梅毒快速血浆反应素诊断试剂Meidu Kuaisuxuejiangfanyingsu ZhenduanshijiSyphilis Rapid Plasma Reagin (RPR)本品系用性病实验室玻片试验（VDRL）抗廉重悬丁含有炭末的特制溶液中制成，检测 人血淸或血浆中的反应素，用于临床辅助诊断梅毒1基本要求牛产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求2制造2. 1专用原材料2. 1. 1 VDRL抗原及VDRL缓冲盐水应符合本品附录的规定2. 1. 2再混悬液为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化川!碱、炭末、防腐剂的磷酸盐缓冲液其中炭末直径 应小丁 20 u m02. 1.3纸卡白色纸卡上印制18mm n径圆圈若干个，纸卡衣面光滑，不渗水，不起毛，不吸附蛋 白质2.1.4专用滞汶或相应器材使用专用滴义或相应器材，每滴量应符合要求2. 1. 5阳性对照反应素检测应为阳性2. 1. 6阴性刘•照反应素检测应为阴性2.2制备程序2. 2. 1用VDRL缓冲盐水将VDRL抗原配成悬液2.2.2离心弃去上清，沉淀物以“再混悬液”制成均匀的灰黑色混悬液2.2.3阳性对照选川反应素检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合。
经60°C加温1小时处理后,除 菌过滤,于低温保存也町选用其它适立的阳性对照2. 2. 4阴性对照选用反应素检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合经60°C加温1小时处理后,除 菌过滤,于低温保存也可选用其它适立的阴性对照2.3半成品检定按3.1项进行2. 4成品2. 4. 1分批应符合“生物制品分批规程”规定2. 4. 2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”，分装后保存于2~8°C2.4. 3规格应为经批准的规格2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定3检定3. 1半成品检定3. 1. 1阳性参考品符合率川国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求3. 1. 2阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求3. 1. 3效价测定取标明效价的阳性参考血清3份，分别做2倍系列稀释，按“++++〜+”或“一”判 定凝集反应结果待检RPR试剂与3份阳性参考血清反应，血清效价均应达到1/2或以上3. 2成品检定3. 2. 1外观RPR试剂应为灰黑色均匀悬液，不应有摇不散的凝块或杂质3. 2. 2阳性参考品符合率同3. 1. 1项3. 2. 3阴性参考品符合率同3. 1. 2项。
3. 2.4效价测定同3. 1. 3项4保存、运输及有效期于2〜8°C避光保存，有效期口组装ZH起状翼,按批准的有效期执行5使用说明使川说明书应包括以下主要内容：【制品名称】通用名称：梅毒快速血浆反应素诊断试剂汉语拼音：Mei du Kua i suxue j i angf any i ngsu Zheduanshiji英文名称:Syphi 1 is Rapid Plasma Reagin (RPR)【定义】本品系川VDRL抗原重悬于含有炭末的特制溶液中制成(RPR),检测人血清或血浆中 的反应素，供临丿木辅助诊断梅毒用试剂盒组成】本试剂盒应包括卜-列上要成分：(1) RPR试剂(2) 纸卡(3) 阳性对照和阴性对照(4) 反应标准图片(可印在说明书上)【使川方法】试验在23〜29°C环境下进行1定性试验(1) 待检血清或血浆0. 05ml (不需灭活)置于试验卡圈内，涂匀2) 滴加RPR试剂1滴于圈内血清中3) 按每分钟100转摇动8分钟，肉眼观察结果2效价测定将待检血淸做2倍系列稀释，试验方法和结果判定同定性试验结果判定】参考反应标准图片以阳性(++++、+++) (R),弱阳性(++、+) (W)或阴性(-)(N)记录结果。
注意爭项】(1) 试验应在23〜29°C条件下进行2) 不同批试剂组分不得混用3) 试剂盒应按禽有传染性材料对待4) RPR检测属血清反应素试验，可能出现生物学假阳性，应结合临床病史或以梅毒螺 旋体特异性抗体试验验证后做岀诊断保心及有效期】于2〜8°C避光保存，在有效期内使川执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称生产地址邮政编码号码号码网址6附录性病实验室玻片试验(VDRL)抗原制造及检定方法附录：性病实验室玻片试验(VDRL)抗原制造及检定方法本品系以纯化的心磷脂、卵磷脂和胆固醇按比例配制血成，供制备RPR试剂和TRUST 试剂用1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求2制造2. 1专用原材料 2. 1. 1心磷脂、卵磷脂、胆固醇：符合化学纯要求2. 1.2 VDRL 缓冲盐水（pH 值为 6. 0±0. 1）0 . 5 m 10. 037g0.17g lO.OOg 加至1000ml甲醛溶液(中性)磷酸氢二钠(Na2HP0<) 磷酸二氢钾(KlbPOi ) 氯化钠(NaCl) 蒸憎水2. 2 制备程序2. 2. 1抗原配制含心磷脂0. 030%,胆固醇0.9%和适量卵磷脂的乙醇溶液，混匀后密封保存。
2. 2. 2抗原悬液配制：用VDRL缓冲盐水将VDRI,抗原稀释10倍，配成抗原悬液检定川的VDRL抗原应不低于0. 5ml该悬液只在配制当犬使川3检定应在23~29°C环境下进行3. 1外观应为无色透明溶液，无沉淀或杂质3.2血清学检定川国家参考品或经国家参考品标化的参考品述行检定，应符合要求3. 2. 1玻片定性试验在玻片上两个并排圆圈(14mm直径)中各加0. 05ml参考血淸，再分别加入1滴(45滴 /nd)待检及标准抗原悬液，摇动玻片4分钟，每分钟180次，在3分钟内于100倍的显徽镜 卜-观察结果结杲判定如下：阳性反应(+++~++++)：中等及大的凝块，溶液清亮(R)弱阳性反应(+~++):可见小的颗粒聚集物(W)可疑反应(±)：可见到细小粗糙物，分布不规则阴性反应(-)：抗原颗粒均匀分布，无块状物(N)血清学评定：待检抗原在阴性参考血清中应皆为阴性如出现可疑的假阳性反应， 可用标准抗原作对照进行重试标准抗原阴性而待检抗原仍呈假阳性者，判为不合格待检 抗原和标准抗原在同一份阳性血清中的反应相差“ + ”者为冇意义的差界，这种差异应不高 于阳性血清份数的25%,衣阳性标准血清中，有1份岀现阴性反应者评为不合格。
3.2.2玻片定量试验将强阳性血清3份用生理盐水稀释成1 ： 1、1 ： 2、1 ：彳、1 ： 8、1 ： 16、1 ： 32，吸取 每个稀释度的血清按玻片定性试验(3.2.1项)述行测定待检抗原的效价低于标准抗原效价 2个稀释度者判为不合格4保存及有效期于室温（23〜29°C）避光保存，自组装ZH起卞效期2年。