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1、四个转变交流材料 深入开展机关效能建设，是高举邓小平理论和“三个代表重要思想伟大旗帜，全面贯彻党的十六届六中全会精神，坚持以科学开展观为统领，以推进跨越式开展，构建和谐安徽、和谐药监为主题，实现经济社会又好又快开展的重大举措和机制保障；是贯彻立党为公、执政为民的 需要；是提高办事效率，增强效劳水平的需要，也是树立系统形象，打造效劳型机关的需要。对于我们这个与人民群众切身利益息息相关的食品药品行政执法部门，尤其重要。我科全体人员统一思想，深刻领会开展机关效能建设的重要性和必要性，认真学习落实省、市有关效能建设工作会议精神，把效能建设贯穿于稽查工作的各个方面，紧紧围绕省、市局制订的工作目标，树立和
2、实践科学监管理念，提高工作效能，改变工作作风，积极促进稽查工作“四个转变，不断开拓创新，坚持阳光执法，相继查处了一批涉及面广、数额大、影响恶劣的大案要案，有效净化了药械市场，确保了人民群众用药平安有效，在省局的年度稽查工作考核中我局获得“全省稽查工作成绩优异单位。市局全年共查处各类案件115件，其中立案查处68件，当场处分47件，罚没2022万元以上案件6件，罚没5万2022万元案件4件，涉案金额248万元，取缔药品、医疗器械无证经营户5户，捣毁制假售假窝点4个，没收假劣药品货值30万元，查处假劣药品20220种，其中假药20种，办理移送司法机关案件1件。我们的主要做法是： 一、树立科学监管理
3、念，实现稽查工作的“四个转变 一是由集中整治向经常性、制度化稽查转变。建立长效机制，加强日常监管，使整顿和标准药品市场秩序工作经常化和制度化，可以从根本上最大可能地预防和杜绝假劣药品流入xx市场。去年与药检共联合抽样检验药品500多批次，检查单位20220多家，提高了涉药单位监督检查覆盖面。对检查中发现的问题下达责令改正通知书，促进涉药单位自查整改，及时有效地标准了我市药械市场。 二是将稽查工作重点向人民群众关心的热点转变。药品稽查应当从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，实现好、维护好人民群众的用药用械权益。我们密切关注群众反映强烈的多发案件的特点，以虚假广告药品、价格虚高药品
4、的购销渠道查处为突破口，加大对中成药非法添加化学药、承包科室非法制剂等假劣药案件的查处力度。相继查处了“清喘立肺王、“喘金宝、“糖乐胶囊等假药案件，同时在相关媒体进行公告并责成企业进行赔付，为群众挽回经济损失3万多元。 三是由事后稽查向预防违法行为发生转变。去年，稽查部门着力研究分析新形势下药品、医疗器械违法活动的新特点、新规律，拿出有效的监管方法，做到防范在前。例如，在处理抽验不合格药品和器械案件时不是就事论事一罚了之，而是在安监、药检等部门配合下，屡次到企业解决问题，认真帮助相对人查找、分析发生质量问题的原因，再提出有针对性的改良质量管理的意见和建议，从治本的角度真正解决生产中的有关质量问
5、题，使企业的产品质量水平有了明显提高。与安监、市场等科室联合对药品生产和经营企业实施gmp、gsp情况进行突击检查，对未按规定实施gmp、gsp的企业下达责令整改通知书，限期改正，并再次进行跟踪检查，对不限期改正的予以行政处分，增加了企业实施gmp、gsp的自觉性，标准了企业的质量管理行为，降低了违法案件的发生率。 四是向和谐稽查转变。我们在继续做好阳光执法的同时，坚持把依法办案、理性办案、文明办案有机结合起来，在加大稽查力度和促进医药经济开展之间寻找好平衡点，努力构建和谐稽查。针对我市实际情况，制订了药品稽查处分“三轻一重原那么，即：一般违规从轻处分和不处分，非主观成心的从轻，未造成后果的从
