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1、城乡对口支援临床检验技术标准制定及培训Program of Urban and Rural Counterpart Support on Clinical Program of Urban and Rural Counterpart Support on Clinical Laboratory Laboratory Technology Standard Development and TrainingTechnology Standard Development and Training临床实验室的室内质控和室间质评临床实验室的室内质控和室间质评湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 沈佐军沈
2、佐军临床实验室的室内质控和室间质评临床实验室的室内质控和室间质评一、基本概念一、基本概念二、室内质控目标二、室内质控目标三、质控品三、质控品四、质控图四、质控图五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则六、失控处理措施六、失控处理措施七、室内质控数据的管理七、室内质控数据的管理八、八、室内质量控制的标准化操作程序的内容室内质量控制的标准化操作程序的内容九、九、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控十、十、形态学检验项目的室内质控形态学检验项目的室内质控第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制2第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1 1、
3、室室内内质质量量控控制制 是是由由检检验验人人员员对对实实验验室室的的工工作作和和测测定定结结果果进进行行连连续续评评价价，以以决决定定工工作作和和结结果果的的可可靠靠性性是是否否达达到到发发出出报报告告规规定定的的一一系系列列活活动动。主主要要目目的的是是保保证证日日间间结结果果的的一一致致性性，因因此此要要求求每每个个项项目目具具有有一定的重现性，其以精密度来衡量。一定的重现性，其以精密度来衡量。一、基本概念一、基本概念3第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2 2、误误差差 是是指指测测量量结结果果减减去去被被测测量量的的真真值值所所得的差，称为误差。得的差，称
4、为误差。 1 1）随随机机误误差差 是是由由于于某某些些偶偶然然原原因因引引起起，这这种误差难以预料或不可控制。种误差难以预料或不可控制。 特特点点：误误差差的的大大小小和和正正负负相相等等，在在均均数数两两侧侧对对称称分分布布；主主要要来来自自能能影影响响结结果果的的操操作作误误差差、实实验验条条件件的的改改变变等等。标标本本多多次次重重复复测测定可减少偶然误差，提高精密度。定可减少偶然误差，提高精密度。一、基本概念一、基本概念4第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3 3）系统误差）系统误差 是指一系列分析测定结果对真值或靶是指一系列分析测定结果对真值或靶值存在同
5、一倾向的误差。值存在同一倾向的误差。 其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现，其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒定的环境误差等。消除系统误差能提高测定结果的定的环境误差等。消除系统误差能提高测定结果的准确性。准确性。 系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。一、基本概念一、基本概念5比
6、例系统误差比例系统误差无误差无误差固定系统误差.比例系统误差.（1 1）恒定误差）恒定误差：误差大小不随检测误差大小不随检测浓度的大小而变化浓度的大小而变化（2 2）比例误差）比例误差：误差大小随检测浓误差大小随检测浓度的大小而变化度的大小而变化第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制一、基本概念一、基本概念6第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4 4）精密度）精密度 是指在规定条件下相互独立的检测结果间的是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种：一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种
7、：（1 1）批内精密度批内精密度 是指对同一标本用同一方法在相同条件是指对同一标本用同一方法在相同条件下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。在重复检测时它的变异性是最小的。 （2）批间精密度）批间精密度 是指在同一天内（日内）几个不同批重是指在同一天内（日内）几个不同批重复检测同一标本时的变异性，复检测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。它通常比批内变异性要高。 （3）日间精密度）日间精密度 是在不同天重复检测同一样本所得的变是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。
8、这种变异性异性。这种变异性是分析性能最实际的评价是分析性能最实际的评价，因为它包括，因为它包括了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响。化对方法性能的影响。 一、基本概念一、基本概念7第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 5 5）准准确确度度 指指检检测测结结果果与与真真值值之之间间的的符符合合程程度度，它它与与检检测测正正确确度度和和精精密密度度有有关关；它它不不能能以以数数字字表表达达，往往往往以以不不准准确确度度来来衡衡量量，以以不不准准确确度度的的数数据据表表达达（注注：正正确确度度
