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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑制剂车间生产过程风险评估报告 GMP文件 题 目 编 号 起草/修订 审 核 批 准 分发部门 目的： 对生产的全过程中全体可能展现的风险举行评估，确定各剂型重点操纵的目标，核实和制定校正和预防措施，对于高风险和中等风险的务必确定降低风险的措施，低风险加强生产过程操纵，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可检测性（可检测性），将风险操纵在可采纳水平。 将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的修订与工艺验证。 范围：制剂车间生产全过程。 责任：制剂车间工艺员负责风险信息收集，质量部负责审核、批准。 内容： 1概述 我公司生产销售批准的中西药
2、产品62个，常年生产品种21个，常年生产的品种主要有：*片等。公司对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设施和设备多产品共用可行性举行了风险评估并采取了措施，已将交错污染的风险降低为可采纳水平。 针对公司实际的生产处境，对制剂车间生产的全过程举行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤举行风险分析、评价和风险操纵，确定优先操纵的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可检测性，将风险操纵在可采纳水平。 2风险管理分析方法 失败模式效果分析法（FMEA） 3 职责 风险评估小组： 组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。 组员：负责收集和组织风险信息，提出风险工程
3、，分析、评估风险工程，并提出降低风险工程的措施。 制剂车间生产过程质量风险评估 日 期 日 期 日 期 第 1 页 共 页 制定部门 颁发部门 生效日期 制剂车间 质量部 质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部 名称 组长 组员 4 依据 药品生产质量管理模范（2022年修订） 药品GMP指南 5 风险评估 5.1 FMEA排列标准和失败得分如下： * * 人员 风险的严重程度 结果 严重危害 高 中等 低 微小 风险的发生几率 失败发生的可能性 分外高：几乎不成制止失败 高：反复发生的失败 中等：无意发生的失败 低：相对分外少发生的失败 微小：几乎不成能发生的失败 风险被检测或察觉的可能性
4、察觉的可能性 绝度不成能或微小 可能性较低 中等可能性 可能性较大 可能性分外大或几乎断定能 在发生之前通过过程操纵可以检测出缺陷的可能性大小 完全没有有效的方法或目前的方法几乎不成能检测出失败模式 目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式 目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式 目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式 目前的方法可以检测出失败模式的可能性分外大或几乎可以断定，有稳当的检测方法。 结果的严重性 会导致整批产品报废或展现法规风险 会展现严重偏差或导致产品质量展现奇怪，造成片面报废或导致用户投诉 会展现重要偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有确定影响 会展现微小偏差，
5、对产品质量影响较小 对产品质量无影响 评分 5 4 3 2 1 举例 极频繁的发生 每日发生 每月发生 每几个月发生一次 仅发生过一次 评分 5 4 3 2 1 评分 5 4 3 2 1 风险指数确实定： 对风险展现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别举行打分,确定风险指数 RPN=展现的可能性严重性可检测性 风险级别： 得分1-25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为可采纳风险。 5.2 制剂车间生产过程风险分析与操纵 5.3 风险评估与操纵及工艺验证工程确认 风险分析 风险工程 风险描述 已有措施 严重性 1.操作前检查房间压差表、温湿度，压差
6、符合要求后再开头生产，并实时将记录填写在批记录上及压差记录表上。 房间压差、温湿度不符合规定 2.空气清白级别一致的压差应大于5Pa以上，一般区与清白区之间差压应大于10Pa以上。 1.对D级清白区至少每三个月举行一次动态监测（浮游菌、沉降菌、外观微生物、尘埃粒子） 2.更换高效过滤器后应静态监测尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、外观微生物，并应微生物、尘埃粒子不符合规定 环境 根据实际需要举行监测风量风速、换气次数、过滤器压差等工程。 3.系统中断运行确定周期（一般指3周）需重新启动后的静态监测工程包括尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、外观微生物。 4.每年至少1次消毒，停产10天以上者，开工前需消毒 1.
7、 生产后QA负责清场管理，确保设备按照预定的清洁规程举行清洁，检查合格后面可发放“清场合格证”。 生产完毕后清洁不彻底 2.每年9-11月举行车间操作、卫生、工艺等脱产培训。 3.各工序均有明确的清洁规程，并有明确的QA检查标准。 产尘工序灰尘污染清白走廊，导致交错污染 1.制定“防止尘埃产生和分散的管理程序”规定各工序操作时裁减尘埃产生的方4 法以及产尘工序清场要求并规定操作间内需保持相对负压。 1.员工的SOP培训，确保按规定举行操作。 未按要求举行洗手、更衣，裸手人员 直接接触药物 2.QA日常检查，随时校正。 生产时监控 3.制定了“人与物料、中间品、半成品接触的标准操作程序”，规定了
8、不得裸手接触药物。 培训不到位，不能有效执行文件1.取得上岗证前不得独立操作 4 2 3 24 低 可采纳 生产时监控/验证时根据方3 2 2 12 低 可采纳 2 1 8 低 可采纳 生产时监控 4 1 2 8 低 可采纳 生产时监控 5 2 2 20 低 可采纳 生产时监控 3 2 2 12 低 可采纳 生产时监控 可能性 可检测性 RPN 风险级别 风险采纳 是否需举行工艺验证/备注 规定 2.班长、QA日常检查，随时校正。 3.每年9-11月举行车间操作、卫生、工艺等脱产培训。 1.“清白区领料标准操作程序”和工艺规程中均规定了所领物料务必检查是否有合格的检验报告单 2.“原、辅料发放
9、标准操作程序”规定发放的物料务必有合格的报告单、放行单 采用过期、超过复检期的物料 ，且发料前要核对物料是否在复验期内。 3.放行单规定有有效期，制止仓库人员误将过期/过复验期的放行单当做合格的 物料发出。 物料进出D级清白区无人管理，导致D级清白区环境污染，物料混入异物。 物料 1.制定了“周转容器标准管理程序”规定周转桶实行专人专职管理 周转桶管理混乱，导致交错污染 2.制定了“容器内、外标志操作模范与操作程序”规定周转桶领用前务必核对清洁处境及有效期，规定标示不得直接接触物料且桶内外各放一张标识 不成利用物料管理混乱，导致不成利用物料混入 1.制定了“不成利用物料处理标准管理程序”规定了
10、不成利用物料的来源且不成再利用，统一交于中间库管理员管理，并统一报废处理。 1.制定了“物料平衡标准管理程序”规定了物料平衡计算的公式及超出范围的处物料投入与产出不平衡，展现混理方式 料的处境 2.各工艺规程规定了各工序物料平衡范围 压缩空清白度不符合要求 设备、设施及厂房超过确认有效设备、设期 施及厂房 设备损坏，带病生产导致产品不建立了设备维护、保养得管理程序及预防性维护筹划标准管理程序，以生产时监控 每三个月对压缩空气的清白度举行日常检查。 每年制定验证总筹划，确认全体仪器设备、设施在验证有效期内 4 3 2 3 2 1 16 9 低 低 可采纳 可采纳 验证时确认 生产时监控 生产时监控/验证时确认 5 2 1 10 低 可采纳 5 1 4 20 低 可采纳 生产时监控 4 1 3 12 低 可采纳 生产时监控 1.制定了物料进出D级清白区的标准操作程序规定了物料进入缓冲间务必先用吸尘器吸净并脱去外包，做好物料标示，并不得同时开启缓冲间的两门 4 2 1 8 低 可采纳 生产时监控 生产时监控 5 1 2 10 低 可采纳 案要求举行适当培训，操作应符合验证方案要求 7