6、轻，对主观成心生产销售假劣药品的依法从重处分。对同一违法行为但有不同违法主体的，只要情节轻微、后果不严重的，一般只依法按照低限处分一家，努力防止对同一违法行为的不同违法主体屡次、重复处分情况的发生，有效保护了相对人的合法权益，树立了药监执法权威。对由于管理不严、经营不标准等造成的轻微违法违规问题，坚持教育与处分相结合的原那么，积极帮助他们落实整改措施，标准经营行为，在处理具体案件时坚持合法、合理、合情。如在查处一起租赁医疗器械案件时，从有利于我市医药产业的进步与开展，有利于人民的健康事业出发，依据相关法规和当事人的具体情况对这个案件进行了妥善处理，得到了省局稽查处的认可，该案被列入全国医疗器械
7、典型案例。 二、强化队伍建设，不断提升三个能力 药品稽查工作处在整个药品监管工作的第一线和最前沿，稽查部门作风的好坏，直接反映着全系统的工作作风，也直接影响到药品监管部门在老百姓心目中的形象。我们一是着力于制度建设，标准执法行为，不断提高依法行政能力。“没有规矩不成方圆。制度化、标准化建设是提高机关效能建设的根底，没有严格的制度就没有管理和行为的标准，效能建设也失去了其核心内容。我们针对机关效能建设运行特点，以标准化、科学化、制度化为目标，进一步建立健全了各项执法文书和配套管理制度，编印了?稽查手册?，明确执法责任制和责任追究制。同时注重加强科室人员的政治素质和业务素质培训，以提高依法行政能力
8、；二是把加强党风廉政建设、预防和惩办腐败工作，贯穿于稽查办案的全过程，提升反腐和自律能力。组织稽查人员学习两个条例，接受警示教育，筑牢思想防线；坚决执行“六条禁令、“十个不准等各项制度。在阳光执法中，实行行政处分前和当事人恳谈制度；对一般程序案件进行回访，主动听取被处分相对人的意见，自觉接受群众的监督，树立了药监系统的良好执法形象；三是建立健全药品应急快速反响机制，积极应对突发事件，增强应变能力。去年“齐二药、“欣弗等假劣药品事件发生后，我局按照国家、省局要求，及时应对，妥善处置，对假劣药品进行查扣，并在媒体进行公告，通过对此类事件的处理，我局稽查人员对药品质量公共管理和应急反响的能力得到了加
9、强，积累了经验，提高了稽查人员的业务素质和能力。 三、认真开展专项检查，着力突出“三个重点 去年我们重点开展了大型医疗器械、“齐二药“欣弗假劣药品、药品包装标签说明书、美容金丝和a型肉毒素等美容医疗器械、橡胶避孕套产品、医疗机构用药用械、无证义齿产品、医疗机构专科门诊、挂靠过票等变相无证经营、无证配制医院制剂等2022个方面的专项检查活动，同时与安监、市场等科室联合对药品生产和经营企业实施gmp、gsp情况进行突击检查，取得了明显的效果。在专项检查中着力突出三个重点，一是医疗机构用药用械专项监督检查中突出检查专科门诊和重点品种。在医疗机构专科门诊的专项检查中，查获了糖复胶囊、更年平胶囊等8种假
10、药计2000袋，假药货值2.3万元，有效制止了对人民群众的继续危害。在开展全市医疗机构用药用械专项监督检查中，发现一家二甲医院正在使用两种规格的人血白蛋白可疑，当即进行了查封扣押，通过协查为假冒，且含量为零，共查获假白蛋白300瓶，货值为2022万元，该案系XX市犯罪嫌疑人黄某某伪造证照通过过票方式销售给医院，我局对相关公司和医疗机构进行严厉查处，并将犯罪嫌疑人黄某某移送公安部门处理。二是在对药品经营企业的专项检查中突出检查挂靠过票等变相无证经营行为。根据省局稽查处提供的线索，通过缜密调查，查获了江某某从个人手中采购药品，违规开具发票销售给市某公司无证经营重大案件，此案涉案金额117万元，罚没
