权利要求修改为方法权利要求陈述意见陈述意见方法表征产品的稳定性不同非等同替换方法表征产品的稳定性不同非等同替换5/12/202220对创造性的审查对创造性的审查突出的实质性特点和显著的进步突出的实质性特点和显著的进步三步法：非显而易见、有益的效果三步法：非显而易见、有益的效果意想不到的效果意想不到的效果(辅助性辅助性)创造性判断步骤创造性判断步骤首先采用审查基准，进行技术方案的比较，判首先采用审查基
15、准，进行技术方案的比较，判断是否具有突出的实质性特点和显著的技术进断是否具有突出的实质性特点和显著的技术进步步5/12/202221对创造性的审查对创造性的审查创造性判断步骤创造性判断步骤如果是，则表明发明具有创造性，不需要使用如果是，则表明发明具有创造性，不需要使用辅助性审查基准辅助性审查基准如果否或者不能确定，再采用辅助性审查基准如果否或者不能确定，再采用辅助性审查基准进行进一步的判断进行进一步的判断如果具有意想不到的效果、技术方案直接导致如果具有意想不到的效果、技术方案直接导致了商业上的成功等，表明发明具有创造性了商业上的成功等，表明发明具有创造性如果没有意想不到的效果等，则表明发明不具
16、如果没有意想不到的效果等，则表明发明不具有创造性有创造性5/12/202222对创造性的审查对创造性的审查不具有创造性的情形：不具有创造性的情形：活性组分的简单组合不具有创造性活性组分的简单组合不具有创造性组分配比的一般性选择不具有创造性组分配比的一般性选择不具有创造性组分的简单替换不具有创造性组分的简单替换不具有创造性剂型的简单转换不具有创造性剂型的简单转换不具有创造性5/12/202223对创造性的审查对创造性的审查例例 “一一种种硫硫酸酸庆庆大大霉霉素素口口服服液液，其其特特征征在在于于由由硫硫酸酸庆庆大大霉霉素素1600016000万万单单位位、砂砂糖糖20002000克克、焦焦亚亚硫硫酸酸钠钠2 2克克、香香精精2 2毫毫升升和和水水加加至至1000010000毫升组成。毫升组成。”现现有有技技术术：硫硫酸酸庆庆大大霉霉素素注注射射液液，由由硫硫酸酸庆庆大霉素、焦亚硫酸钠和水组成。大霉素、焦亚硫酸钠和水组成。5/12/202224对创造性的答复陈述意见：包含具有创造性药物化合物的药物组合物；将两种或者两种以上已用于治疗相同疾病的活性组分组合，制成具有协同作用的药物组合物；对创
