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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2000版中国药典附录(二部) 二部药典附录 A 片剂?24 B 注射剂?57 C 酊剂?8 D 栓剂?9 E 胶囊?1011 F 软膏剂 乳膏剂 糊剂?1213 G 眼用?1416 H 丸剂?1718 J 植入剂（增订）?19 K 糖浆剂?20 L 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂?2126 M 膜剂?27 N 颗粒剂?2829 O 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂?3031 P 散剂?3233 Q 耳用制剂?3435 R 鼻用制剂?3637 S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂?38 T 搽剂 涂剂 涂膜剂?39 U 凝胶剂?40 V 贴剂?4142 1 附录 A 片剂 片剂
2、系指药物与适合的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 片剂以口服普遍片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。 含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生耐久局部作用的片剂。 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。 含片应举行释放度检查。 舌下片 系指置于舌下能急速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。 口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔贴片应举行溶出度或释放度检查。 咀嚼片 系指于口
3、腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。 咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适合。 分散片 系指在水中能急速崩解并平匀分散的片剂。 分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应举行溶出度检查。 可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中，溶液可呈微弱乳光。可供外用、含漱等用。 泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。 泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用
4、枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的外形应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普遍片，在阴道内应易溶解、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可赋予性激素类药物。具有局部剌激性的药物，不得制成阴道片。 阴道片应符合普遍片的规定。阴道泡腾片应符合泡腾片规定。 缓释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（附录 D）并应举行释放度检查。 控释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。控释片应 2 符合控释制剂的有关要求（附录 D）并应举行释放度检查
5、。 肠溶片 系指用肠溶性包衣材料举行包衣的片剂。 为防止药物在胃内分解失效、对胃的剌激或操纵药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。 肠溶片除另有规定外，应举行释放度检查。 片剂在生产与贮藏期间应符合以下规定。 一、原料药与辅料混合平匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适合方法使药物分散平匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以制止成分损失或失效。 三、压片前的颗粒应操纵水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片根据需要可参与矫味剂、芳香剂和着色剂等附
6、加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂举行包衣。 六、片剂外观应完整光亮，色泽平匀，有适合的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量平匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 【重量差异】片剂重量差异的限度，应符合以下有关规定。 平均片重或标示片重重量差异限度 0.30g以下7.5% 0.30g至0.30g以上5% 检查法 取供试品20片，细致称定总重量，求得平均片重后，再分别细致称定每片的重量，每片重量
7、与平均片重相对比（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重对比），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 凡规定检查含量平匀度的片剂，一般不再举行重量差异检查。 3 【释放度】肠溶片照“释放度检查法”（附录 D）检查，应符合规定。 【崩解时限】照“崩解时限检查法”（附录 A）检查，应符合规定。 咀嚼片不举行崩解时限检查。 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再举行崩解时限检查。 【融变时限】阴道片照“融变时限检查法”（附录 B）检查，应符合规定。 【发泡量
8、】阴道泡腾片照下述方法检查，发泡量应符合规定。 检查法 取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各细致加水2ml，置371水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内查看最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。 【分散平匀性】分散片照下述方法检查，分散平匀性应符合规定。 检查法 取供试品2片，置201的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛。 【微生物限度】口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片照“微生物限度检查法”（附录 J）检查，应符合规定。 4 附录 B 注射剂 注射剂系指药物制成的供注入体内的溶液、乳液或混悬液及供临
9、用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射液 系指药物制成的供注射入体内用的无菌溶液型注射液、乳液型注射液或混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。 注射用无菌粉末 系指药物制成的供临用前用适合的无菌溶液配制成澄清溶液或平匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适合的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用溶媒结晶法、喷雾枯燥法或冷冻枯燥法等制得。 注射用浓溶液 系指药物制成的供临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液
10、。 注射剂在生产与贮藏期间应符合以下有关规定。 一、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液药物粒度应操纵在15m以下，含1520m（间有个别2050m）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应轻易分散平匀，不得用于静脉注射或椎管注射；乳液型注射液应稳定，不得有相分开现象，不得用于椎管注射，静脉用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1m以下，不得有大于5m的球粒。静脉输液应尽可能与血液等渗。 二、注射剂所用溶剂务必安好无害，并不得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 （1）水性溶剂最常用的水性溶剂为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适合的水溶液。 （2）非水性溶剂常用
11、的非水性溶剂为植物油，主要为供注射用大豆油，其质量应符合“大豆油（供注射用）”标准；其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等的水溶液。 三、配制注射剂时，可根据药物的性质参与适合的附加剂，如渗透压调理剂、pH值调理剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，制止对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或过度的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适合的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适合的方法灭菌。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂。 5 8
