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1、 药 事 法 规考试题型lA型题（20题）lB型题（配伍题）（10题）lX型题（多选题20题）l简答题（1题）lA型题 (最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案l下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品是（ ）lA.中药材 B.化学原料药lC.血清、疫苗 D.医疗器械lE.诊断药品lB型题 (配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 A.新药 B.城镇职工基本医疗保险药品C国家基本药物 D.处方药E非处方药l不需要凭执业医师或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用（ ）l依据“临床必需、安
2、全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则遴选（ ）X型题 （多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。下列属于药品的是（ ） A天麻饮片 B.青霉素原料 C化学试剂 D.强化维生素C的食品 E直接接触药品的包装材料第一章 概述你能够分辨药品吗？l药品l医疗器械l食品l保健品分辨的方法是什么？l9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2022/4/302022/4/30Saturday, April 30, 2022l10、低头要有勇气，抬头要有低气。2022/4/302022/4/302022/4/304/30/2022 11:06:18 PMl11、人总是珍惜为得
3、到。2022/4/302022/4/302022/4/30Apr-2230-Apr-22l12、人乱于心，不宽余请。2022/4/302022/4/302022/4/30Saturday, April 30, 2022l13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2022/4/302022/4/302022/4/302022/4/304/30/2022l14、抱最大的希望，作最大的努力。30 四月 20222022/4/302022/4/302022/4/30l15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。四月 222022/4/302022/4/302022/4/304/30/2022l16、业余生活
4、要有意义，不要越轨。2022/4/302022/4/3030 April 2022l17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2022/4/302022/4/302022/4/302022/4/30药品和保健食品的区别l药品是用于疾病的预防、治疗、诊断的，l保健食品是调节机体功能，不以治疗疾病为目的；l药品适用于处于疾病状态的人，l保健食品适用于处于“亚健康人群” 或特定的某些健康人。l凡是药品均需有“国药准字”，l凡是保健品均需有“国食健字”或“卫食健字”，而保健食品不具备治疗的作用，不能替代药品。第一章第一章 概述概述第一节第一节 药品的概念药品的概念l药药品品，是是指指用用于于预预防防
5、、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法和和用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品、血血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的三个要件：药品的三个要件：l1药品的使用目的和使用方法是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适应证或功能主治、用法、用量的物质，从而将药品与一般的食品、保健食品和化妆品等其它物
6、质区分开来。l2药品的使用对象仅指人体用药，因此药品并不包括兽药和农药；l3药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品充药品保健品充药品“糖力宁糖力宁”被查案被查案 l2006年7月15号标有“卫食健字”的“创美”牌糖力宁胶囊在西安大唐商务宾馆会议室给消费者作药品宣传，竟宣称该产品为“消除糖尿病症状根源”、“II型糖尿病的首选”。 l在宣传中，几位“糖力宁胶囊”宣传人员在对数十位老人进行“药品”作用宣传，在会场内的宣传幻灯片和宣传彩页中，都有“让糖尿病患者恢复健康”、“对胰岛细胞有惊人修复作用”等语句。在这间
7、会议室前方，还堆放了很多不锈钢蒸锅、羽绒被等赠品，以吸引消费者购买。l记者在宣传现场看到，“糖力宁胶囊”外包装盒上的批准文号为“保健食品”，为“卫食健字（2001）第0040号”，功效成分为“植物胰岛素”、“葛根素”，保健功能为调节血糖，而且已标明“本品不能代替药品”。 案例讨论l该案涉及将保健品按照药品宣传销售，是否妥当？为什么？ 二、药品的分类l1.现代药与传统药l现代药（西药）l传统药（中药）l2.处方药(Rx)与非处方药(OTC)（分类管理将药品分为：）l处方药:必须凭着执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。l不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和
8、使用的药品。想一想 ：l 根据国家食品药品监督管理局公布的药品零售企业不得经营的药品名单和凭处方销售的药品名单，从2006年1月1日起，8类药品禁止在零售药店销售、11类药品必须凭处方销售，否则就会取消药店经营处方药的资格。l请问这一规定的制定对零售药店的冲击是什么？请陈述理由。 l3、新药与新生物制品l新药：未曾在中国境内上市销售的药品。包括以上市改变剂型、改变给药途径的。l4、国家基本药物l从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品l5、基本医疗保险用药三、药品质量l药品质量是指药品满足规定要求和需要的特征总和。l药品质量特征：l1、有效性l2、安全性
