《医疗器械管理培训》PPT课件

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1、医疗器械质量管理培训2022/4/29GMP的诞生原因人人类历史上史上药物灾物灾难事件事件导致致GMP的的诞生生人人类社会社会发生的生的药物灾物灾难，促成了，促成了GMPGMP的的诞生。生。2020世世纪世界范世界范围内内发生生1212次次较大大药物物伤害事件。害事件。 本世本世纪初，美国一本初，美国一本从林从林之之书，揭露食品生，揭露食品生产不不卫生状况，美国国会生状况，美国国会19061906年制定了世界上第一部年制定了世界上第一部食品食品药品管理法，要求品管理法，要求产品必品必须检验才能才能销售。售。3030年代美国年代美国发生磺胺生磺胺类药物中毒事件，造成物中毒事件，造成107107人

2、死人死亡，亡，19381938年美国国会修改年美国国会修改食品、食品、药品和化品和化妆品法品法，要求生，要求生产厂商在厂商在产品上市前必品上市前必须是安全的。是安全的。2022/4/29GMP的诞生原因60年代欧洲年代欧洲发生反生反应停事件，在停事件，在17个国家造个国家造成成12000多例畸形多例畸形婴儿，美国由于儿，美国由于严格的格的审查制度，避免了此次灾制度，避免了此次灾难，但引起了美国，但引起了美国药品管理局的警品管理局的警觉。GMP最初由美国坦普最初由美国坦普尔大学大学6名教授名教授编写，写，1963年由美国年由美国FDA颁布布实施，其理念、原施，其理念、原则至今仍被采用。至今仍被采

3、用。2022/4/29GMP的概念和理解GMP是英文名是英文名Good Manufacturing Practices 的的缩写，写，直直译为“良好制造良好制造规范范” ，最早在医，最早在医药行行业实施施，目前目前食品、化食品、化妆品、品、兽药等行等行业已推行已推行GMP ；对药品生品生产企企业实施施GMP管理是世界多数国家的法管理是世界多数国家的法规要求要求派生：派生：GSP（经营）、）、GLP（实验室）、室）、GCP（临床床试验）等）等美国美国FDA对医医疗器械也有器械也有GMP的法的法规要求：要求：cGMP（current GMP）医医疗器械生器械生产质量管理量管理规范范（行（行业内内习

4、惯称称为“医医疗器械器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。医医疗器械生器械生产质量管理量管理规范是范是对医医疗器械生器械生产质量管量管理理过程的最低要求。程的最低要求。2022/4/29在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。 2022/

5、4/29美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR82021CFR820（QSRQSR：Quality System RegulationQuality System Regulation） 又称又称cGMPcGMP：以：以ISO 13485:1996ISO 13485:1996为基基础。日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医事法将医疗器械器械GMPGMP作作为核核发行政行政许可事可事项的要求的要求 欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要

6、手段。三个医三个医疗器械指令均器械指令均对质量体系做出要求量体系做出要求 MDDMDD：医：医疗器械指令器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） IVDDIVDD：体外：体外诊断断试剂指令指令 AIMDD AIMDD ：有源植入性医：有源植入性医疗器械指令器械指令2022/4/29医疗器械生产质量管理规范介绍医疗器械质量管理体系 是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制

7、定了医疗器械生产质量管理规范（试行）。 2 2、3 3类医医疗器械取得注册器械取得注册证前，必前，必须建立建立质量管理体量管理体系系 2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。2008年12月2日，第一次送审。2009年12月16日，正式发布。 2022/4/29规范及相关配套文件的主要组成 规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 实施细则是针对某一大类医疗器械

8、制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制对保证企业 质量管理体系量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。实施细则作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。实施细则由两部分组成： 通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不同类别 的细则中，描述也完全相同； 专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。 检查评定标准为统一生产企业现场检查，配合实施细则制定相应的检查评定标准，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。 202

9、2/4/29医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求 便于实际工作中操作 规范是培训内容的核心 检查评定标准只是工具 2022/4/29已发布的配套文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行） 关于发布部分高风险医疗器械品种的通知 2022/4/29实施计划1规范发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌医疗

10、器械和植入性医疗器械正式开展医疗器械生产质量管理规范检查。 22010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照规范进行检查。 32011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书，其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行。4继续组织制定规范的检查评定标准，并发布实施。5.规范和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施后，一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则和外科植入物生产实施细则废止。 6.

11、规范的检查评定标准实施后，废止第22号令。 2022/4/29适用范围生产许可开办检查 质量体系检查日常监督检查 2022/4/29实施责任国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范检查工作。（关于发布部分高风险医疗器械品种的通知确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。） 省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工

12、作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。 2022/4/29实施规范不是GMP认证 与药品GMP比较内容不同 法规地位不同 检查结果出具形式不同 发布形式布形式1、“规范范”将以部将以部门规章（局章（局长令）令）发布布2、“实施施细则”将以将以规范性文件范性文件发布布3、“检查评定定标准准”将以将以规范性文件范性文件发布布2022/4/29法法规定位定位1. 医医疗器械生器械生产企企业质量管理体系量管理体系规范是法范是法规要求，是要求，是对医医疗器械器械产品准入和生品准入和生产企企业运行运行的的监督督检查依据依据 2.医医疗器械器械监督管理条例督管理条例修修订工作已工作已经启启动，加，加强对企企

13、业生生产监督管理，建立健全督管理，建立健全质量量管理体系管理体系规范要求列范要求列为重要重要课题之一之一2022/4/29医医疗器械生器械生产质量管理量管理规范的范的总体思路体思路结合我国医合我国医疗器械器械监管法管法规和生和生产企企业现状状体体现与国与国际先先进水平接水平接轨借借鉴发达国家达国家实施施质量体系管理量体系管理经验借借鉴我国我国实施施药品品GMP工作工作经验加加强医医疗器械生器械生产企企业全全过程控制的管理程控制的管理统一医一医疗器械市器械市场准入和企准入和企业日常日常监督督检查标准准促促进医医疗器械生器械生产企企业提高管理水平提高管理水平保障医保障医疗器械器械质量和安全、有效量

14、和安全、有效 保障医保障医疗器械器械产业全面、持全面、持续、协调发展展2022/4/29申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料： （一）医疗器械生产质量管理规范检查申请表（附表1），同时附申请表电子文本；（二）医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具

15、的一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。2022/4/29现场检查检查员 检查发现的问题如实记录在医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表检查程序（实行组长负责制） 制定检查计划 首次会议 检查 内部会议 末次会议检查组 填写医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表 填写医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表 2022/4/29现场检查结果1.通过检查 1）发放医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书 2）通知书有效期4年 2022/4/292.整改后复查1）6个月内提交复 查申请和整改报告2）复查应当在收到申请后30个工作日内完成 3）整改复查仍达不到 通过检查标准

16、 的，检查结论为未通过检查 3.未通过检查 16个月后，可重新申请 监督检查重点检查内容（一）以往检查不合格项目的整改情况；（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。2022/4/29对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。2022/4/29实施细则需强调的几点 1 无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、 销售和服务的全过程。 2 根据相关文件规定应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在规范实施后继续执行如下要求：