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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑GCP试题及答案 第一片面 必考题 1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？公布、施行时间？（30） 简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理模范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程模范、结果稳当；2.养护受试者权益和安好。 起草依据：赫尔辛基宣言，留神强调养护受试者权益和试验质量。 公布、施行时间：2022年6月4发布，2022年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20） 简要答案：C
2、RO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事情 3. 严重不良事情？报告要求？（30） 简要答案：严重不良事情可定义为致命的或要挟生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事情。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事情。 研究的申办者要将全体的严重不良事情特别留心地记
3、录在案，举行急速而专心的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监视管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监视管理部门报告全体不良事情，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事情。 4如何保障受试者的权益？（10） 简要答案：根据GCP原那么制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等 5稽查和视察的识别？（10） 简要答案：稽查由申办者嘱托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）举行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所举行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、
4、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。 视察又称检查，指药品监视管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性举行的监视管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面举行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。 以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。 其次片面 GCP试题 Part I_单项选择题 1001 任何在人体举行的药品的系统性研究，以表明或透露试验用药品的作用、不良回响及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安好性。
5、 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事情 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德并为之供给 公众保证，确保受试者的安好、健康和权益受到养护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事情 1003 表达试验的背景、理论根基和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要 文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在举行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 1005 告知一项
6、试验的各个方面处境后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿加入某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安好和权益的负责者。 A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各加入中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A协调研究者 B监查员 C研究者 D申
7、办者 1 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的举行处境和核实数据。 A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗调配的程序。 A设盲 B稽查 C质量操纵 D视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案 1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、符合道德的统 计学和临床评价报告。 A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册 1014 临床试验中用于试验或参
8、比的任何药品或抚慰剂。 A试验用药品 B药品 C标准操作规程 D药品不良回响 1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良回响 1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而细致的书面规程。 A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良回响 1017 病人或临床试验受试者采纳一种药品后展现的不良回响事情，但不确定与治疗有因果关系。 A不良事情 B严重不良事情 C药品不良回响 D病例报告表 1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关
9、系的回响。 A严重不良事情 B药品不良回响 C不良事情 D知情同意 1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作才能、危及生命或死亡、导致先天畸形等事情。 A严重不良事情 B药品不良回响 C不良事情 D知情同意 1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理模范和法规相符，而由不直接涉及试验 的人员所举行的一种系统性检查。 A稽查 B质量操纵 C监查 D视察 1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所举行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或 合同研究组织所在地举行。 A稽查 B监查 C视察 D质量操纵 1
10、022 用以保证与临床试验相关活动的质量达成要求的操作性技术和规程。 A稽查 B监查 C视察 D质量操纵 1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可嘱托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 A CRO B CRF C SOP D SAE 2022 药品临床试验质量管理模范共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C共十三章 七十条 D共十四章 六十二条 2022药物临床试验质量管理模范何时公布的？ A 1998.3 B 2022.6 C 1997.12 D 2022.8 2022药物临床试验质量管理模范何时开头施行？ A 1998.3 B 1998.6 C
11、1996.12 D 2022.9 2022 药品临床试验管理模范的目的是什么？ A保证药品临床的过程模范，结果科学稳当，养护受试者的权益及保障其安好 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险 D保证药品临床试验的过程按筹划完成 2022 药品临床试验管理模范是根据中华人民共和国药品管理法，参照以下哪一项制定的？ A药品非临床试验模范 B人体生物医学研究指南 C中华人民共和国红十字会法 D国际公认原那么 2022 下面哪一个不是药品临床试验管理模范适用的范畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究 2022凡新药临床试验及
12、人体生物学研究以下哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 2022以下哪项不正确？ A药品临床试验管理模范是有关临床试验的准那么 B药品临床试验管理模范是有关临床试验的技术标准 C药品临床试验管理模范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、扫视、记录、分析、总结和报告标准 D药品临床试验管理模范是临床试验全过程的标准 2022临床试验全过程包括： A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 2 C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2022以下哪一项可成为举行临床试验的充分理由？ A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害 C临床试验方法符合科学和伦理标准 D以上三项务必同时具备 202