9、l3、稳定性l4、均一性案例案例1-2 国家暂停使用和审批国家暂停使用和审批鱼腥草注射液等七个品种鱼腥草注射液等七个品种l同学们，请想一想：国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作出暂停使用和审批决定？ 四、药品的特殊性四、药品的特殊性l1.药品使用两重性：l正确使用祛病健身；使用不当危害健康并产生药正确使用祛病健身；使用不当危害健康并产生药害发生，有时还会影响后代的发育成长。害发生，有时还会影响后代的发育成长。l2.药品使用专属性：药品使用专属性：l药品必须对症使用，即每种药品都有它的适应症药品必须对症使用，即每种药品都有它的适应症或功能主治、用法和用量。或功能主治、用法和用量。l3药品质量的
10、重要性药品质量的重要性l4药品的限时性药品的限时性l世界卫生组织调查指出，全球的病人有三分之一是死于不合理用药，而不是疾病本身。我国医院的不合理用药情况也相当严重，不合理用药占用药者的12%至32%。按照美国药物不良反应致死占社会人口的1/2200计算，我国每年药物不良反应致死人数达50余万人。 第二章 我国药品组织机构第一节 我国药品监督管理机构药品监督管理组织系统图药品监督管理组织系统图国务院国务院国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市药品监督管理局药品监督管理局地、市、州、盟地、市、州、盟药品监督管
11、理局及直属分局药品监督管理局及直属分局中国药品生物中国药品生物制品检定所制品检定所省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市药品检验所药品检验所地、市、州、盟地、市、州、盟药品检验所药品检验所一、我国各级食品药品监督管理部门lSFDAl省级FDA（垂直管理）l市级FDA(省级下属机构）l二级管理制度1.SFDAl主管商品范围：监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管l药品监管内容：研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督 l其它商品的监管内容：安全管理 l医疗服务管理案例案例2-1 无证照经营药品行无证照经营药品行政处罚案政处罚案 l2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（
12、个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 l请想一想：该案件中药品监督管理部门履行其哪项职责？2、省级FDAl负责本行政区域内药品监督管理工作 二、药品检验机构l职能：行使国家对药品质量监督检验1、中国药品生物制品检定所l是全国药品检查的最高技术仲裁机构2、省、自治区、直辖市药品检、省、自治区、直辖市药品检验所验所l职能：负
13、责管辖区内药检工作三、国家药典委员会l负责组织制定和修订国家药品标准四、药品审评中心l职能：药品注册技术审评机构 五：国家中药品种保护评委委员会l评审保护中药品种六、药品评价中心l评价工作七、国家食品药品监督管理局药七、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心品认证管理中心 l参与制定、修订 质量规范l现场检查认证工作 案例案例2-2 实施飞行检查实施飞行检查 巩固巩固GMP认证成果认证成果l为适应药品安全监管新形势，保证药品生产质量，提高监管效果，国家食品药品监管局建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。飞行检查有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实状况，克服
14、药品GMP认证过程中存在的形式主义和检查走过场的不足，对药品GMP认证检查也起到了监督促进作用。l从2005年5月开始，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心陆续对部分涉嫌违规的药品生产企业实施飞行检查。飞行检查部署周密、行动快速、公正严明，提高了监管效能，对药品生产企业产生了震慑作用，促使药品生产企业始终按照药品GMP的要求组织生产。 l同学们，请想一想：药品认证管理中心在飞行检查中履行哪项工作职责？第二节 药品生产经营行业管理机构一、各级政府药品生产经营行业主管部门 宏观调控第三节药学教育、科研组织和社药学教育、科研组织和社会团体会团体 l一、药学教育组织一、药学教育组织 l二、药学科研组
15、织二、药学科研组织 l三、药学社会团体药学交流第四节 国外药品管理机构概况一、美国的药品管理机构分两级：联邦政府人类保健服务部和州政府卫生局联邦人类保健服务部下设美国食品药品管理局（FDA），是美国药品监督管理的主要执法机构。二、日本的药品管理机构l日本负责对人用药品、类药品、兽药品、化妆品、医疗器械监督管理的执法部门为厚生省，厚生省设药事局行使药品监督管理职能。三、世界卫生组织l世界卫生组织（WHO）是联合国的卫生机构，1948年成立，总部设在日内瓦。WHO的宗旨是“使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。 第五节 执业药师制度一 执业药师制度l1994年3月15日我国开始实施执业药师资格制
16、度 l执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产 、经营、 使用单位中执业的药学技术人员l属于职业资格准入考试执业药师的功能l药学的专业性功能l药学基本技术功能l行政监督和管理功能l企业家的功能药学职称与执业药师的区别 l药学职称系列包括药师（初级职称）、主管药师（中级职称）、副主任药师和主任药师（高级职称）等，该称号与执业药师的内涵并不一致，表示的是专业技术人员的资格水平，获得方式也与执业药师不同。（一）资格考试l全国统一考试l每年一次考试l考试条件（中国公民或在我国执业的外籍人员）l中专 七年l大专 五年l本科 三年l研究生 一年l博士考试内容l药学（中药学）专业知识（一）l包括药理学和药物分析两部分内容。 l药学（中药学）专业知识（二）l包括药物制剂和药物化学两部分内容。 l药事管理与法规l综合知识与技能考试合格执业药师资格证书 全国有效l按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一的人员：（1）中药学徒、药学或中药专业中专毕业，连续从事药学或中药学工作满20年。（2）取得药学、中药或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药专业工作