11、合计40万元，严厉打击了我市变相无证经营药品的违法行为。在对药品批发企业检查中发现一经营公司仓库违规存放福建某公司的药品头孢尼西钠注射剂质量可疑，经协查为假冒，现场查扣900支，货值2022.8万元，由于发现及时，使这批假冒的抗菌素未流入社会。三是在大型医疗器械专项检查中突出检查无注册证和擅自改变适用范围等违法行为。相继查处了两家公司生产销售无注册证医疗器械和某医疗机构使用无注册证医疗器械案件，罚没合计36万元。 这些专项检查结合实际，目标明确，重点突出，成效明显，使违规违法行为得到了及时的纠正和查处，有效的防止了假劣药品对人民群众造成的危害。 四、提高效劳质量，认真处理群众的咨询、投诉和举报
12、 药品监管的根本目的就是保障人民用药用械平安有效。为帮助解决老百姓用药用械中关切的问题，我们利用政风行风热线， 3.15消费者权益日、平安用药进社区、党员奉献日等宣传活动平台，开展假劣药品识别常识和药品法律法规宣传，受理群众投诉举报。对群众咨询，耐心细致地做好解释工作，直到群众满意为止；对群众投诉和举报，实行首问责任制，在第一时间安排人员进行核查，并及时将结果向当事人反响；对不属于我局受理的投诉和举报，我们不是一推了之，而是详细地进行解释，并告知其应向哪个部门投诉和举报；对一些不属于质量问题的投诉和举报，我科尽可能地给予协调处理，做到了件件有结果、有反响，获得了群众的一致好评。 为了进一步做好
13、机关效能建设工作，稳固和扩大机关效能建设的成果，今年，我们将继续树立和实践科学监管的理念，求真务实，真抓实干，开拓创新，不断提高依法行政能力和水平，狠抓作风建设和队伍建设，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，力求稽查执法的力度、水平和效能再上新台阶，为保障人民群众用药平安有效，促进药品产业健康开展作出新的奉献。为此，我们将采取以下措施： 一、全力推进“三项创新 一是监管理念创新。针对药品监督执法实践中越来越多的新情况、新问题，不断研究探索解决问题的方法，不断提高执法能力和执法水平。建立和健全假劣药品公告制度，假劣药品陈列展示制度，购置假劣药品先行赔付制度。二是工作机制创新。积极研究和探
14、索有效的稽查工作机制，健全和完善案件文书的内审制度，不断提高案卷质量。三是管理模式创新。在绩效考核、奖惩鼓励等管理模式创新方面进行探索，充分调动稽查执法人员的积极性、创造性。 二、重点做好“三项工作 一是加强监检结合，充分发挥监管的最大效能。以药品检测车作为平台，深化药品抽验制度改革，加强信息交流，确保信息畅通，降低监督本钱，提高监督效能。二是突出工作重点，严厉打击危害人民群众用药用械平安的制假售假违法行为，重点查处假人血白蛋白、疫苗等生物制品、中成药非法添加化学药、假冒的民族药品和性功能障碍等广告药品，确保人民群众用药平安有效。三是继续做好药械市场秩序整治和标准工作，有针对性地开展专项检查，
15、为我市医药经济开展提供优质效劳，开拓良好环境。 三、努力强化“三项建设 一是不断加强和改良稽查部门的作风建设。要进一步强化执法为民、效劳开展的理念，广泛征求管理相对人和人民群众的意见和建议，分析原因，查找缺乏，以求真务实的作风逐一制定和落实整改措施，着力建立健全稽查部门作风建设长效机制。二是大力加强药品稽查队伍建设，进一步完善已有制度。坚决理想信念，牢固树立全心全意为人民效劳的宗旨，在药品监督稽查内部形成见贤思齐、争创一流的良好气氛。三是切实加强自身建设，努力提高自身素质，以务实创新、廉洁从政、效劳开展、应急处变为重点。加大对稽查队伍的培训力度，切实提高依法办案、科学办案、为民办案的能力和水平，在全社会树立药品监管工作新形象。 第9页 共9页