9、-指指大大批批检检测测结结果果的的均均值值与与真真值值的的符符合合程度，它与偏倚有关）。程度，它与偏倚有关）。 6 6）特特异异性性 即即专专一一性性，是是指指在在特特定定实实验验条条件件下下分分析析试试验验只只与与待待测测物物质质反反应应，而而不不与与其其它它结结构构相相似似的的非非被被测测物物质质反反应应。特特异异性性越越高高，则则测测定定结结果果越越准确。准确。一、基本概念一、基本概念8第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 7 7）溯溯源源性性 通通过过一一条条具具有有规规定定不不确确定定度度的的不不间间断断的的比比较较链链，使使测测量量结结果果或或测测量量标标
10、准准的的值值能能够够与与规规定定的的参参考考标标准准联联系系起起来来的的特特性性。规规定定的的参参考考标标准准通通常常是是指指国国家家标标准或国际标准。准或国际标准。 8 8）决决定定性性方方法法 指指经经过过彻彻底底研研究究未未发发现现任任何何不不精精密密和和不准确因素的方法。不准确因素的方法。 9 9）参考方法参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析指准确度和精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范
11、围。直线性及较宽的分析范围。一、基本概念一、基本概念9第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制1010）常常规规方方法法 指指性性能能指指标标符符合合临临床床或或其其他他目目的的的的需需要要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。1111）标标准准品品 是是指指一一定定量量的的纯纯品品溶溶解解在在容容量量瓶瓶内内稀稀释释至至容容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。1212）校准品）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有在是指定用来校准某检测系统的物质
12、，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。同的校准值。1313）质控品）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。用作校准。一、基本概念一、基本概念10第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 质控品与校准品的区别质控品与校准品的区别溯溯源源性性：校校准准品品必必须须具具有有溯溯源源性性，质质控控品品不不需需溯溯源源性。性。专专一一性性：校校准准
13、品品专专用用于于某某一一检检测测系系统统，质质控控品品可可在在不同检测系统使用。不同检测系统使用。用用途途不不同同：质质控控品品用用于于检检测测实实验验室室结结果果的的重重复复性性，而校准品是保证实验室检测结果的准确性。而校准品是保证实验室检测结果的准确性。一、基本概念一、基本概念11第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制1414）干干扰扰 指指标标本本中中某某些些非非被被测测物物质质本本身身不不与与试试剂剂反反应应，但但以以其其它它方方式式使使测测定定结结果果偏偏高高或或偏偏低低，这这种种现现象象称称为为干干扰扰，这这些些非非被被测测物物质质称称为为干干扰扰物物。例例
14、如如患患者者服服用用维维生生素素C C达达到到一一定定浓浓度度可可干干扰扰葡葡萄萄糖糖氧氧化化酶酶法法，使使血血糖糖测测定定结结果果偏低。偏低。1515）基质）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。是指标本中除分析物以外的一切组成成分。1616）基基质质效效应应 是是指指标标本本中中除除分分析析物物以以外外的的其其它它成成分分对对分分析析物物测测定定值值的的影影响响；或或者者是是指指基基质质对对分分析析方方法法准准确确测测定定分析物能力的干扰。分析物能力的干扰。一、基本概念一、基本概念12第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1717）检检测测系系统统 是是指指
15、完完成成一一个个检检验验项项目目的的测测定定所所涉涉及及的的仪仪器器、试试剂剂、校校准准品品、耗耗材材等等的的组合。组合。 一、基本概念一、基本概念13第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 18）质质控控图图 用用图图的的形形式式表表示示质质控控结结果果，以以助助于于对对质质控控数数据据的的观观察察和和解解释释。质质控控图图一一般般采采用用LeveyLevey- -JenningsJennings控控制制图图，它它以以X X轴轴为为横横坐坐标标表表示示检检测测时时间间，以以Y Y轴轴为为纵纵坐坐标标表表示示检检测测结结果果，质质控控品品的的各各个个检检测测值值点在坐标
16、上相应位置形成室内质控图。点在坐标上相应位置形成室内质控图。一、基本概念一、基本概念14第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 19 19）标准差）标准差 是所有观察值对于均值的离散程度的指是所有观察值对于均值的离散程度的指标，英文缩写为标，英文缩写为SDSD。 质控品的质控品的标准差与精密度或随机误差有关，标准差与精密度或随机误差有关，质质控品的控品的均值与准确度或系统误差有关。均值与准确度或系统误差有关。 20 20）变异系数）变异系数 是测定结果的标准差与平均值的百分是测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用比值，通常用CV%CV%表示。表示。 21 21）控制限）控制限 是判断质控品测定结果允许范围的上、是判断质控品测定结果允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。下限，通常以标准差的倍数表示。一、基本概念一、基本概念15第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2222）质质控控规规则则 是是解解释释质质控控数数据据和和作作出出控控制制状状态态判判断断的的规规定定，一一般般用用符符号号A AL L表表示示，A A是是质质控控测
